En février 2018, la Direction générale a approuvé l'enregistrement de 96 catalogues de produits médicaux

Du 23 mars à février 2018, la Food and Drug Administration a approuvé un total de 96 produits médicaux, dont 58 produits médicaux de la troisième catégorie en Chine et 20 produits médicaux importés de la troisième catégorie. Le second type de produits de dispositifs médicaux 18 (produits spécifiques voir annexe).

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Non	Nom du produit	Nom du titulaire	Numéro d'enregistrement
Le troisième type de dispositif médical sur le territoire
1	Réactifs d'anticorps Helicobacter pylori (immunohistochimie)	Fuzhou Maixin Biotechnology Development Co., Ltd	Société nationale chinoise de médecine et d'injection limitée 20183400035
2	Équipement de tomographie par rayons X	Technologie médicale Cie., Ltd d'ombre de vague de Suzhou.	Agence nationale chinoise de médecine, Inc. 20183300036
3	Lithotripsie électrique du corps	Beijing Yi Dalong économique et du commerce Development Co., Ltd Sanhe Medical Devices Branch	Injection de National Instruments
4	Clips de ligature jetables non résorbables	Jiangsu Xinzhiyuan médicale Technology Co., Ltd.	Société nationale chinoise d'administration de médecine, Inc.
5	Aiguille d'endoscope jetable	Nanjing Miniature médicale Technology Co., Ltd.	Administration nationale chinoise de la médecine, Inc. 20183150039
6	Seringue à contraste haute pression jetable et accessoires	Mai Dewang (Suzhou) matériel médical Co., Ltd.	Société nationale chinoise d'administration de médecine, Inc. 20183660040
7	Ensemble de perfusion à pompe jetable	Shandong Xinhua Ande produits médicaux Co., Ltd.	Corporation d'administration de médecine nationale de la Chine, Inc. 20183660041
8	Cage intersomatique rachidienne	Zhejiang Guangci dispositifs médicaux Co., Ltd.	Bureau d'administration de médecine nationale de la Chine, Inc. 20183460042
9	Set de perfusion à burette jetable avec aiguille	Dispositifs médicaux de Meiyi (Kunshan) Co., Ltd.	Corporation d'administration de médecine nationale de la Chine, Inc. 20183660043
10	Cathéter de dilatation à ballonnet PTCA non conforme	Pékin Dimax Medical Technology Co., Ltd.	National Machinerie et Technologie Inc.
11	Cathéter à ballonnet PTCA post-expansif	Hunan Epute dispositifs médicaux Co., Ltd.	National Machinerie et Technologie Inc.
12	Aiguille en métal	Changzhou Jianli Bond dispositifs médicaux Co., Ltd.	Agence médicale nationale
13	Cathéter à ballonnet PTA	Instrument médical Cie., Ltd de Zhejiang Genchuang	National Machinerie et Technologie Inc.
14	Ancrage de bande non-absorbable	Pékin Zhong An Taihua Technology Co., Ltd.	Société nationale chinoise d'administration de médecine, Inc.
