의료 네트워크 월 청각 2018에서, 심층 연구 클릭당 비용 (CPC)의 아홉 개 의회, 포괄적 년의 개혁을 심화, 더 나아가 의료 장비 검토 및 승인 시스템 ','13 다섯 '국가 의약품 안전 계획의 완전한 이행의 개혁을 촉진하는 것입니다 (22) "상하이 국립 의료 기기에서 개최 된 감독 및 관리 업무 회의에서 중요한 해. 기자는 사람들이 지출 높은 품질과 의료 기기의 성능, 의료 기기 등록의 시리즈를 보호하기 위해 대상 주위 3 월 19 일, 2018 년에 소식을 들었다 관리 업무가 실질적으로 촉진 될 것입니다.
심도있는 연구와 국가 식품 완전히 구현 가이드로 중국어 특성 시진핑 사회주의 이데올로기의 새로운 시대에, 열 아홉의 파티의 정신을 구현 : 2018 년 의료 기기 등록 작업의 일반적인 생각이라는 것을보고 마약 관리하고 정직한 정부 업무 회의 배포 작품의 감독은, 진지하게 구현 "의료 기기 의약품 및 의료 기기 감독 및 규제의 혁신을 장려하기 위해 검토 및 승인 시스템의 개혁을 심화에 "및"의약품 및 의료 기기의 검토 및 승인 시스템의 개혁 " '13 다섯'국가 의약품 안전 계획을" "(규정 이하는 같은 언급" ")" 의견 "(이하"혁신적인 아이디어 "), 심층 검토 및 승인 시스템 개혁을 제도적 규제 역량 강화 레지스트리를 강화 혁신 및 의료 기기 연구 개발을 장려하고, 의료 기기 등록 관리 수준을 향상시킵니다.
규제 시스템 강화
회의는 명확하게, 2018, 의료 기기 등록 작업은 철저하게 의료 기기 판매 허가 홀더 시스템의 구현에 초점을 맞추고은 "혁신적인 아이디어"를 구현하고 "규정"의 개정을 할 것입니다. 유지하기 위해 기업 품질 보안 인식, 제품 설계 및 개발과 임상 시험, 전체 수명주기의 법적 책임의 전체 프로세스의 명확한 소유자의 주요 책임입니다. 임상 의료 기기의 평가 등의 국가 통일 검토의 점진적 도입에 대한 심층 연구.은 "규정"개정 공식 릴리스의 경우 후 개정, 조정되지 않은은 "규정"과 일치하지 않는 "의료 기기 등록"및 기타 지원 규정을, 압류, 개정 또는 규정의 검토 및 수정을위한 가이드 라인을 개발. 의료 기기 기술을 폐지해야한다, 의료 기기 등록에 대한 기술적 검토를위한 지침 마련 및 개정 40 의료 기기 등록 계속 구성 규제 교육.
회의는 적극적으로 지원하고 관련 법률 및 규정의 개정에 참여, 의료 기기 등록 규칙 및 규정, 감독 및 검사 규정의 이행을 홍보하는 작업을 강화하기 위해 모든 지방을 촉구했다.
검토 검토 및 승인 제도 개혁 심화
회의에서 기자들은 올해 더 과학적인 검토 및 승인 시스템의 설립에 의료 기기 검토 및 승인 시스템 개혁,보다 효과적인 조치를 실행합니다 긴급한 임상 요구를 충족하기 위해 연구와 혁신을 장려하고, 임상 적 평가 요구 사항을 개선하고, 현장 검사를 강화하기 위해 정보통이었다.
승인 프로세스 회의는 2018 년, 그것은 분명히, 품질 경영 시스템의 검토를 강화 최적화, 의료 기기, 의료 기기의 품질 경영 검토의 전체 구현을 구축하고 지방 검토 메커니즘으로 범위를 확장 할 품질 경영 시스템 평가는 국가의 설립을 탐험 의료 기기 검토 품질 관리 시스템. Type II 의료 기기 제품 검토 표준 그리고 통합 및 표준화, 사용 파일 차, 내부 감사, 경영 검토 및 사용자 피드백 메커니즘은 정기적으로 성과 평가 평가의 품질과 효율성을 검토합니다.
