2018 Registro de dispositivos delineó seis tareas clave

Red Médica de marzo de 22 de audiencia en 2018, un estudio en profundidad de diecinueve Congreso del PCC, integralmente profundizar las reformas del año, es para promover aún más la reforma de opinión equipo médico y sistema de aprobación, la plena aplicación del plan de seguridad de medicamentos 'Trece Cinco 'nacional "el año crucial. reporteros de la conferencia de supervisión y gestión del trabajo realizado en equipo médico nacional en Shanghai fue informado el 19 de marzo, 2018, en torno al objetivo de proteger a las personas pasan de alta calidad y el rendimiento de los dispositivos médicos, una serie de registro de dispositivos médicos Las tareas de gestión se promoverán sustancialmente.

Se ha informado de que la idea general del 2018 el trabajo de registro de dispositivos médicos son: un estudio en profundidad y poner en práctica el espíritu de la fiesta de diecinueve años, a una nueva era de la ideología socialista, Xi Jinping, con características chinas como una guía, aplicar plenamente el Nacional de Alimentos Drogas Supervisión y gestión y el acuerdo de trabajo para la construcción del estilo de trabajo de la parte y la construcción de un gobierno limpio, implementado concienzudamenteDispositivo médico "(En lo sucesivo, el" Reglamento ")" plan de seguridad nacional de medicamentos 'Trece Cinco' "" sobre la reforma de la droga y la revisión y aprobación del sistema de dispositivos médicos "y" en la profundización de la reforma del sistema de revisión y aprobación para fomentar la innovación de Drogas y Supervisión de dispositivos médicos y el Reglamento opiniones "(en lo sucesivo," ideas innovadoras "), fortalecer los registros de creación de capacidades institucionales y regulatorios, la reforma de la revisión y aprobación del sistema en profundidad, fomentar la innovación y equipos médicos de investigación y desarrollo, y mejorar el nivel de gestión de registro de dispositivos médicos.

La reunión con claridad, 2018, el trabajo de registro de dispositivos médicos implementará a fondo las "ideas innovadoras" y hacer la revisión del "Reglamento", se centra en la implementación del sistema de autorización de comercialización de dispositivos médicos. Para mantener Corporativo La calidad es el principal responsable de la concienciación sobre la seguridad, los titulares claros de todo el proceso de diseño y desarrollo y los ensayos clínicos, la responsabilidad legal de todo el ciclo de vida. Estudio en profundidad de la implantación progresiva de la opinión de unidad nacional de evaluación clínica de los dispositivos médicos, y más. Enmendar el "Reglamento" después de que el caso de la versión oficial, para aprovechar el "registro de dispositivos médicos" y otras regulaciones de apoyo, cuando la modificación sea incompatible con los "reglamentos", falta de coordinación, debe ser modificada o derogada. tecnología de dispositivos médicos para desarrollar directrices para el examen y la revisión de los reglamentos, organización y revisión de 40 directrices para el examen técnico registrados para dispositivos médicos continúan para organizar el registro de dispositivos médicos Regulación Entrenamiento.

La reunión instó a todas las localidades para apoyar activamente y participar en la revisión de las leyes y regulaciones pertinentes, fortalecer el trabajo de dar a conocer las reglas de registro de dispositivos médicos y reglamentos, y la aplicación de las normas de supervisión e inspección.

A los periodistas en la reunión se informó que este año, la reforma de la revisión y aprobación del sistema de dispositivos médicos en el establecimiento de un sistema de revisión y aprobación más científico, para fomentar la investigación y la innovación para satisfacer las necesidades clínicas urgentes y mejorar los requisitos de evaluación clínica, y fortalecer la inspección in situ pondrá en marcha medidas más eficaces.

