2018 อุปกรณ์ที่ลงทะเบียนเบี่ยงหกงานที่สำคัญ

เครือข่ายการแพทย์ 22 มีนาคมได้ยินในปี 2018 การศึกษาในเชิงลึกเก้าสภาคองเกรสของ CPC, กว้างลึกมากขึ้นการปฏิรูปของปีนี้ก็คือการส่งเสริมการปฏิรูปการตรวจสอบอุปกรณ์ทางการแพทย์และระบบการอนุมัติการดำเนินการเต็มรูปแบบของแผนความปลอดภัยของยา 'สิบสามห้า 'ชาติ "ปีที่สำคัญ. ผู้สื่อข่าวจากการประชุมการกำกับดูแลและการจัดการงานที่จัดขึ้นในอุปกรณ์ทางการแพทย์แห่งชาติในเซี่ยงไฮ้ได้รับแจ้งเมื่อวันที่ 19 มีนาคม 2018 รอบเป้าหมายที่จะปกป้องคนใช้จ่ายที่มีคุณภาพสูงและประสิทธิภาพการทำงานของอุปกรณ์ทางการแพทย์ชุดของการลงทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์ งานด้านการจัดการจะได้รับการส่งเสริมอย่างมาก

ตามรายงานความคิดทั่วไปของการจัดการการลงทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์ในปี 2018 คือการศึกษาในเชิงลึกและการดำเนินงานของจิตวิญญาณของการประชุมแห่งชาติที่สิบเก้าของพรรคคอมมิวนิสต์แห่งประเทศจีน; ยาเสพติด การนิเทศและการจัดการและการจัดเตรียมงานในการสร้างรูปแบบการทำงานของพรรคและการก่อสร้างของรัฐบาลที่สะอาดถูกนำมาใช้อย่างจริงจังอุปกรณ์ทางการแพทย์ "(ต่อไปนี้จะเรียกว่า" ระเบียบ ")" แผนปลอดภัยยาเสพติดแห่งชาติ 'สิบสามห้า "" ในการปฏิรูปของยาเสพติดและตรวจสอบและอนุมัติอุปกรณ์การแพทย์ระบบ "และ" ในลึกการปฏิรูปการตรวจสอบและอนุมัติระบบเพื่อกระตุ้นให้เกิดนวัตกรรมของยาเสพติดและการกำกับดูแลอุปกรณ์การแพทย์และระเบียบ ความคิดเห็น "(ซึ่งต่อไปนี้จะเรียกว่า" ความคิดสร้างสรรค์ ") เสริมสร้างสถาบันและกฎระเบียบ registries สร้างขีดความสามารถในเชิงลึกการปฏิรูปการตรวจสอบและอนุมัติระบบกระตุ้นให้เกิดนวัตกรรมและอุปกรณ์ทางการแพทย์การวิจัยและพัฒนาและปรับปรุงระดับการจัดการการลงทะเบียนของอุปกรณ์ทางการแพทย์

ที่ประชุมเห็นได้ชัดว่าในปีพ. ศ. 2561 การจัดการทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์จะดำเนินการ "ความคิดเห็นที่สร้างสรรค์" อย่างทั่วถึงและสามารถแก้ไข "กฎระเบียบ" ได้ดีโดยเน้นการใช้ระบบใบอนุญาตทางการตลาดอุปกรณ์ทางการแพทย์ ธุรกิจ คุณภาพเป็นความรับผิดชอบหลักของการตระหนักถึงความปลอดภัยผู้ถือชัดเจนของกระบวนการทั้งหมดของการออกแบบและพัฒนาผลิตภัณฑ์และการทดลองทางคลินิกความรับผิดชอบทางกฎหมายของวัฏจักรชีวิตทั้งหมด. การศึกษาในเชิงลึกของการแนะนำความก้าวหน้าของการตรวจสอบความสามัคคีในชาติของการประเมินผลทางคลินิกของอุปกรณ์ทางการแพทย์และอื่น ๆ. แก้ไข "ระเบียบ" หลังจากกรณีของรุ่นอย่างเป็นทางการที่จะยึด "การลงทะเบียนการแพทย์อุปกรณ์" และกฎระเบียบอื่น ๆ ที่สนับสนุนที่แก้ไขเพิ่มเติมไม่สอดคล้องกับ "กฎระเบียบ" พร้อมเพรียงกันควรได้รับการแก้ไขหรือยกเลิก. เทคโนโลยีอุปกรณ์ทางการแพทย์ในการพัฒนาแนวทางในการตรวจสอบและการแก้ไขกฎระเบียบ จัดระเบียบและทบทวน 40 หลักเกณฑ์สำหรับการทบทวนด้านเทคนิคของการลงทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์ดำเนินการจัดระเบียบทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์ กฎหมาย การอบรม

