شبکه پزشکی مارس 22 جلسه در سال 2018، یک مطالعه عمیق نوزده کنگره حزب کمونیست چین، جامع تعمیق اصلاحات سال، آن است که بیشتر به ترویج اصلاحات بررسی تجهیزات پزشکی و سیستم تایید، اجرای کامل "طرح ایمنی مواد مخدر ملی" سیزده پنج "سال بسیار مهم است. خبرنگاران از کنفرانس نظارت و مدیریت کار در تجهیزات پزشکی ملی در شانگهای برگزار شد در تاریخ 19 مارس سال 2018 به محافظت از مردم صرف با کیفیت بالا و عملکرد دستگاه های پزشکی، یک سری از ثبت نام دستگاه های پزشکی مطلع شد، در اطراف هدف وظایف مدیریت خواهد بود پیشرفت قابل توجهی.
گزارش شده است که این ایده به طور کلی از 2018 دستگاه پزشکی کار ثبت نام عبارتند از: مطالعه عمیق و پیاده سازی روح حزب نوزده، به یک دوره جدید از شی جین پینگ ایدئولوژی سوسیالیستی با ویژگی های چینی به عنوان یک راهنما، به طور کامل پیاده سازی غذا ملی مواد مخدر مدیریت و نظارت بر کار استقرار کنفرانس کار دولت صادق، صادقانه پیاده سازی "دستگاه پزشکی "در اصلاح مواد مخدر و دستگاه پزشکی بررسی و تصویب نظام" و "(از این پس به عنوان" مقررات ")" طرح ایمنی مواد مخدر ملی "سیزده پنج" "برای عمق بخشیدن به اصلاحات بررسی و تصویب سیستم برای تشویق نوآوری از مواد مخدر و نظارت دستگاه پزشکی و مقررات نظرات "(از این پس به عنوان" ایده های جدید ")، تقویت ثبت ظرفیت سازی نهادی و نظارتی، در عمق اصلاحات بررسی و تصویب سیستم، تشویق نوآوری و تجهیزات پزشکی تحقیق و توسعه، و بهبود سطح مدیریت ثبت نام از دستگاه های پزشکی.
بیشتر خواهد شد تحکیم سیستم قوانین و مقررات
در این جلسه به وضوح، 2018، دستگاه پزشکی کار ثبت نام به طور کامل پیاده سازی "ایده های نوآورانه" و انجام تجدید نظر در "مقررات"، با تمرکز بر اجرای دستگاه های پزشکی سیستم بازاریابی دارنده مجوز به حمایت شرکت کیفیت مسئولیت اصلی از آگاهی های امنیتی، دارندگان واضح و روشن از تمامی مراحل کار از طراحی محصول و توسعه و آزمایش های بالینی، مسئولیت قانونی از چرخه زندگی طیف در مطالعه عمیق از معرفی مترقی بررسی وحدت ملی ارزیابی بالینی دستگاه های پزشکی، و بیشتر است.. اصلاح "مقررات" پس از مورد از انتشار رسمی، برای به دست گرفتن "ثبت نام پزشکی دستگاه" و سایر مقررات حمایت از، که در آن اصلاح ناسازگار با "مقررات" است، ناهماهنگ، باید اصلاح و یا لغو. فن آوری دستگاه های پزشکی به منظور توسعه دستورالعمل ها برای بررسی و تجدید نظر در مقررات، سازمان دهی و تجدید نظر 40 دستورالعمل برای بررسی فنی ثبت نام پزشکی دستگاه ادامه ثبت نام دستگاه های پزشکی مقررات آموزش
در این جلسه تمام محلات خواست تا حمایت و شرکت در تجدید نظر در قوانین و مقررات مربوطه، تقویت کار انتشار قوانین دستگاه های پزشکی ثبت نام و مقررات، و اجرای نظارت و بازرسی مقررات.
اصلاحات تجدید نظر و اصلاح سیستم تصویب خواهد شد
گزارشگران در جلسه اطلاع داده شد که در این سال، دستگاه های پزشکی اصلاحات بررسی و تصویب سیستم در ایجاد یک بررسی و تصویب سیستم علمی بیشتر، برای تشویق پژوهش و نوآوری برای پاسخگویی به نیازهای بالینی فوری و بهبود مورد نیاز ارزیابی بالینی، و تقویت در محل بازرسی خواهد اقدامات موثر تر راه اندازی کنید.
تقویت بررسی سیستم های مدیریت کیفیت، بهینه سازی جلسه روند تصویب روشن ساخته است، در سال 2018، اجرای کامل شیوه های مدیریت کیفیت بررسی از دستگاه های پزشکی، دستگاه های پزشکی مدیریت کیفیت بررسی سیستم ساخت و گسترش پوشش به ساز و کار بررسی استانی برای کشف استقرار ملی سیستم مدیریت کیفیت کیفی دستگاه پزشکی. دستیابی به بررسی محصولات نوع II دستگاه های پزشکی استانداردها و یک واحد و استاندارد شده، و استفاده از فایل های چا، حسابرسی داخلی، بررسی مدیریت و مکانیزم بازخورد کاربر را به طور منظم بررسی کیفیت و کارایی ارزیابی ارزیابی عملکرد.