15	Vis à os creux	Pékin Tianzhihang Medical Technology Co., Ltd.	Agence médicale nationale
16	Ensemble de perfusion à pompe jetable	Shandong Xinhua Ande produits médicaux Co., Ltd.	Les forces armées nationales sont crevées 20183660050
17	Set de perfusion à filtration jetable de précision	Instrument médical Deqing Xindeyi Co., Ltd.	Corporation d'administration de médecine nationale de la Chine, Inc. 20183660051
18	Lentille intraoculaire	Aibonod (Pékin) Medical Technology Co., Ltd.	Mécanismes et technologies nationaux centrés sur 201 832 200
19	Kit de connecteur Y à usage unique	Shenzhen Shengli Medical Equipment Development Co., Ltd	Société nationale chinoise de médecine
20	Cathéter de dilatation à ballonnet PTCA	Pékin Dimax Medical Technology Co., Ltd.	Les forces armées nationales ont immunisé 20183770054
21	Gaze de vaseline	Zhijiang Aomei produits médicaux Co., Ltd.	Les forces armées nationales sont crevées 20183640055
22	Kit de détection d'acide nucléique Ureaplasma urealyticum (méthode de PCR par fluorescence)	Jiangsu Shuo Shi biotechnologie Co., Ltd.	Agence nationale chinoise de médecine, Inc. 20183400056
23	Kit de détection d'acide nucléique de gonocoque (PCR fluorescente)	Jiangsu Shuo Shi biotechnologie Co., Ltd.	Agence nationale chinoise de médecine, Inc. 20183400057
24	Kit de détection d'acide nucléique Chlamydia trachomatis (méthode PCR fluorescente)	Jiangsu Shuo Shi biotechnologie Co., Ltd.	Agence nationale chinoise de médecine, Inc. 20183400058
25	Kit de détection d'acide nucléique de papillomavirus humain (méthode PCR fluorescente)	Jiangsu Shuo Shi biotechnologie Co., Ltd.	Administration nationale chinoise de médecine, Inc. 20183400059
26	Kit de détection de l'antigène Helicobacter pylori (méthode de l'or colloïdal)	Jiangsu Huayu Tailai Biotechnology Co., Ltd.	Société chinoise d'administration de la médecine nationale limitée 20183400060
27	Kit de détection des acides nucléiques de Neisseria gonorrhoeae / Chlamydia trachomatis / Ureaplasma urealyticum (méthode PCR fluorescente)	Jiangsu Shuo Shi biotechnologie Co., Ltd.	Agence nationale chinoise de médecine, Inc. 20183400061
28	Réactif de détection des anticorps IgG de la rubéole (immunochromatographie par fluorescence)	Guangzhou Wanfu Biotechnology Co., Ltd.	Agence nationale chinoise de médecine, Inc. 20183400062
29	Réactif de détection d'anticorps de virus de la rougeole IgG (immunochromatographie par fluorescence)	Guangzhou Wanfu Biotechnology Co., Ltd.	Administration nationale chinoise de médecine, Inc. 20183400063
30	Système d'imagerie par résonance magnétique	GE Healthcare (Tianjin) Co., Ltd.	Académie nationale chinoise de l'industrie et de la technologie, 20182280064
31	Équipement de tomographie par rayons X	Shenyang Neusoft Medical Systems Co., Ltd.	Médecine chinoise et injections 20183300065
32	Endoscope trachéale électronique	Zhuhai Meidehao Medical Technology Co., Ltd	Machines et technologies nationales centrées sur 20183220066
33	Système d'imagerie par résonance magnétique	Dispositifs médicaux intercontinentaux de Kangda Co., Ltd.	Société nationale chinoise d'administration de médecine, Inc. 20183280067
34	Endoscope électronique droit	Guangzhou Ruida Dispositifs Médicaux Co., Ltd.	Département national des machines et de la technologie, Inc. 20183220068
35	Endoscope digestif inférieur électronique	Tuzhi (Shanghai) Medical Devices Co., Ltd.	Machines et technologies nationales
