Im Februar 2018 genehmigte die chinesische Generalverwaltung die Registrierung von 96 Medizinproduktkatalogen

Vom 23. März bis zum Februar 2018 genehmigte die Staatliche Food and Drug Administration insgesamt 96 Produkte für Medizinprodukte, darunter 58 Medizinproduktprodukte der dritten Kategorie in China und 20 importierte Medizinproduktprodukte der dritten Kategorie. Die zweite Art von Medizinprodukten 18 (spezifische Produkte siehe Anhang).

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Nein.	Produktname	Name des Registranten	Registrierungsnummer
Die dritte Art von medizinischem Gerät in dem Gebiet
1	Helicobacter pylori Antikörper Reagenzien (Immunhistochemie)	Fuzhou Maixin Biotechnologie-Entwicklung Co., Ltd.	China National Medicine und Injection Corporation Limited 20183400035
2	Röntgen-Computertomographiegeräte	Suzhou-Wellen-Schatten-medizinische Technologie Co., Ltd.	China National Medicine Agency, Inc. 20183300036
3	Körper Elektrische Lithotripsie	Beijing Yi Dalong Wirtschaft & Trade Development Co., Ltd Sanhe Medical Devices Branch	Injektion von National Instruments
4	Einweg-nicht resorbierbare Ligaturclips	Jiangsu Xinzhiyuan medizinische Technologie Co., Ltd.	China National Medicine Administration Corporation, Inc.
5	Einweg-Endoskop-Nadel	Nanjing Miniaturmedizinische Technologie Co., Ltd.	China National Medicine Administration, Inc. 20183150039
6	Einweg-Hochdruck-Kontrast-Spritze und Zubehör	Mai Dewang (Suzhou) medizinische Ausrüstung Co., Ltd.	China National Medicine Administration Corporation, Inc. 20183660040
7	Einweg-Infusionsset für die Pumpe	Shandong Xinhua Ande medizinische Produkte Co., Ltd.	China National Medicine Administration Corporation, Inc. 20183660041
8	Zwischenwirbelkäfig	Zhejiang Guangci medizinische Geräte Co., Ltd.	China National Medicine Administration Corporation, Inc. 20183460042
9	Einweg-Büretten-Infusionsset mit Nadel	Meiyi medizinische Geräte (Kunshan) Co., Ltd.	China National Medicine Administration Corporation, Inc. 20183660043
10	Nicht konformer PTCA Ballon Dilatationskatheter	Peking Dimax medizinische Technologie Co., Ltd.	Nationale Maschinen und Technologie Inc.
11	Nachexpandierender PTCA-Ballonkatheter	Hunan Epute medizinische Geräte Co., Ltd.	Nationale Maschinen und Technologie Inc.
12	Metallknochennadel	Changzhou Jianli Bond medizinische Geräte Co., Ltd.	Nationale medizinische Agentur
13	PTA Ballonkatheter	Zhejiang Genchuang medizinisches Instrument Co., Ltd.	Nationale Maschinen und Technologie Inc.
14	Nicht resorbierbarer Bandanker	Peking Zhong An Taihua Technologie Co., Ltd.	China National Medicine Administration Corporation, Inc.