ที่ประชุมเรียกร้องให้ทุกท้องที่ให้การสนับสนุนอย่างแข็งขันและมีส่วนร่วมในการปรับปรุงกฎหมายและกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องเสริมสร้างการทำงานของการเผยแพร่กฎการลงทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์และกฎระเบียบและการดำเนินงานของการกำกับดูแลและการตรวจสอบกฎระเบียบ

ผู้สื่อข่าวในที่ประชุมได้รับแจ้งว่าในปีนี้อุปกรณ์ทางการแพทย์การปฏิรูปการตรวจสอบและอนุมัติระบบในการจัดตั้งการตรวจสอบและการอนุมัติทางวิทยาศาสตร์มากขึ้นระบบเพื่อส่งเสริมการวิจัยและนวัตกรรมเพื่อตอบสนองความต้องการทางคลินิกอย่างเร่งด่วนและปรับปรุงข้อกำหนดการประเมินผลทางคลินิกและการเสริมสร้างความเข้มแข็งในสถานที่ตรวจสอบจะเปิดตัวมาตรการที่มีประสิทธิภาพมากขึ้น

สร้างความเข้มแข็งในการทบทวนระบบการจัดการคุณภาพเพิ่มประสิทธิภาพการประชุมกระบวนการอนุมัติทำให้มันชัดเจนในปี 2018 การดำเนินการของคุณภาพการตรวจสอบการบริหารจัดการของอุปกรณ์ทางการแพทย์, อุปกรณ์การแพทย์ทบทวนระบบการจัดการที่มีคุณภาพจะสร้างและขยายความคุ้มครองไปยังกลไกการตรวจสอบของจังหวัดในการสำรวจสถานประกอบการของชาติ ทบทวนระบบการจัดการคุณภาพของอุปกรณ์การแพทย์ตรวจสอบผลิตภัณฑ์อุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภทที่สอง มาตรฐาน และการใช้ระเบียบข้อบังคับและการใช้การตรวจทานไฟล์การตรวจสอบภายในความคิดเห็นของผู้ใช้และกลไกการทบทวนการจัดการเพื่อทำการประเมินประสิทธิภาพการตรวจสอบคุณภาพและประสิทธิภาพอย่างสม่ำเสมอ

ส่งเสริมให้การวิจัยและนวัตกรรมเพื่อตอบสนองความต้องการทางคลินิกเร่งด่วนจะถูกปรับในปีนี้ตีพิมพ์ "อุปกรณ์การแพทย์นวัตกรรมกระบวนการอนุมัติพิเศษ" การทบทวนและปรับปรุงให้ดีขึ้น "อุปกรณ์ที่เป็นนวัตกรรมใหม่ทางการแพทย์ในการปฏิบัติตรวจสอบใบสมัครได้รับการอนุมัติโดยเฉพาะอย่างยิ่ง" "คำขออุปกรณ์ทางการแพทย์ทบทวนลำดับความสำคัญของการตรวจสอบของการปฏิบัติ (Trial)." ไม่ได้อยู่ในมาตรฐาน ลดลงภายใต้โครงการไม่ได้ลดสมมติฐานของการดำเนินงานของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เป็นนวัตกรรมใหม่โดยเฉพาะอย่างยิ่งการตรวจสอบและการอนุมัตินั้นได้รับการอนุมัติโครงการในลำดับความสำคัญที่จะต้องให้ความสำคัญในการตรวจสอบทางเทคนิคและการบริหารจัดการตรวจสอบและอนุมัติกระบวนการในความต้องการเร่งด่วนของอุปกรณ์ทางการแพทย์พิเศษเพื่อปรับปรุงการตรวจสอบทางคลินิกและระบบการอนุมัติการศึกษาและกำหนด ความจำเป็นเร่งด่วนที่จะทบทวนแนวทางการปฏิบัติทางคลินิกสำหรับการตรวจสอบทางเทคนิคและการลงทะเบียนของอุปกรณ์ทางการแพทย์ได้รับการอนุมัติตามเงื่อนไขในรายการของการปรับแต่งเพื่อปรับปรุงการเปิดเผยข้อมูลความต้องการ, การตั้งค่าช่องทางที่จะทบทวนลำดับความสำคัญและได้รับการอนุมัติ

