2018 Tarefas para tarefas de gerenciamento de registro de dispositivos

Rede Médica 22 de março de audição em 2018, um estudo aprofundado dezenove Congresso do CPC, de forma abrangente aprofundar as reformas do ano, é para promover a reforma da revisão de equipamentos médicos e sistema de aprovação, a plena implementação do 'plano de segurança de medicamentos' Treze Five 'nacional "ano crucial. repórteres da conferência de supervisão e gestão do trabalho realizado em equipamento médico Nacional em Xangai foi informado em 19 de Março de 2018, em torno da meta de proteger as pessoas gastam alta qualidade e desempenho de dispositivos médicos, uma série de registro de dispositivos médicos Tarefas de gestão serão substancialmente promovidas.

É relatado que a idéia geral da Medical Device trabalho de Registro 2018 são: estudo aprofundado e implementar o espírito da festa de dezenove anos, para uma nova era de ideologia socialista Xi Jinping com características chinesas como um guia, totalmente implementar a Política Nacional de Alimentação Drogas Supervisão e Gestão e o Acordo de Trabalho para a Construção do Estilo de Trabalho do Partido e a Construção de um Governo Limpo, Implementado ConscienciosamenteDispositivos médicos "(Doravante referido como o" Regulamento ")" plano de segurança nacional de medicamentos 'Treze Five' "" sobre a reforma das drogas e dispositivos médicos revisão e aprovação do sistema "e" no aprofundamento da reforma do sistema de análise e aprovação para incentivar a inovação de Drogas e Supervisão de Dispositivos Médicos e do Regulamento opiniões "(doravante referido como" idéias inovadoras "), reforço dos registos de capacitação institucional e regulamentar, em profundidade a reforma revisão e aprovação do sistema, incentivar a inovação e equipamento médico pesquisa e desenvolvimento, e melhorar o nível de registro de dispositivos médicos de gestão.

A reunião claramente, de 2018, Medical Device trabalho de Registro irá aplicar exaustivamente as "idéias inovadoras" e fazer a revisão do "Regulamento", com foco na implementação do sistema de titular da autorização de comercialização de dispositivos médicos. Para defender Corporate A qualidade é a principal responsabilidade de conscientização de segurança, os titulares claros de todo o processo de design de produto e desenvolvimento e ensaios clínicos, a responsabilidade legal de todo o ciclo de vida. O estudo aprofundado da introdução progressiva de revisão de unidade nacional de avaliação clínica de dispositivos médicos, e muito mais. Alterar o "Regulamento" após o caso do lançamento oficial, para aproveitar o "registro médica Device" e outros regulamentos de apoio, onde a alteração é incompatível com os "regulamentos", descoordenada, deve ser alterado ou revogado. tecnologia de dispositivos médicos para desenvolver diretrizes para a análise e revisão de regulamentos, Organize e revise 40 diretrizes para revisão técnica do registro de dispositivos médicos Continue a organizar o registro de dispositivos médicos Regulamento Treinamento

A reunião exortou todas as localidades a apoiar activamente e participar na revisão das leis e regulamentos pertinentes, fortalecer o trabalho de divulgar regras de Dispositivos Médicos Registro e regulamentos, e a implementação de regulamentos de supervisão e fiscalização.

Repórteres na reunião foi informado que este ano, a reforma revisão e aprovação do sistema de dispositivo médico no estabelecimento de um sistema de análise e aprovação mais científica, para incentivar a investigação ea inovação para atender às necessidades clínicas urgentes e melhorar os requisitos de avaliação clínica, e reforçar a inspecção no local vai lançar medidas mais eficazes.

Fortalecer a revisão do sistema de gestão da qualidade, otimizar a reunião processo de aprovação deixou claro, em 2018, a plena implementação da qualidade de práticas de gestão de avaliação de dispositivos médicos, dispositivos médicos de gestão da qualidade revisão do sistema irá construir e ampliar a cobertura para o mecanismo de revisão provincial para explorar o estabelecimento do Nacional Sistema de Gerenciamento de Qualidade de Revisão de Dispositivos Médicos: Análise de produtos de dispositivos médicos Tipo II Padrões E um sistema unificado e padronizado, e usar arquivos Cha, de auditoria interna, análise de gestão e mecanismo de feedback do usuário para rever regularmente a qualidade e eficiência da avaliação de avaliação de desempenho.

