22 марта 2018 года медицинская сеть была углубленным изучением духа партии девятнадцатого национального конгресса. Год проведения всеобъемлющих углубляющих реформ состоял в том, чтобы углубить реформу системы экспертизы, утверждения и утверждения медицинских изделий и полностью реализовать «13-й пятилетний» Национальный план безопасности наркотиков. Ключевой год доклада. Докладчик узнал о проведенной в Шанхае 19-й Национальной конференции по надзору и управлению медицинскими приборами, которая в 2018 году будет создана серия регистраций медицинских устройств для обеспечения того, чтобы массы использовали высококачественные высокопроизводительные медицинские устройства. Задачи управления будут существенно продвигаться.
Согласно сообщениям, общий ход мысли для управления регистрацией медицинских устройств в 2018 году: углубленное изучение и реализация духа девятнадцатого Национального конгресса Коммунистической партии Китая; наркотики Надзор и управление, а также порядок работы по построению рабочего стиля партии и построению чистого правительства, добросовестно реализованнойМедицинское устройство (Далее «Правила»), «Тринадцатый пятилетний план национальной безопасности на наркотики», «Мнения о реформе системы экспертизы, оценки и утверждения лекарственных средств» и «Углубление системы экспертизы, одобрения и утверждения и поощрения инноваций в фармацевтических и медицинских устройствах», Мнения (в дальнейшем именуемые «Инновационные мнения») требуют укрепления законодательства и правил и создания потенциала для управления регистрацией, углубления реформы системы обзора, обзора и утверждения, поощрения инновационных исследований и разработок медицинских устройств и постоянного повышения уровня управления регистрацией медицинских устройств.
Будет усилена система регулирования
На встрече было дано понять, что в 2018 году управление регистрацией медицинских устройств тщательно проведет «Инновационные мнения» и проведет хорошую работу по пересмотру «Регламента», сосредоточив внимание на внедрении системы лицензирования для владельцев маркетинга медицинских устройств. бизнес Качество является главной обязанностью информированности по вопросам безопасности, четких держателей всего процесса проектирования и разработки продукции и клинических испытаний, юридической ответственности всего жизненного цикла. Углубленное изучение постепенного введения национального обзора единства клинической оценки медицинских устройств, и многое другое. Внести изменения в «Правила» после случая официального релиза, чтобы захватить «медицинское устройство регистрации» и другие нормативные положения, в котором эта поправка не согласуется с «правилами», несогласованная, должно быть изменен или отменены. технологии медицинского устройства для разработки руководящих принципов для рассмотрения и пересмотра правил, Организуйте и пересмотрите 40 рекомендаций по техническому обзору регистрации медицинских устройств. Продолжайте организовывать регистрацию медицинских устройств законодательство Обучение.
Совещание обратилось с просьбой о том, чтобы все населенные пункты должны активно поддерживать и участвовать в работе по пересмотру законов и правил, укреплять распространение правил, правил и положений для управления регистрацией медицинских устройств, а также контролировать и проверять выполнение законов и правил.
Обзорная реформа системы обзора и утверждения будет углубляться
Журналисты на встрече был проинформирован о том, что в этом году, реформа рассмотрение и утверждение системы медицинского устройства в создании более научной системы рассмотрения и утверждения, поощрять исследования и инновации для удовлетворения неотложных клинических потребностей и повышения требований к клинической оценке, а также усилить инспекцию на месте запустит более эффективные меры.
Усилить обзор системы менеджмента качества, оптимизировать совещание процесса утверждения ясно дало понять, в 2018 году, полная реализация качественной практики управления обзором медицинских приборов, медицинских устройства управления качеством обзор системы будет строить и расширять охват провинциального механизм обзора изучить вопрос о создании в стране Обзор системы медицинского осмотра медицинского оборудования. стандарт И согласование правил, а также использование обзора файлов, внутреннего аудита, обратной связи с пользователями и механизмов управления обзором для периодической оценки эффективности оценки качества и эффективности обзора.
Поощрять исследования и инновацию для удовлетворения неотложных клинических потребностей будут пересмотрены в этом году опубликовал «Medical Innovation Device процесс специального разрешения,» переработан и улучшены «инновационные медицинские устройства, в частности, практике рассмотрения заявления утверждения», «запрос медицинского устройства приоритетного рассмотрения обзор практики (Trial).» Не в стандарте восстанавливали в программе не уменьшает предпосылки внедрения инновационных медицинских устройств, в частности, рассмотрение и утверждение, утверждение проекта на приоритет необходимо отдавать приоритет в техническом рассмотрении и административной экспертизы и утверждения процесса в насущную необходимость специального медицинского оборудования для улучшения клинического рассмотрения и утверждения системы, исследования и разработки. настоятельная необходимость пересмотра клинических рекомендаций практики в области технического анализа и регистрации медицинских изделий условно одобрил перечень уточнения для улучшения раскрытия требований к информации, установить канал, чтобы быть рассмотрение и утверждение приоритета.
Повышение требований к клинической оценке и укрепление инспекции на месте в этом год будет пересмотрен «Руководство для медицинских устройств клинической оценки» изучить разработку «расширения медицинского оборудования клинических правил управления испытания» и содействовать «клинические условиям испытаний и записью управление медицинских устройств» кампания внедрение и обучение, наставничество медицинских учреждений и соответствующих подразделений в кратчайшие сроки клинических испытаний информационной системы медицинского устройства управления записями для записи. организовал «практику медицинского оборудования клинических испытаний по управлению качеством» (далее по тексту «GCP медицинских устройств») обучения, создание GCP медицинского устройства инспектора команды. увеличить клинические испытания и клинических наблюдения испытания проекта и контроль. формулировать правила системы регистрации проверки, надзор и инспекция организацию заявки на регистрацию проекта, контроль и проверка подлинности испытуемого образца и образец клинических испытаний и регистрации продуктов с фактическими данными R & D последовательность производства.