15	Hohlknochenschrauben	Peking Tianzhihang medizinische Technologie Co., Ltd.	Nationale medizinische Agentur
16	Einweg-Infusionsset für die Pumpe	Shandong Xinhua Ande medizinische Produkte Co., Ltd.	China National Medicine Agency, Inc. 20183660050
17	Einweg-Präzisionsfiltration Infusionsset	Deqing Xindeyi medizinisches Instrument Co., Ltd.	China National Medicine Administration Corporation, Inc. 20183660051
18	Intraokularlinse	Aibonod (Peking) Medizinische Technologie Co., Ltd.	National Machinery and Technology Zentriert auf 201,832,20052
19	Y-Verbindungssatz für einmaligen Gebrauch	Shenzhen Shengli medizinische Ausrüstung Development Co., Ltd.	China Nationale Medizin Corporation
20	PTCA Ballon Dilatationskatheter	Peking Dimax medizinische Technologie Co., Ltd.	Die nationalen Streitkräfte immunisierten 20183770054
21	Vaselin Gaze	Zhijiang Aomei medizinische Produkte Co., Ltd.	Die nationalen Streitkräfte sind punktiert 20183640055
22	Ureaplasma urealyticum Nukleinsäure-Nachweis-Kit (Fluoreszenz-PCR-Methode)	Jiangsu Shuo Shi Biotechnologie Co., Ltd.	China National Medicine Agency, Inc. 20183400056
23	Gonococcus Nucleic Acid Detection Kit (Fluoreszenz-PCR)	Jiangsu Shuo Shi Biotechnologie Co., Ltd.	China National Medicine Agency, Inc. 20183400057
24	Chlamydia trachomatis Nukleinsäure-Nachweis-Kit (Fluoreszenz-PCR-Methode)	Jiangsu Shuo Shi Biotechnologie Co., Ltd.	China National Medicine Agency, Inc. 20183400058
25	Human-Papillomavirus-Nukleinsäure-Detektionskit (Fluoreszenz-PCR-Methode)	Jiangsu Shuo Shi Biotechnologie Co., Ltd.	China National Medicine Administration, Inc. 20183400059
26	Helicobacter pylori Antigen Nachweiskit (kolloidale Goldmethode)	Jiangsu Huayu Tailai Biotechnologie Co., Ltd.	China National Medicine Administration Corporation 20183400060
27	Neisseria gonorrhoeae / Chlamydia trachomatis / Ureaplasma urealyticum Nukleinsäure-Nachweis-Kit (Fluoreszenz-PCR-Methode)	Jiangsu Shuo Shi Biotechnologie Co., Ltd.	China National Medicine Agency, Inc. 20183400061
28	Rötelnvirus-IgG-Antikörper-Nachweisreagens (Fluoreszenzimmunchromatographie)	Guangzhou Wanfu Biotechnologie Co., Ltd.	China National Medicine Agency, Inc. 20183400062
29	Masern-Virus-IgG-Antikörper-Nachweisreagenz (Fluoreszenzimmunchromatographie)	Guangzhou Wanfu Biotechnologie Co., Ltd.	China National Medicine Administration, Inc. 20183400063
30	Magnetresonanz-Bildgebungssystem	GE Gesundheitswesen (Tianjin) Co., Ltd.	China Nationale Akademie für Industrie und Technologie, 20182280064
31	Röntgen-Computertomographiegeräte	Shenyang Neusoft Medizinische Systeme Co., Ltd.	Chinesische Medizin und Injektionen 20183300065
32	Elektronisches Trachealendoskop	Zhuhai Meidehao medizinische Technologie Co., Ltd.	National Machinery and Technology Zentriert auf 20183220066
33	Magnetresonanz-Bildgebungssystem	Kangda Intercontinental Medizinprodukte Co., Ltd.	China National Medicine Administration Corporation, Inc. 20183280067
34	Elektronisches gerades Endoskop	Guangzhou Ruida medizinische Geräte Co., Ltd.	National Machinery and Technology Abteilung, Inc. 20183220068
35	Elektronisches unteres Verdauungsendoskop	Tuzhi (Shanghai) Medizinische Geräte Co., Ltd.	Nationale Maschinen und Technologie
36	Elektronische gastrointestinale Endoskopie	Tuzhi (Shanghai) Medizinische Geräte Co., Ltd.	Nationale Maschinen und Technologie
37	Magnetresonanz-Bildgebungssystem	GE Gesundheitswesen (Tianjin) Co., Ltd.	China National Medicine Administration, Inc., 20183280071
38	Einweg-laparoskopische Hochfrequenz-Chirurgie-Instrumente	Hangzhou Guangdian medizinisches Instrument Co., Ltd.	National Machinery and Technology Abteilung, Inc. 20183220072