Incentivar a investigação ea inovação para atender às necessidades clínicas urgentes será revisto este ano publicou "processo de aprovação especial Medical Device Innovation", revisto e melhorado "dispositivos inovadores médica em particular práticas de revisão aprovação aplicação", "pedido dispositivo médico revisão prioritária uma revisão das práticas (Trial)." Não no padrão reduzida ao abrigo do programa não reduz a premissa da implementação de dispositivos inovadores médicas em particular, a revisão e aprovação; aprovação do projeto sobre a prioridade a ser dada prioridade na revisão técnica e administrativa processo de exame e aprovação na necessidade urgente de equipamentos médicos especiais para melhorar a análise e aprovação clínica do sistema, estudar e formular. necessidade urgente de rever as práticas diretrizes clínicas para revisão técnica e registo de dispositivos médicos condicionalmente aprovada a listagem de refinamento para melhorar a divulgação dos requisitos de informação, configurar o canal a ser uma prioridade revisão e aprovação.

Melhorar os requisitos de avaliação clínica, e fortalecer a inspecção no local este ano vai ser revisto "Orientação para Dispositivos Médicos avaliação clínica" estudar a elaboração de "expansão dos regulamentos de gestão de ensaios clínicos de dispositivos médicos" e promover "condições de teste clínicos e administração de registro de dispositivos médicos" campanha implementação e treinamento, mentoring instituições médicas e unidades relevantes mais rapidamente possível sistema de informação de dispositivos médicos de gestão de registro de teste clínico para o registro. organizada "dispositivo médico de ensaios clínicos práticas de gestão da qualidade" (doravante referidas como 'GCP dispositivo médico') formação, estabelecendo GCP dispositivo médico inspetores equipe. aumentar o teste clínico e clínico supervisão do projeto ensaios e inspeção. formular diretrizes sistema de verificação de registro, supervisão e fiscalização organização de um pedido de registo do projecto, supervisão e controlo da autenticidade da amostra de teste e a amostra de ensaios clínicos e de registro do produto com os dados reais consistência de I & D de produção.

A reunião exortou todas as localidades para promover activamente a reforma da revisão de equipamentos médicos e sistema de aprovação, continuar a reforçar a avaliação de capacitação e aprovação, em estrita conformidade com o limite de tempo para completar o sistema de verificação site de inscrição, fortalecer a supervisão dos ensaios clínicos e projectos-piloto das instituições de actos de fraude, aderir a penalidades pessoas, punir severamente atos criminosos.

Repórteres aprenderam que este ano vai continuar a promover médica padrões de dispositivos, classificação, nomenclatura, codificação e outros trabalhos de infra-estrutura de gerenciamento registrado. Em primeiro lugar, reforçar as normas e revisão da gestão do projecto para os principais padrões básicos, normas de produtos de alto risco, indústrias estratégicas emergentes relacionados campo projecto prioritário padrão para melhorar os básicos comuns normas, métodos, padrões e alterar a proporção de normas de gestão. organizar a revisão das tarefas padrão de cerca de 100 para levar a cabo a avaliação padrão da indústria, melhorar a otimização do sistema padrão. em segundo lugar, continuar a promover a reforma da gestão de classificação. organizar e dirigir "classificação de dispositivos médicos" (doravante referido como "diretório") formação, fazer um bom trabalho "diretório" de implementação, reforçar a supervisão e inspeção. para aprovação prévia de produtos não-padrão, desenvolver medidas adequadas organizados por categoria, para corrigir e padronizar. equipamentos terceiro, avanço substancial codificação médica. organizações únicas sistema de identificação para desenvolver regras e normas, e gradualmente estabelecer um dispositivo médico que identifica o banco de dados. o quarto é fortalecer a organização de gerenciamento de nomeação para realizar alguns dispositivos médicos, tais como dispositivos implantáveis ​​nomeados prazo de trabalho de desenvolvimento de diretrizes e pesquisas Formular diretrizes para a implementação da terminologia Política.