긴급 임상 요구를 충족하기 위해 연구와 혁신을 장려 올해는 "의료 기기 혁신 특별 승인 프로세스는"개정 된 출판 및 "특정 승인 신청 심사 관행의 혁신적인 의료 기기", "의료 기기의 우선 순위 검토 요청 사례 검토 (시험)을 개선 개정됩니다."아니 표준 혁신적인 의료, 특히 장치의 검토 및 승인의 구현의 전제를 감소하지 않는 프로그램에 따라 감소, 우선 순위에서 프로젝트의 승인은 임상 적 검토 및 승인 시스템, 학습을 향상시키고 공식화하는 특수 의료 장비의 긴급한 필요로하는 기술 검토 및 행정 심사 비준 과정에서 우선 순위를 부여 할 수 있습니다. 기술 검토 및 의료 기기 등록을위한 임상 사례 가이드 라인을 검토 할 긴급한 필요 조건, 정보 요구 사항의 공개를 개선하기 위해 정제의 목록을 승인 우선 순위 검토 및 승인을 할 채널을 설정합니다.
임상 평가 요구 사항을 개선하고 올해는 "의료 기기 임상 평가 지침"은 "의료 기기 임상 시험 관리 규정을 확대"의 초안을 연구하고, "임상 시험 조건 및 의료 기기의 기록 관리"를 촉진하기 위해 개정 될 것이다 현장 검사 강화 캠페인 의료 기기 GCP를 구축 훈련 (이하 '의료 기기 GCP'이라한다) 구현 및 교육, 즉시 기록 가능한 임상 시험 의료 기기의 기록 관리 정보 시스템으로 의료 기관 및 관련 단위 멘토링. 조직 "의료 기기 임상 시험 품질 관리 방법" 팀 검사원. 임상 시험 및 임상 시험 프로젝트 감독 및 검사를 증가시킨다. 지침에게 등록 검증 시스템, 프로젝트, 감독의 등록 출원의 감독 및 검사 조직을 수립하고 실제 데이터로 테스트 샘플의 신뢰성 및 임상 시험의 샘플 및 제품 등록을 확인 제조의 R & D 일관성.
회의는, 적극적으로 의료 장비 검토 및 승인 시스템의 개혁을 촉진하기 위해 모든 지방을 촉구 처벌을 준수, 등록 사이트 검증 시스템을 완료하는 데 시간 제한을 엄격히 준수, 역량 구축의 검토 및 승인을 강화 임상 시험 및 사기 행위에 대한 기관의 시범 프로젝트의 감독을 강화하기 위해 계속 사람들은 심각한 범죄 행위를 처벌.
표준 감독은 가장 중요한 과제입니다.
기자는 올해 의료 기기 기준, 분류, 명명법, 코딩 및 등록 된 다른 관리 인프라 작업을 촉진하기 위해 계속 것을 배웠다. 첫째, 주요 기본 표준, 제품 표준 높은 위험, 관련 전략적 신흥 산업 표준과 프로젝트 관리의 개정을 강화 필드 표준 우선 순위 프로젝트는 공통 기본 표준, 방법, 기준을 개선하고, 관리 표준의 비율을 수정. 업계 표준의 평가를 수행하기 위해 약 100의 표준 작업의 개정을 구성, 표준 시스템의 최적화를 향상시킬 수있다. 둘째, 분류 관리 개혁을 촉진하기 위해 계속합니다. 조직 및 "의료 기기 분류"를 지시 훈련, 구현의 좋은 일 "디렉토리"를 할 감독 및 검사를 강화 (이하 "디렉토리"이라한다). 표준이 아닌 제품의 이전 승인, 시정 및 표준화 카테고리로 구성 적절한 조치를 개발. 코딩 셋째, 실질적인 사전 의료 기기. 고유 식별 시스템 조직은 규칙과 표준을 개발하고, 점차적으로 데이터베이스를 식별하는 의료 기기를 설정합니다. 네 번째는 이식이라는 장치 용어 가이드 라인 개발 작업과 연구와 같은 일부 의료 기기를 수행하기 위해 명명 관리 조직을 강화하는 것입니다 정부를 구현하기위한 명명 가이드 작성 정책.