Fortalecer la revisión del sistema de gestión de calidad, optimizar la reunión proceso de aprobación dejó claro, en el año 2018, la aplicación plena de la calidad de las prácticas de gestión de revisión de dispositivos médicos, dispositivos médicos gestión de la calidad del examen del sistema va a construir y ampliar la cobertura al mecanismo de examen provincial para explorar el establecimiento de la Nacional Sistema de gestión de la calidad de la revisión de dispositivos médicos: lograr la revisión de los productos de dispositivos médicos de tipo II Estándares Y un sistema unificado y estandarizado, y utilizar los archivos Cha, auditoría interna, revisión por la dirección y el mecanismo de retroalimentación de los usuarios que revisen periódicamente la calidad y la eficiencia de la evaluación de la evaluación del desempeño.

Fomentar la investigación y la innovación para satisfacer las necesidades clínicas urgentes se revisará este año publicó "proceso especial de aprobación innovación médica dispositivo", revisado y mejorado "innovadores dispositivos médicos en particular las prácticas de revisión de solicitudes de aprobación", "Solicitud de dispositivo médico de revisión prioritaria una revisión de las prácticas (Trial)." No en la norma reducido bajo el programa no reduce la premisa de la aplicación de innovadores dispositivos médicos, en particular, la revisión y aprobación, la aprobación del proyecto de la prioridad que debe darse prioridad en la revisión técnica y el proceso de examen y aprobación administrativa en la urgente necesidad de equipos médicos especiales para mejorar la clínica revisión y aprobación del sistema, el estudio y la formulación. necesidad urgente de revisar las directrices de prácticas clínicas para el examen técnico y registro de dispositivos médicos aprobó con condiciones la lista de refinamiento para mejorar la divulgación de los requisitos de información, estableció el canal a ser una revisión prioritaria y aprobación.

Mejorar los requisitos de evaluación clínica, y fortalecer la inspección in situ este año será revisado "Orientación para dispositivos médicos evaluación clínica" para estudiar la redacción de "ampliar las regulaciones gestión de ensayos clínicos de dispositivos médicos" y promover "las condiciones de ensayo clínicos y de gestión de registros de dispositivos médicos" de la campaña implementación y capacitación, tutoría instituciones médicas y unidades pertinentes tan pronto como sea posible sistema de información de dispositivos médicos de gestión de registro de la prueba clínica para el registro. organizada "ensayo clínico prácticas de dispositivos médicos de gestión de calidad" (en lo sucesivo denominada 'GCP dispositivo médico') de formación, estableciendo GCP dispositivo médico inspectores equipo. incrementar la prueba clínica y clínica supervisión e inspección de proyectos ensayos. formular directrices sistema de verificación de registro, supervisión e inspección organización de una solicitud de registro del proyecto, la supervisión y el control de la autenticidad de la muestra de ensayo y la muestra de los ensayos clínicos y el registro del producto con los datos reales I + D y consistencia de producción.

La reunión instó a todas las localidades de promover activamente la reforma de opinión equipo médico y sistema de aprobación, siga fortaleciendo la opinión de creación de capacidad y aprobación, en estricta conformidad con el límite de tiempo para completar el sistema de verificación de sitio de registro, fortalecer la supervisión de los ensayos clínicos y proyectos piloto de las instituciones para los actos de fraude, se adhieren a las sanciones Hombre, castiga severamente ofensas criminales.

Los reporteros se enteró de que este año continuará promoviendo médica estándares de dispositivos, clasificación, nomenclatura, codificación y otras obras de infraestructura de supervisor registrada. En primer lugar, fortalecer las normas y revisión de la gestión de proyectos para las principales normas básicas, normas de productos de alto riesgo, las industrias estratégicas emergentes relacionados proyecto de prioridad estándar campo para mejorar las comunes básicas normas, métodos, normas, y modificar la proporción de las normas de gestión. organizar la revisión de las tareas estándar de alrededor de 100 para llevar a cabo la evaluación estándar de la industria, mejorar la optimización del sistema estándar. en segundo lugar, continuará promoviendo la reforma de la gestión de clasificación. organizar y dirigir la "clasificación de dispositivos médicos" (en lo sucesivo, "directorio") la formación, hacer un buen trabajo "directorio" de la aplicación, fortalecer la supervisión y la inspección. para su aprobación previa de productos no estándar, desarrollar acciones apropiadas, organizados por categorías, para rectificar y estandarizar. en tercer lugar, avance sustantivo equipos médicos de codificación. organizaciones únicas del sistema de identificación para el desarrollo de normas y estándares, y poco a poco establecer un dispositivo médico que identifica la base de datos. el cuarto es el fortalecimiento de la organización de gestión de nombres para llevar a cabo algunos dispositivos médicos tales como dispositivos implantables nombre de trabajo desarrollo de la guía plazo y la investigación Desarrollar una guía de nombres para implementar el gobierno Política.