Padrões dispositivo médico supervisionar a implementação do trabalho é a reunião mais importante ressaltou que todas as localidades devem fortalecer a padrões de dispositivos médicos distrito administrativo, classificação, formação e supervisão de codificação Divulgação e trabalho nomeando na revisão e aprovação do trabalho, devemos fortalecer obrigatória implementação de padrões, científicos e racionais, segure cuidadosamente a aplicabilidade de normas e diretrizes de tratamento recomendado para a revisão técnica do registo, a aplicação estrita das regras de classificação de dispositivos médicos e convenções de nomenclatura fazer "diretório" implementação.

tópico 'regulação Sabedoria' tem sido amplamente discutido nas Repórteres reuniões aprendi que os reguladores vão estudar o estabelecimento da análise e aprovação de dispositivos médicos aceitar uma plataforma de comunicação online unificado, submissão eletrônica e análise dos pedidos de aprovação de registro; Comece o edifício arquivos espécies listadas para implementar comunicação electrónica foi construído com base na informação pedido de registro do produto e arquivos de ficheiros informações de aprovação de registro do produto; ativamente realizar a inovação, a revisão prioritária produto com base em resultados da revisão e divulgação de todas as informações; fortalecer a gestão de banco de dados de registro do produto, formato de dados padronizada, Os dados de registro são enviados para a plataforma de compartilhamento de dados de maneira unificada para realizar a interconexão de dados e melhorar a utilização de dados.

A reunião exortou todas as localidades para reforçar o nível de tecnologia da informação, revisão pública oportuno e aprovação e apresentação de informações cuidadosamente classificar, padronizar os dados de registro e arquivamento de dispositivos médicos administrativos, enviar os dados relevantes não sejam fornecidas ou situação dados apresentados é mais Os pobres serão notificados e incluídos na avaliação anual.

Este ano, o Registro de Dispositivos Médicos também vai continuar a trabalhar para fortalecer a cooperação com a China Association for Biomedical Engineering Society, etc., para aprender, com foco em pesquisa e inteligência artificial, médicos, engenharia de tecidos precisa e outras novas tecnologias e novas áreas de produtos. Medical Innovation Seminar equipamentos organizado para Promover a tomada de decisões e revisão e reforma do sistema de aprovação para fornecer apoio à decisão Avançar pesquisa de gestão de dispositivos médicos personalizados e elaborar regulamentos relevantes.

Promover ativamente o trabalho do presidente do Fórum da Agência Reguladora de Dispositivos Médicos Internacionais (IMDRF) para promover a coordenação, transformação e aplicação de regulamentações de dispositivos médicos internacionais.

Repórteres aprenderam que, em 2018, registrado no grupo de dispositivos médicos gestão de construção, vai promover a implementação de compras governamentais de serviços, equipe de gerenciamento de construção para reforçar ainda mais o registo, revisão técnica para melhorar o tratamento de pessoas, para aumentar a capacidade reguladora científica.

A reunião pediu que as autoridades de registro de dispositivos médicos em todos os níveis fizessem um bom trabalho para melhorar o estilo de trabalho do Partido e limpar o governo, estudar e implementar o décimo nono Congresso do Partido, praticar as quatro consciências, implementar os quatro requisitos mais rigorosos e fortalecer continuamente a equipe de gerenciamento de registros. A construção de estilo ideológico fortalecerá ainda mais a fundamentação ideológica, fortalecerá a construção do sistema de gerenciamento de registro de dispositivos médicos, implementará estritamente as práticas de revisão e aprovação e operação em lote, solidamente realizará a prevenção de riscos de integridade e garantirá a segurança da equipe de gerenciamento de registro de dispositivos médicos.