회의는 의료 기기 표준 감독의 이행이 가장 중요한 과제이며, 모든 지역은 의료 기기 표준의 관리 및 감독, 행정 구역에서의 분류, 코딩 및 명명 작업을 강화해야한다고 강조했다. 표준의 구현은 과학적이며 합리적이며 추천 표준 처리 및 등록 된 기술 검토의 지침 원칙 적용 가능성을 파악하고 의료 기기의 분류 규칙 및 명명 규칙을 엄격하게 구현하고 카탈로그를 구현하는 데 유익합니다.
'스마트 감독'은 혁신을 계속할 것입니다.
'지혜 규제'주제 널리 회의 기자에서 논의 된 규제 기관의 검토 및 의료 기기 승인의 설립을 연구하는 통합 온라인보고 플랫폼, 전자 제출 및 등록 승인을 위해 응용 프로그램의 검토를 받아 들일 것을 알게; 나열된 종 아카이브 구축을 시작합니다 제품 등록 신청 정보 및 제품 등록 승인 정보 파일 아카이브를 기반으로 구축 된 전자보고를 구현하는, 적극적으로 혁신을 수행, 모든 정보의 검토 및 공개에서 결과를 바탕으로 제품의 우선 순위 검토, 제품 등록 데이터베이스 관리를 강화, 표준화 된 데이터 형식, 등록 데이터는 통합 된 방식으로 데이터 공유 플랫폼에 제출되어 데이터 상호 연결을 실현하고 데이터 활용도를 향상시킵니다.
회의는,주의 깊게 분류 정보 기술, 적시에 공개 검토 및 승인 및 제출 정보의 수준을 강화 관리 의료 기기 등록 및 신고 데이터를 표준화, 관련 데이터를 적시에 제출하지 않거나 제출 된 데이터 상황이 더 제시하도록 지방 촉구 불량자는 통보를받으며 연례 평가에 포함됩니다.
연구 및 국제 교류 강화
올해는 의료 기기 등록은 연구와 인공 지능, 정확한 의학, 조직 공학 및 기타 새로운 기술과 새로운 제품 영역에 초점을 배우는 등의 생명 공학 협회, 중국 협회와의 협력을 강화하기 위해 계속 작동합니다. 의료 혁신 세미나가 장비를 조직 의사 결정 지원을위한 의사 결정 및 검토 및 승인 시스템 개혁 추진 맞춤형 의료 기기 관리 연구 및 관련 규정 초안 작성
국제 의료 기기 규제의 조정, 변형 및 적용을 촉진하기 위해 국제 의료 기기 규제 기관 포럼 (IMDRF) 위원장의 업무를 적극적으로 홍보하십시오.
등록 관리팀 구성 강화
기자는 2018 년, 의료 기기의 시공 관리 팀에 등록, 더 과학적인 규제 능력을 향상시키기 위해, 사람의 치료를 개선하기 위해, 기술 검토를 등록을 강화하기 위해 서비스의 정부 조달, 건설 관리 팀의 이행을 촉진 할 것을 배웠습니다.
모든 수준의 의료 기기 등록 진지하게 정직 정부 부처을 요구 회의에서 심도있는 연구와 아홉의 파티의 정신을 구현은 실제로 '네 의식은'경영 팀 등록을 강화하기 위해 계속합니다 '4 개의 가장 엄격한 요구 사항을 구현하는 이데올로기 스타일의 건설, 더 강한 이념적 기반을 구축, 강화 시스템 구축 의료 기기 등록, 검토 및 승인 사례의 엄격한 이행을 의료 기기의 등록을 보장하기 위해 독립적 인 위험 방지, 보안 관리 팀을 실시하고 있습니다.