تحقیق و نوآوری را تشویق به پاسخگویی به نیازهای بالینی فوری تجدید نظر در این سال منتشر شده "پزشکی نوآوری دستگاه روند تصویب ویژه،" تجدید نظر و بهبود "دستگاه های نوین پزشکی به ویژه در شیوه های بررسی نرم افزار تایید"، "درخواست دستگاه پزشکی بررسی اولویت بررسی شیوه های (دادگاه)." نه در استاندارد کاهش تحت برنامه به فرض از اجرای دستگاه های نوآورانه پزشکی به طور خاص، بررسی و تصویب را کاهش نمی دهد؛ تصویب این پروژه در اولویت اولویت را در بررسی فنی و بررسی و تصویب اداری فرآیند در نیاز فوری به تجهیزات پزشکی ویژه برای بهبود بررسی و تصویب بالینی سیستم، مطالعه و تدوین و فرموله داده شود. نیاز فوری به بررسی شیوه های دستورالعمل های بالینی برای بررسی فنی و ثبت نام از دستگاه های پزشکی مشروط به تصویب لیست از پالایش به منظور بهبود افشای اطلاعات مورد نیاز، تنظیم کانال به یک بررسی اولویت و تصویب.
بهبود الزامات ارزیابی بالینی، و تقویت در محل بازرسی در سال جاری تجدید نظر خواهد شد "ارشاد برای دستگاه پزشکی ارزیابی بالینی" به مطالعه تهیه پیش نویس "گسترش دستگاه های پزشکی بالینی مقررات مدیریت محاکمه" و به ترویج "شرایط آزمون بالینی و مدیریت سابقه دستگاه های پزشکی" مبارزات انتخاباتی اجرا و آموزش، نظارت موسسات پزشکی و واحدهای مربوطه به زودی به عنوان آزمون بالینی دستگاه های پزشکی مدیریت ثبت اطلاعات سیستم ممکن برای ضبط. سازمان یافته "دستگاه پزشکی کارآزمایی بالینی شیوه های مدیریت کیفیت" آموزش (از این پس به عنوان "GCP دستگاه پزشکی نامیده می شود)، ایجاد GCP دستگاه های پزشکی ممیزی تیم است. افزایش تست بالینی و بالینی نظارت آزمایشات پروژه و بازرسی. تدوین و فرموله دستورالعمل سیستم تایید ثبت نام، نظارت و بازرسی سازمان از یک نرم افزار برای ثبت نام از این پروژه، نظارت و چک کردن صحت نمونه آزمون و نمونه آزمایش های بالینی و ثبت نام محصول با داده های واقعی R & D ثبات تولید.
در این جلسه تمام محلات خواست تا ترویج اصلاح بررسی تجهیزات پزشکی و سیستم تایید، همچنان به تقویت بررسی ظرفیت سازی و تصویب، بر اساس سخت با محدودیت زمانی برای تکمیل سیستم تایید سایت ثبت نام، تقویت نظارت بر آزمایش های بالینی و پروژه های آزمایشی موسسات برای تقلب، پایبندی به مجازات مردم، به شدت اعمال مجرمانه را مجازات کنند.
استاندارد نظارت بر اجرای یک اولویت است
گزارشگران آموخته است که در این سال ادامه خواهد داد برای ترویج پزشکی استانداردهای دستگاه، طبقه بندی، نامگذاری، برنامه نویسی و دیگر کار زیرساخت های مدیریت ثبت شده است. نخست، تقویت استانداردها و تجدید نظر مدیریت پروژه برای استانداردهای اولیه عمده، استانداردهای محصول در معرض خطر، مرتبط صنایع در حال ظهور استراتژیک زمینه پروژه اولویت استاندارد به منظور بهبود مشترک اولیه استانداردها، روش ها، استانداردها، و اصلاح نسبت استانداردهای مدیریت. سازماندهی تجدید نظر در وظایف استاندارد در حدود 100 برای انجام ارزیابی استاندارد صنعت، بهبود بهینه سازی سیستم استاندارد. دوم، همچنان به ترویج اصلاحات مدیریت طبقه بندی. سازماندهی و هدایت "طبقه بندی دستگاه های پزشکی" آموزش، انجام یک کار "دایرکتوری" خوب از اجرای، تقویت نظارت و بازرسی (از این پس به عنوان "دایرکتوری" نامیده می شود). برای تصویب قبلی از محصولات غیر استاندارد، توسعه اقدام مناسب سازماندهی شده توسط گروه، به اصلاح و استاندارد. سوم، پیش اساسی تجهیزات پزشکی برنامه نویسی. سازمان سیستم شناسایی منحصر به فرد برای توسعه قوانین و استانداردها، و به تدریج ایجاد یک دستگاه پزشکی است که برای شناسایی پایگاه داده باشد. چهارم این است که به تقویت سازمان مدیریت نامگذاری به انجام برخی از دستگاه های پزشکی مانند دستگاه های قابل کاشت به نام مدت کار توسعه دستورالعمل و پژوهش توسعه یک اجرای نامگذاری مدت رهنمودهای دولتی سیاست.