ปรับปรุงข้อกำหนดการประเมินผลทางคลินิกและการเสริมสร้างความเข้มแข็งในสถานที่การตรวจสอบในปีนี้จะได้รับการแก้ไข "คำแนะนำสำหรับการประเมินผลทางคลินิกอุปกรณ์การแพทย์" เพื่อศึกษาร่างของ "ขยายอุปกรณ์ทางการแพทย์กฎระเบียบของการจัดการการทดลองทางคลินิก" และเพื่อส่งเสริม "เงื่อนไขการทดสอบทางคลินิกและการจัดการบันทึกของอุปกรณ์ทางการแพทย์" แคมเปญ การดำเนินงานและการฝึกอบรมการให้คำปรึกษาสถาบันทางการแพทย์และหน่วยงานที่เกี่ยวข้องทันทีที่การทดสอบทางคลินิกระบบสารสนเทศอุปกรณ์ทางการแพทย์การจัดการบันทึกเป็นไปได้สำหรับการบันทึก. จัดงาน "อุปกรณ์ทางการแพทย์การทดลองทางคลินิกแนวทางการบริหารจัดการที่มีคุณภาพ" (ซึ่งต่อไปนี้จะเรียกว่า 'GCP อุปกรณ์ทางการแพทย์) การฝึกอบรมการสร้าง GCP อุปกรณ์ทางการแพทย์ ตรวจทีม. เพิ่มการทดสอบทางคลินิกและทางคลินิกการกำกับดูแลโครงการทดลองและการตรวจสอบ. กำหนดแนวทางระบบการตรวจสอบการลงทะเบียนการกำกับดูแลและการตรวจสอบองค์กรของการประยุกต์ใช้สำหรับการลงทะเบียนของโครงการการกำกับดูแลและการตรวจสอบความถูกต้องของตัวอย่างทดสอบและตัวอย่างของการทดลองทางคลินิกและการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ที่มีข้อมูลจริง สอดคล้อง R & D ของการผลิต

ที่ประชุมเรียกร้องให้ทุกท้องที่ไปอย่างแข็งขันส่งเสริมการปฏิรูปการตรวจสอบอุปกรณ์ทางการแพทย์และระบบการอนุมัติให้ดำเนินการต่อเพื่อเสริมสร้างการตรวจสอบความสามารถในการสร้างและได้รับการอนุมัติอย่างเคร่งครัดตามเวลาที่กำหนดจะเสร็จสมบูรณ์ในระบบการตรวจสอบการลงทะเบียนเว็บไซต์เสริมสร้างการกำกับดูแลของการทดลองทางคลินิกและโครงการนำร่องของสถาบันสำหรับการกระทำของการทุจริตให้เป็นไปตามบทลงโทษ คนลงโทษอย่างรุนแรงกระทำผิดทางอาญา