39	Chirurgisches Navigationssystem	Shanghai Ailifeng medizinische Technologie Co., Ltd.	China Nationale Akademie für Industrie und Technologie, Inc. 20183540073
40	Röntgen-Computertomographiegeräte	Mingfeng medizinische Systeme Co., Ltd.	Chinesische Medizin, Injektion, 20183300074
41	Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen-Testkit (Chemilumineszenz-Mikropartikel-Immunoassay)	Jiangsu Fulong Biotechnologie Co., Ltd.	China National Medicine Administration, Inc. 20183401004
42	Hepatitis B Virus e Antikörper-Testkit (Chemilumineszenz-Mikropartikel-Immunoassay)	Jiangsu Fulong Biotechnologie Co., Ltd.	China National Medicine Administration, Inc. 20183401005
43	Hepatitis-B-Virus-E-Antigen-Testkit (Chemilumineszenz-Mikropartikel-Immunoassay)	Jiangsu Fulong Biotechnologie Co., Ltd.	China National Medicine Agency, Inc. 20183401006
44	Hepatitis-B-Virus-Pre-S1-Antigen-Testkit (Chemilumineszenz-Mikropartikel-Immunoassay)	Jiangsu Fulong Biotechnologie Co., Ltd.	China National Medicine Administration, Inc. 20183401007
45	Hepatitis-B-Virus-Kern-Antikörper-Testkit (Chemilumineszenz-Mikropartikel-Immunoassay)	Jiangsu Fulong Biotechnologie Co., Ltd.	China National Medicine Administration, Inc. 20183401008
46	Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantikörper-Testkit (Chemilumineszenz-Mikropartikel-Immunoassay)	Jiangsu Fulong Biotechnologie Co., Ltd.	China National Medicine Administration, Inc. 20183401009
47	Hepatitis-C-Virus-Antikörper-Testkit (Chemilumineszenz-Mikropartikel-Immunoassay)	Jiangsu Fulong Biotechnologie Co., Ltd.	Nationale Schlichtungsstelle
48	Treponema pallidum Antikörper-Testkit (Chemilumineszenz-Mikropartikel-Immunoassay)	Jiangsu Fulong Biotechnologie Co., Ltd.	China National Medicine Administration Corporation, Inc. 20183401011
49	Sterile Wegwerfspritze mit Nadel	Huaian Hengchun medizinische Ausrüstung Co., Ltd.	National Machinery and Technology, Inc. 20183151012
50	Elektronische gastrointestinale Endoskopie	Shanghai Jiawang Endoskop-Technologie Co., Ltd.	Chinesische Medizin
51	Individualisierte mandibuläre Rekonstruktionsprothese	Xi'an Kegu intelligente Maschine Co., Ltd.	China Nationale Akademie für Industrie und Technologie
52	Tumor-Knie-Prothese	Peking Aikang Yicheng medizinische Ausrüstung Co., Ltd.	Nationale Maschinen und Technologie
53	U Klammer	Shanghai Kangding medizinisches Instrument Co., Ltd.	National Machinery and Technology Zentriert auf 20183461016
54	Metallhohlschrauben	Shanghai Kangding medizinisches Instrument Co., Ltd.	Nationale Maschinen und Technologie
55	Weiche hydrophile Kontaktlinse	Jiangsu Hailun Kontaktlinse Co., Ltd.	National Machinery and Technology Zentriert auf 20183221018
56	Alginat-Dressing	Zhejiang Medical Ding medizinische Verband Co., Ltd.	China National Medicine Administration Corporation, Inc.
57	Human Immunodeficiency Virus Typ 1 (HIV-1) DNA-Detektionskit (Fluoreszenz-PCR)	Tianjin Jingnaite Gene biologische Technologie Co., Ltd.	Nationale Maschinen und Injektion 20183401020
58	Ultraschall-Skalpell-System	Changzhou Ruijie Biotechnologie Co., Ltd.	Nationale Maschinen und Technologie
Importierte dritte medizinische Geräte
59	Farbultraschalldiagnosesystem	Ultrasonix Medical Corporation	Nationale Maschinen und Einspritzung in 20183230046
60	Potentielles Therapiegerät	Medizinische Geräte Co., Ltd.	National Machinery und Injektion in 20183260047
61	Ho (Ho: YAG) Laserbehandlungsmaschine	Lumenis Limited	Nationale Maschinen und Injektion in 20183240048
62	Anti-p53 (DO7) Antikörper-Reagenz (Immunhistochemie)	Ventana Medizinische Systeme, Inc.	National Machinery und Injektion in 20183400052
63	Stickoxid-Durchflussregler	SLE begrenzt	National Machinery und Injektion in 20183260066