36	Endoscopie électronique gastro-intestinale	Tuzhi (Shanghai) Medical Devices Co., Ltd.	Machines et technologies nationales
37	Système d'imagerie par résonance magnétique	GE Healthcare (Tianjin) Co., Ltd.	Administration nationale chinoise de médecine, Inc., 20183280071
38	Instruments chirurgicaux laparoscopiques à haute fréquence jetables	Hangzhou Guangdian instrument médical Co., Ltd.	Département national des machines et de la technologie, Inc. 20183220072
39	Système de navigation chirurgicale	Shanghai Ailifeng Médical Technology Co., Ltd.	Académie nationale chinoise de l'industrie et de la technologie, Inc. 20183540073
40	Équipement de tomographie par rayons X	Mingfeng Medical Systems Co., Ltd.	Médecine chinoise, injection, 20183300074
41	Kit d'analyse d'antigène de surface du virus de l'hépatite B (Immunodosage par microparticule de chimiluminescence)	Jiangsu Fulong Biotechnology Co., Ltd.	Administration nationale chinoise de médecine, Inc. 20183401004
42	Trousse d'analyse d'anticorps anti-virus de l'hépatite B (Immunodosage par microparticules de chimiluminescence)	Jiangsu Fulong Biotechnology Co., Ltd.	Administration nationale chinoise de médecine, Inc. 20183401005
43	Trousse d'analyse d'antigène du virus de l'hépatite B (immunoessai de microparticules de chimiluminescence)	Jiangsu Fulong Biotechnology Co., Ltd.	Agence nationale chinoise de médecine, Inc. 20183401006
44	Kit d'analyse d'antigène pré-S1 du virus de l'hépatite B (immunoessai de microparticule par chimiluminescence)	Jiangsu Fulong Biotechnology Co., Ltd.	Administration nationale chinoise de médecine, Inc. 20183401007
45	Kit de dosage d'anticorps de base du virus de l'hépatite B (Immunoessai de microparticules de chimiluminescence)	Jiangsu Fulong Biotechnology Co., Ltd.	Administration nationale chinoise de médecine, Inc. 20183401008
46	Trousse d'analyse d'anticorps de surface du virus de l'hépatite B (Immunoessai de microparticules de chimiluminescence)	Jiangsu Fulong Biotechnology Co., Ltd.	Administration nationale chinoise de médecine, Inc. 20183401009
47	Trousse d'analyse d'anticorps contre le virus de l'hépatite C (Immunoessai de microparticules par chimiluminescence)	Jiangsu Fulong Biotechnology Co., Ltd.	Agence Nationale d'Arbitrage
48	Kit de dosage d'anticorps de Treponema pallidum (Immunoessai de microparticule de chimiluminescence)	Jiangsu Fulong Biotechnology Co., Ltd.	Société nationale chinoise d'administration de médecine, Inc. 20183401011
49	Seringue stérile jetable avec aiguille	Huaian Hengchun matériel médical Co., Ltd.	National Machinery and Technology, Inc. 20183151012
50	Endoscopie électronique gastro-intestinale	Shanghai Jiawang Endoscope Technology Co., Ltd	Médecine chinoise
51	Prothèse de reconstruction mandibulaire individualisée	Xi'an Kegu Intelligent Machine Co., Ltd.	Académie nationale chinoise de l'industrie et de la technologie
52	Prothèse de genou de tumeur	Beijing Aikang Yicheng Medical Equipment Co., Ltd	Machines et technologies nationales
53	Agrafe U	Instrument médical Co., Ltd de Changhaï Kangding	National Machinery and Technology centré sur 20183461016
54	Vis creuses en métal	Instrument médical Co., Ltd de Changhaï Kangding	Machines et technologies nationales
55	Lentilles de contact souples hydrophiles	Jiangsu Hailun Lentilles de contact Co., Ltd.	Machines et technologies nationales centrées sur 20183221018
56	Pansement à l'alginate	Zhejiang médical Ding Medical Dressing Co., Ltd.	Société nationale chinoise d'administration de médecine, Inc.