ผู้สื่อข่าวได้เรียนรู้ว่าในปีนี้จะยังคงส่งเสริมทางการแพทย์มาตรฐานอุปกรณ์การจำแนกศัพท์, การเข้ารหัสและการทำงานอื่น ๆ การจัดการโครงสร้างพื้นฐานที่ลงทะเบียน. เป็นครั้งแรกเสริมสร้างมาตรฐานและการแก้ไขของการบริหารโครงการสำหรับมาตรฐานขั้นพื้นฐานที่สำคัญมาตรฐานสินค้ามีความเสี่ยงสูงที่เกิดขึ้นใหม่ในอุตสาหกรรมยุทธศาสตร์ที่เกี่ยวข้อง ข้อมูลโครงการจัดลำดับความสำคัญมาตรฐานในการปรับปรุงมาตรฐานขั้นพื้นฐานทั่วไปวิธีการมาตรฐานและการแก้ไขสัดส่วนของมาตรฐานการจัดการ. จัดระเบียบแก้ไขของงานมาตรฐานประมาณ 100 เพื่อดำเนินการประเมินมาตรฐานอุตสาหกรรมในการปรับปรุงการเพิ่มประสิทธิภาพของระบบมาตรฐาน. ประการที่สองยังคงส่งเสริมการปฏิรูปการจัดการการจัดหมวดหมู่ การจัดระเบียบและการกำกับ "การจัดหมวดหมู่อุปกรณ์การแพทย์" (ต่อไปนี้จะเรียกว่า "ไดเรกทอรี") การฝึกอบรมจะได้งานที่ดี "ไดเรกทอรี" ของการดำเนินงานเสริมสร้างการกำกับดูแลและการตรวจสอบ. เพื่อขออนุมัติก่อนหน้านี้ของผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้มาตรฐานในการพัฒนาดำเนินการที่เหมาะสมจัดตามหมวดหมู่ที่จะแก้ไขและมาตรฐาน ประการที่สามที่สำคัญล่วงหน้าอุปกรณ์ทางการแพทย์การเข้ารหัส. องค์กรระบบการระบุที่ไม่ซ้ำกันการพัฒนากฎระเบียบและมาตรฐานและค่อยๆสร้างอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ระบุฐานข้อมูล. ที่สี่คือการเสริมสร้างการจัดการองค์กรการตั้งชื่อที่จะดำเนินการอุปกรณ์ทางการแพทย์บางอย่างเช่นอุปกรณ์ implantable ชื่อระยะการพัฒนาแนวทางและการวิจัย กำหนดแนวทางในการใช้คำศัพท์ นโยบาย

การดำเนินงานของการดูแลมาตรฐานอุปกรณ์ทางการแพทย์เป็นงานที่สำคัญที่สุดการประชุมได้เน้นย้ำว่าทุกท้องที่ควรเสริมสร้างการฝึกอบรมการประชาสัมพันธ์และการตรวจสอบและการตรวจสอบมาตรฐานอุปกรณ์ทางการแพทย์การจำแนกการเข้ารหัสและการตั้งชื่อในพื้นที่การบริหาร การดำเนินการตามมาตรฐานทางวิทยาศาสตร์และเหตุผลอย่างรอบคอบเข้าใจการบังคับใช้มาตรฐานการรักษาแนะนำและแนวทางในการตรวจสอบทางเทคนิคของการลงทะเบียนดำเนินการอย่างเข้มงวดของกฎการจัดหมวดหมู่อุปกรณ์ทางการแพทย์และการตั้งชื่ออนุสัญญาทำ directory "" การดำเนินการ

หัวข้อ 'การควบคุมภูมิปัญญา' ได้รับการกล่าวถึงอย่างกว้างขวางที่ผู้สื่อข่าวประชุมได้เรียนรู้ว่าหน่วยงานกำกับดูแลจะศึกษาสถานประกอบการของการตรวจสอบและการอนุมัติของอุปกรณ์ทางการแพทย์ยอมรับแบบครบวงจรแพลตฟอร์มการรายงานออนไลน์ส่งอิเล็กทรอนิกส์และการตรวจสอบการใช้งานเพื่อขออนุมัติการลงทะเบียนเริ่มต้นรายการก่อสร้างสายพันธุ์ที่เก็บ ในการดำเนินการรายงานอิเล็กทรอนิกส์ที่สร้างขึ้นบนพื้นฐานของข้อมูลการสมัครลงทะเบียนผลิตภัณฑ์และการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์แฟ้มข้อมูลการอนุมัติจดหมายเหตุ; ดำเนินการอย่างแข็งขันนวัตกรรมทบทวนลำดับความสำคัญของสินค้าขึ้นอยู่กับผลการวิจัยจากการตรวจสอบและการเปิดเผยข้อมูลทุกเสริมสร้างผลิตภัณฑ์การจัดการฐานข้อมูลการลงทะเบียนข้อมูลรูปแบบมาตรฐาน ข้อมูลการลงทะเบียนจะถูกส่งไปยังแพลตฟอร์มการแชร์ข้อมูลในลักษณะที่เป็นหนึ่งเดียวกันเพื่อให้เกิดการเชื่อมต่อข้อมูลและปรับปรุงการใช้ข้อมูล