64	Einweg-intraokulare Laserfaser	Peregrine chirurgische Ltd.	Nationale Maschinen und Injektion in 20183240067
65	Anästhesiesystem	Datex-Ohmeda, Inc.	National Machinery und Injektion in 20183540068
66	Medizinische Angiographie-Röntgensystem	Philips Medizinische Systeme Nederland B.V.	Nationale Maschinen und Anlagen eingetragen 20183300069
67	Baby-Inkubator	Ohmeda Medizin	National Machinery und Injektion in 20183540070
68	Röntgen-Computertomographiegeräte	Siemens Healthcare GmbH	Nationale Maschinen und Einspritzung in 20183300071
69	Atemschutzsystem	Varian Medical Systems, Inc.	National Machinery und Injektion in 20183320072
70	Tragbares Farb-Ultraschalldiagnosesystem	FUJIFILM SonoSite, Inc.	Nationale Maschinen und Einspritzung in 20183230073
71	Ho: YAG-Laserbehandlungsmaschine	Cook Incorporated	Nationale Maschinen und Anlagen eingetragen 20183240074
72	Medizinische Angiographie-Röntgensystem	Philips Medizinische Systeme Nederland B.V.	National Machinery und Injektion in 20183300075
73	Röntgen-Computertomographiegeräte	Toshiba Corporation	National Machinery und Injektion in 20183300076
74	Optisches Interferenz-Tomographie-Bildgebungssystem	Lightlab Imaging Inc.	Nationale Maschinen und Einspritzung in 20183220077
75	Vollautomatische Nukleinsäureaufreinigung und Fluoreszenz-PCR-Analyzer	Co., Ltd.	Nationale Maschinen und Einspritzung in 20183400078
76	Kontinuierliche Blutreinigung und Adsorptionsapparatur für die Plasmafiltration	MEDICA S.p.A.	National Machinery eingegeben 20183450079
77	Abutments und Zubehör	SHINHUNG MST CO	National Machinery und Injektion in 20183631007
78	Zahnimplantat	Biomet 3i	National Machinery und Injektion in 20183631008
Importierte Medizinprodukte vom Typ II
79	Blutzuckermessgerät	Roche Diabetes Care GmbH	Nationale Maschinen und Einspritzung in 20182400044
80	Ultraschalldiagnosesystem	ALPINION MEDIZINISCHE SYSTEME CO., LTD.	Nationale Maschinen und Einspritzung in 20182230045
81	Hypophyse-Thermopulsations-Therapiegerät	TearScience, Inc.	National Machinery und Injektion in 20182260049
82	Schnell-Vakuum-Rührschüssel	Summit Medical Limited	Nationale Maschineneinspritzung in 20182100050
83	Stoma schützendes Hautspray	Coloplast A / S	Nationale Maschinen und Einspritzung in 20182660051
84	Schulterchirurgie-Werkzeuge	ConMed Corporation	National Machinery und Injektion in 20182220053
85	Zahnpflegemittel	OSSTEM IMPLANT Co., Ltd.	National Machinery und Injektion in 20182550054
86	Endoskopische Kamera	W. O. M. WORLD OF MEDICINE GmbH	National Machinery and Technology in 20182220055 eingefügt
87	Ultraschall-Behandlungsinstrument	Ito Ultra Kurzwelle Co., Ltd.	Nationale Maschinen und Einspritzung in 20182230056
88	Operationsmikroskop	ATMOS Medizin Technik GmbH & Co. KG	National Machinery und Injektion in 20182220057
89	Ovulationstester	Fairhaven Gesundheit	Nationale Maschinen und Einspritzung in 20182400058
90	Scheinwerfer	HEINE Optotechnik GmbH & Co. KG	National Machinery und Injektion in 20182200059
91	Zahnbehandlungseinheit	Belmont Manufacturing Co., Ltd.	National Machinery und Injektion in 20182550060
92	Hornhautendothel-Mikroskop	ト メ コ ト ト ト ト ト	Nationale Maschinen und Einspritzung in 20182220061
93	Einweg-Injektionsnadelelektrode	Natus Neurologie Incorporated	Nationale Maschinen und Injektion in 20182210062
94	Infusion Bluttransfusion wärmer	Barkey GmbH & Co. KG.	Nationale Maschinen und Einspritzung in 20182450063
95	Elektrische Knochengewebschirurgiewerkzeuge	Stryker-Instrumente	National Machinery und Injektion in 20182100064
96	Blutzucker-Analysator	SD Biosensor, Inc.	National Machinery eingegeben 20182400065

Nahrungsmittelprodukte Drogen Allgemeine Verwaltung der Aufsicht

16. März 2018