57	Kit de détection d'ADN du virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) (PCR fluorescente)	Tianjin Jingnaite Génétique Biologique Technology Co., Ltd.	Machines nationales et injection 20183401020
58	Système de scalpel à ultrasons	Changzhou Ruijie Biotechnology Co., Ltd.	Machines et technologies nationales
Troisièmes dispositifs médicaux importés
59	Système de diagnostic par ultrasons de couleur	Ultrasonix Medical Corporation	Machines nationales et injection dans 20183230046
60	Dispositif de thérapie potentielle	Dispositifs médicaux Co., Ltd.	Machines nationales et injection en 20183260047
61	Ho (Ho: YAG) Machine de traitement au laser	Lumenis Limited	Machines nationales et injection dans 20183240048
62	Réactif d'anticorps anti-p53 (DO7) (immunohistochimie)	Ventana Medical Systems, Inc.	Machines nationales et injection en 20183400052
63	Contrôleur de débit d'oxyde nitrique	SLE Limited	Machines nationales et injection en 20183260066
64	Fibre laser intraoculaire jetable	Peregrine Surgical Ltd.	Machines nationales et injection dans 20183240067
65	Système d'anesthésie	Datex-Ohmeda, Inc.	Machines nationales et injection en 20183540068
66	Système d'angiographie médicale à rayons X	Philips Medical Systems Nederland B.V.	Machines et machines nationales inscrites 20183300069
67	Bébé incubateur	Ohmeda Médical	Machines nationales et injection en 20183540070
68	Équipement de tomographie par rayons X	Siemens Healthcare GmbH	Machines nationales et injection en 20183300071
69	Système de contrôle respiratoire	Varian Medical Systems, Inc.	Machines nationales et injection en 20183320072
70	Système de diagnostic ultrasonique portatif de couleur	FUJIFILM SonoSite, Inc.	Machines nationales et injection dans 20183230073
71	Ho: Machine de traitement au laser YAG	Cook Incorporé	Machines et machines nationales inscrites 20183240074
72	Système d'angiographie médicale à rayons X	Philips Medical Systems Nederland B.V.	Machines nationales et injection en 20183300075
73	Équipement de tomographie par rayons X	Toshiba Corporation	Machines nationales et injection en 20183300076
74	Système d'imagerie par tomographie par interférence optique	Lightlab Imagerie Inc.	Machines nationales et injection en 20183220077
75	Purification d'acide nucléique entièrement automatique et analyseur PCR fluorescent	Co., Ltd.	Machines nationales et injection dans 20183400078
76	Équipement d'épuration continue du sang et d'adsorption par filtration sur plasma	MEDICA S.p.A.	Machines nationales inscrites 20183450079
77	Piliers et accessoires	SHINHUNG MST CO, LTD	Machines nationales et injection en 20183631007
78	Implant dentaire	Biomet 3i	Machines nationales et injection en 20183631008
Dispositifs médicaux de type II importés
79	Lecteur de glycémie	Roche Diabetes Care GmbH	Machines nationales et injection en 20182400044
80	Système de diagnostic par ultrasons	ALPINION MEDICAL SYSTEMS CO., LTD.	Machines nationales et injection en 20182230045
81	Appareil thérapeutique à thermo-pulsation d'hypophyse	TearScience, Inc.	Machines nationales et injection en 20182260049
82	Bol à mélanger sous vide rapide	Summit Medical Limited	Injection de machinerie nationale en 20182100050
83	Stoma Spray protecteur pour la peau	Coloplast A / S	Machines nationales et injection en 20182660051
84	Outils de chirurgie de l'épaule	ConMed Corporation	Machines nationales et injection en 20182220053
85	Planteur dentaire	OSSTEM IMPLANT Co., Ltd.	Machines nationales et injection en 20182550054
86	Caméra endoscopique	W.O.M. WORLD OF MEDICINE GmbH	Machines et technologies nationales injectées dans 20182220055
87	Instrument de traitement par ultrasons	Ito Ultra Shortwave Co., Ltd.	Machines nationales et injection dans 20182230056
88	Microscope chirurgical	ATMOS Medizin Technik GmbH & Co. KG	Machines nationales et injection en 20182220057
89	Testeur d'ovulation	Fairhaven Santé	Machines nationales et injection en 20182400058
90	Phare	HEINE Optotechnik GmbH & Co. KG	Machines nationales et injection en 20182200059
91	Unité de traitement dentaire	Belmont Manufacturing Co., Ltd	Machines nationales et injection en 20182550060
92	Microscope endothélium cornéen	ト ー メ コ ポ レ ー ト	Machines nationales et injection en 20182220061
93	Électrode aiguille hypodermique jetable	Natus Neurology Incorporated	Machines nationales et injection dans 20182210062
94	Infusion transfusion sanguine plus chaude	Barkey GmbH & Co. KG.	Machines nationales et injection en 20182450063
95	Outils électriques de chirurgie osseuse	Stryker Instruments	Machines nationales et injection en 20182100064
96	Analyseur de glycémie	SD Biosensor, Inc.	National Machinery entré 20182400065

Produits alimentaires médicaments Administration générale de la surveillance

16 mars 2018