ที่ประชุมเรียกร้องให้ทุกท้องที่เพื่อเสริมสร้างระดับของเทคโนโลยีสารสนเทศ, การตรวจสอบของประชาชนที่ทันเวลาและได้รับการอนุมัติและการยื่นข้อมูลอย่างละเอียดเรียงลำดับมาตรฐานการบริหารอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ลงทะเบียนและการจัดเก็บข้อมูลส่งข้อมูลที่เกี่ยวข้องจะไม่ได้ส่งทันเวลาหรือสถานการณ์ข้อมูลที่ส่งมีมากขึ้น คนจนจะได้รับแจ้งและรวมไว้ในการประเมินประจำปี

ในปีนี้ลงทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์จะยังคงทำงานเพื่อเสริมสร้างความร่วมมือกับจีนสมาคมวิศวกรรมชีวการแพทย์สังคม ฯลฯ ที่จะเรียนรู้โดยมุ่งเน้นการวิจัยและปัญญาประดิษฐ์, การแพทย์, วิศวกรรมเนื้อเยื่อที่ถูกต้องและเทคโนโลยีใหม่ ๆ และพื้นที่อื่น ๆ ผลิตภัณฑ์ใหม่. สัมมนานวัตกรรมการแพทย์จัดอุปกรณ์ การส่งเสริมการตัดสินใจและการทบทวนและอนุมัติการปฏิรูประบบเพื่อสนับสนุนการตัดสินใจล่วงหน้าการวิจัยการจัดการอุปกรณ์ทางการแพทย์ขั้นสูงและร่างข้อบังคับที่เกี่ยวข้อง

อยู่ในระหว่างการดำเนินการฟอรั่มต่างประเทศหน่วยงานกำกับดูแลอุปกรณ์การแพทย์ (IMDRF) การทำงานของประธานส่งเสริมการประสานงานระหว่างประเทศของกฎระเบียบของอุปกรณ์ทางการแพทย์, การเปลี่ยนแปลงและการประยุกต์ใช้

ผู้สื่อข่าวได้เรียนรู้ว่าในปี 2018 ซึ่งจดทะเบียนในทีมผู้บริหารการก่อสร้างของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่จะส่งเสริมการดำเนินการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐในการให้บริการ, ทีมผู้บริหารการก่อสร้างเพื่อเสริมสร้างการลงทะเบียนตรวจสอบทางเทคนิคในการปรับปรุงการรักษาของบุคคลเพื่อเพิ่มความสามารถในการกำกับดูแลทางวิทยาศาสตร์

ที่ประชุมเรียกร้องให้มีอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ลงทะเบียนหน่วยงานรัฐบาลที่ซื่อสัตย์อย่างจริงจังในทุกระดับการศึกษาในเชิงลึกและใช้จิตวิญญาณของบุคคลที่สิบเก้าการปฏิบัติสี่จิตสำนึก 'ที่จะใช้สี่ที่เข้มงวดมากที่สุดความต้องการอย่างต่อเนื่องเพื่อเสริมสร้างการลงทะเบียนทีมผู้บริหาร ก่อสร้างสไตล์อุดมการณ์และสานต่อการสร้างรากฐานที่แข็งแกร่งอุดมการณ์; เสริมสร้างระบบการก่อสร้างการลงทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ดำเนินการอย่างเข้มงวดในการตรวจสอบและการอนุมัติการปฏิบัติและดำเนินการป้องกันความเสี่ยงอิสระทีมงานการจัดการความปลอดภัยเพื่อให้แน่ใจว่าการลงทะเบียนของอุปกรณ์ทางการแพทย์