استانداردهای تجهیزات پزشکی نظارت بر اجرای کار است که مهم ترین جلسه تاکید کرد که تمام محلات باید استانداردهای تجهیزات پزشکی منطقه اداری، طبقه بندی، آموزش و نظارت بر انتشار برنامه نویسی و نامگذاری کار در بررسی و تصویب کار تقویت، ما باید تقویت اجباری اجرای استانداردها، علمی و منطقی، به دقت درک کاربرد استانداردهای درمان توصیه می شود و دستورالعمل ها برای بررسی فنی از ثبت نام، اجرای دقیق قوانین طبقه بندی دستگاه های پزشکی و قواعد نامگذاری انجام "دایرکتوری" پیاده سازی.
، مقررات خرد "ادامه خواهد داد به نوآوری
موضوع: تنظیم خرد "به طور گسترده ای در سازمان گزارشگران جلسه مورد بحث به دست که تنظیم کننده خواهد استقرار بررسی و تصویب از دستگاه های پزشکی مطالعه قبول پلت فرم واحد گزارش آنلاین، ارسال الکترونیکی و بررسی برنامه های کاربردی برای تصویب ثبت نام، شروع ذکر شده گونه آرشیو ساختمان برای پیاده سازی گزارش دهی الکترونیکی بر اساس اطلاعات نرم افزار ثبت نام محصول و ثبت نام محصول آرشیو فایل اطلاعات تاییدیه ساخته شد؛ به طور فعال انجام نوآوری، بررسی اولویت محصول بر اساس یافته های حاصل از بررسی و افشای تمام اطلاعات؛ تقویت کالا مدیریت پایگاه داده ثبت نام، فرمت داده های استاندارد، داده های ثبت نام به پلت فرم به اشتراک گذاری داده به صورت یکپارچه برای تحقق بخشیدن به اتصال داده ها و بهبود استفاده از داده ها ارسال می شود.
در این جلسه تمام محلات خواست برای تقویت سطح فن آوری اطلاعات، به موقع بررسی عمومی و تصویب و پر کردن اطلاعات دقت مرتب کردن، استاندارد کردن دستگاه های پزشکی ثبت نام و تشکیل پرونده داده های اداری، ارائه داده های مربوطه به موقع ارسال نشده است و یا وضعیت داده های ارائه شده است فقیر اطلاع داده خواهد شد و در ارزیابی سالانه موجود است.
تحکیم پژوهش و تبادل بین المللی
این سال، ثبت دستگاه پزشکی نیز به کار به تقویت همکاری با انجمن چین برای مهندسی پزشکی جامعه، و غیره، به یادگیری ادامه، با تمرکز بر تحقیق و هوش مصنوعی، پزشکی، مهندسی بافت دقیق و دیگر فن آوری های جدید و مناطق محصول جدید است. سمینار نوآوری پزشکی تجهیزات برای سازماندهی ارتقاء تصمیم گیری و اصلاح نظام تصویب و تصویب برای تأمین حمایت از تصمیم گیری. پیشگیری از تحقیق در مورد مدیریت دستگاه های پزشکی سفارشی و پیش نویس مقررات مربوطه.
به طور فعال انجام تنظیم کننده بین المللی انجمن تجهیزات پزشکی (IMDRF) کار ریاست جمهوری، هماهنگی بین المللی از مقررات دستگاه های پزشکی، تحول و نرم افزار.
تقویت تیم مدیریت ثبت نام ساخت و ساز
گزارشگران آموخته است که، در سال 2018، ثبت شده در تیم مدیریت ساخت و ساز از دستگاه های پزشکی، اجرای تدارکات دولت خدمات، تیم مدیریت ساخت و ساز ترویج به تقویت بیشتر ثبت نام، بررسی فنی برای بهبود درمان افراد، به منظور افزایش ظرفیت مقرراتی علمی است.
در این جلسه خواستار پزشکی ثبت نام دستگاه ادارات دولتی صادقانه صادقانه در تمام سطوح، در عمق مطالعه و پیاده سازی روح حزب نوزده، عمل چهار آگاهی »، برای پیاده سازی چهار دقیق ترین نیازهای، همچنان به تقویت ثبت نام تیم مدیریت ایدئولوژیک سبک ساخت و ساز، و بیشتر ایجاد یک پایه ایدئولوژیک قوی؛ تقویت ساخت و ساز سیستم ثبت نام دستگاه های پزشکی، اجرای دقیق بررسی و تصویب شیوه ها و انجام پیشگیری از خطر مستقل، تیم مدیریت امنیتی برای اطمینان از ثبت نام از دستگاه های پزشکی.