Совещание призвало все населенные пункты активно продвигать реформу обзора медицинского оборудования и утверждение системы, продолжать укреплять рассмотрения и утверждение по наращиванию потенциала, в строгом соответствии с лимитом времени, чтобы завершить систему проверки регистрации сайта, усилить надзор клинических испытаний и пилотных проектов учреждений актов мошенничества, придерживаться штрафов люди, сурово наказать преступные деяния.
Стандартный контроль - это самая важная задача
Репортер узнал, что в этом году будет продолжаться продвигать основную работу по управлению регистрацией для стандартов, классификации, присвоения имен и кодирования медицинских устройств. Во-первых, это усиление управления стандартными проектами и пересмотрами системы. Связанные с основными базовыми стандартами, стандартами продуктов высокого риска и стратегическими развивающимися отраслями Стандарты на местах отдают предпочтение, а число общих базовых стандартов, стандартов методов и стандартов управления пересматривается. Организации должны выполнять около 100 стандартных задач по пересмотру системы, выполнять отраслевую стандартную работу по оценке и улучшать систему критериев оптимизации. Во-вторых, продолжать продвигать реформу секретного управления. Организуйте и проводите обучение по категории «Классификация медицинских устройств» (далее - «Каталог»), хорошо выполняйте работу над «Каталогом» и укрепляйте надзор и инспекцию. Для прошедшего нестандартизированного утверждения продуктов организуйте и сформулируйте соответствующие меры лечения в соответствии с категориями, а также исправьте их и стандартизируйте. В-третьих, необходимо существенно продвигать кодирование медицинских устройств. Организуйте установление уникальных правил системы идентификации и соответствующих стандартов и постепенно создавайте базу данных идентификации медицинских устройств. В-четвертых, это усиление управления именованиями. Организуйте разработку руководств для обозначения некоторых медицинских устройств, таких как имплантируемые устройства и исследования. Разработать руководство по именованию для внедрения правительства Политика.
Внедрение надзора за стандартом медицинского оборудования является самой важной задачей. Конференция подчеркнула, что все населенные пункты должны укреплять пропагандистскую подготовку, надзор и контроль стандартов медицинского оборудования, классификации, кодирования и именования в их административных областях. Внедрение стандарта является научным и разумным, и разумно понимать применимость рекомендаций по рекомендуемым стандартам и руководящих принципов зарегистрированного технического обзора и строго выполнять правила классификации и правила именования для медицинских устройств и выполнять работу по внедрению Каталога.
«Умный надзор» будет продолжать внедрять инновации
На встрече была широко обсуждена тема «умного наблюдения». Репортер узнал, что надзорный отдел изучит создание единой онлайн-платформы отчетности для рассмотрения, утверждения и утверждения медицинских устройств для обеспечения электронного представления заявок на регистрацию и рассмотрения и утверждения утверждений; , Основываясь на внедрении электронной регистрации, строят файлы информации о регистрации продукта и файлы информации об утверждении регистрации продукта, активно внедряйте инновации, просматривайте обзорные продукты и раскрывайте всю информацию, основанную на приоритете; Укрепляйте зарегистрированное управление базами данных продуктов, стандартизируйте форматы данных, Регистрационные данные передаются на платформу совместного использования данных в унифицированном порядке для реализации взаимосвязи данных и улучшения использования данных.
Совещание потребовало, чтобы все населенные пункты должны укреплять информационное строительство на этом уровне, а также своевременно открывать и анализировать отчеты об обзоре и утверждении. Добросовестно сортировать, стандартизировать регистрацию медицинских устройств в этой административной области и записывать данные, а также своевременно предоставлять соответствующие данные. Невозможность своевременно сообщать или представлять данные Бедные будут уведомлены и включены в ежегодную оценку.
Укрепление исследований и международного обмена
В этом году управление регистрацией медицинских устройств будет продолжать укреплять сотрудничество с ассоциациями и ассоциациями, такими как Китайское общество биомедицинской инженерии, уделяя особое внимание и исследованию новых технологий и новых областей продукции, таких как искусственный интеллект, прецизионная медицина и тканевая инженерия. Организация семинаров по инновациям в медицинских устройствах. Продвижение процесса принятия решений, а также реформа системы обзора и утверждения для поддержки принятия решений. Продвиньте исследования по управлению медицинскими приборами и разработайте соответствующие правила.
Активно продвигать работу председателя Международного агентства по регулированию лекарственных средств (IMDRF) в целях содействия координации, трансформации и применению международных правил медицинского оборудования.
Усиление структуры управления регистрацией
Корреспондент был проинформирован о том, что в 2018 году, при создании команды управления регистрацией медицинских устройств, он будет способствовать внедрению государственных закупочных услуг, еще более укрепить строительство группы управления регистрацией, улучшить обработку технических экспертов и расширить возможности научного надзора.
Совещание призвало органы регистрации медицинских устройств на всех уровнях сделать хорошую работу по совершенствованию стиля работы партии и очистить правительство, изучить и реализовать дух девятнадцатого партийного съезда, практиковать «четыре сознания», реализовать «четыре самых строгих» требования и постоянно укреплять группу управления регистрацией. Построение идеологического стиля еще больше укрепит идеологическую основу, укрепит конструкцию системы управления регистрацией медицинских устройств, строго выполнит обзор и одобрение и практику эксплуатации партии, решительно проведет профилактику рисков целостности и обеспечит безопасность команды управления регистрацией медицинских устройств.