La implementación de la supervisión de estándares de dispositivos médicos es la tarea más importante. La reunión enfatizó que todas las localidades deberían fortalecer la promoción y supervisión de los estándares de dispositivos médicos, clasificación, codificación y nombres en sus áreas administrativas. aplicación de las normas, científica y racional, sujete cuidadosamente la aplicabilidad de las normas y directrices de tratamiento recomendado para la revisión técnica de la inscripción, la aplicación estricta de las reglas de clasificación de dispositivos médicos y convenciones de nomenclatura hacer "directorio" aplicación.

tema 'regulación sabiduría' ha sido ampliamente discutido en los reporteros de reuniones se enteraron de que los reguladores estudiarán el establecimiento de la revisión y aprobación de dispositivos médicos aceptar una plataforma de informes en línea unificada, presentación electrónica y el examen de las solicitudes de aprobación de registro; Comienza el edificio protegido archivos especies para implementar la notificación electrónica se construyó en base a la información de la solicitud de registro del producto y archivos de copia de información de aprobación de registro de productos, haciendo activamente la innovación revisión prioritaria conclusiones de revisión de producto y la base de toda la información pública; fortalecer la gestión de la base de datos de registro del producto, el formato de datos normalizado, datos de registro enviados a la plataforma unificada para el intercambio de datos, la interoperabilidad de datos, mejorar la utilización de los datos.

La reunión instó a todas las localidades para fortalecer el nivel de tecnología de la información, opinión pública y oportuna aprobación y presentación de información cuidadosamente clasificar, normalizar los datos de registro y archivo de dispositivos médicos administrativos, presentar los datos pertinentes no se ha presentado a tiempo o situación de los datos presentados es más Los pobres serán notificados e incluidos en la evaluación anual.

Este año, el registro de dispositivos médicos también continuará trabajando para fortalecer la cooperación con la Asociación China para Biomedical Engineering Society, etc., para aprender, centrándose en la investigación y la inteligencia artificial, la ingeniería de tejidos médica precisa y otras nuevas tecnologías y nuevas áreas de productos. Seminario Innovación Médica organiza equipos para revisión y reforma del sistema de aprobación para proporcionar apoyo a la decisión de promover el estudio de la gestión personalizada de los dispositivos médicos, redactó la introducción de regulaciones pertinentes.

Activamente llevar a cabo foro internacional reguladores Dispositivos Médicos (IMDRF) trabajo de la Presidencia, promover la coordinación internacional de las regulaciones de dispositivos médicos, transformación y aplicación.

Los reporteros se enteró de que, en el año 2018, registrada en el equipo de administración de la construcción de dispositivos médicos, promoverá la implementación de contratación pública de servicios, el equipo de gestión de la construcción para fortalecer aún más el registro, revisión técnica para mejorar el tratamiento de las personas, para mejorar la capacidad reguladora científica.

La reunión pidió Médico de registro del dispositivo departamentos gubernamentales sinceramente honestos en todos los niveles, el estudio en profundidad y poner en práctica el espíritu de la fiesta de diecinueve años, la práctica 'de cuatro conciencia', para poner en práctica las 'cuatro más estrictos' requisitos, seguir reforzando el registro equipo de gestión construcción de estilo ideológico, y construir además un fundamento ideológico fuerte, fortalecer el registro de dispositivos médicos construcción del sistema, la aplicación estricta de las prácticas de revisión y aprobación y llevar a cabo la prevención de riesgos independiente, el equipo de gestión de la seguridad para garantizar el registro de dispositivos médicos.