2018デバイスの登録は、6つの主要なタスクを線引き

2018年の医療ネットワークの3月22日公聴会は、綿密な調査CPCの19議会は、包括年の改革を深め、それはさらに、医療機器の審査と承認システム、「サーティーンファイブ「国家薬物安全計画」の完全実施の改革を促進することです上海で全国の医療機器で開催された監督管理業務会議から。記者は、人々が医療機器の高品質とパフォーマンスを過ごす保護するために、ターゲットの周りに、2018年3月19日に通知された「重要な年、医療機器登録のシリーズ管理作業は実質的に促進される。

報告書によると、2018年の医療機器登録管理の一般的な考え方は次のとおりです。中国共産党第19回全国会議の精神の深い調査と実施。 薬 監督と管理と党の作業スタイルの構築と清潔な政府の建設のための作業手配、誠実に実施医療機器 医薬品や医療機器の監督と規制の技術革新を奨励するためにレビューと承認システムの改革の深化に「と「医薬品及び医療機器の審査と承認システムの改革に」「サーティーンファイブ」国家薬物安全計画を」「（規程以下と呼びます」「）」意見「（以下、」革新的なアイデア「）、制度・規制のキャパシティ・ビルディングレジストリを強化し、徹底的なレビューと承認システムの改革、技術革新や医療機器の研究開発を促進し、医療機器の登録の管理レベルを向上させます。

会合は明らかに、2018年には、医療機器の登録作業は徹底的に医療機器販売承認取得者システムの実装に焦点を当て、「革新的なアイデア」を実装し、「規則」の改正を行います。守るために コーポレート 品質は、セキュリティ意識、製品の設計・開発および臨床試験、ライフサイクル全体の法的責任の全体のプロセスの明確な所有者の主な責任である。臨床医療機器の評価、およびよりの国家統一のレビューの漸進的導入の詳細な調査。「規則」を改正します公式リリースの場合は後に、改正は、まとまりのない「規制」と矛盾している「医療機器登録」およびその他のサポートの規制を、つかむために、改正や規制の見直しと改訂のためのガイドラインを作成する。医療機器技術を廃止しなければなりません、医療機器登録の技術レビューのためのガイドラインの整理と改訂40医療機器登録の整理を継続する 規制 トレーニング。

会議では、積極的に支援し、関係法令の改正に参加し、医療機器の登録規則や規制、監督と検査規制の実施を公表する作業を強化するために、すべての自治体に促しました。

会議で記者は今年、より多くの科学的なレビューと承認システムの構築における医療機器審査と承認システムの改革は、より効果的な対策を起動する緊急の臨床ニーズを満たすために、研究と技術革新を奨励し、臨床評価の必要条件を改善し、オンサイト検査を強化していることを知らされました。

承認プロセスの会議は2018年に、それは明らかにされ、品質マネジメントシステムの見直しを強化、最適化、医療機器、医療機器の品質管理業務の見直しの完全な実装では、構築し、地方審査機構に適用範囲を拡張します品質マネジメントシステムの見直しは、国民の設立を探求します医療機器レビュー品質マネジメントシステム。タイプII医療機器製品のレビューを達成する 標準 そして統一と標準化、およびファイルちゃ、内部監査、マネジメントレビュー、定期的に性能評価評価の質と効率を確認するためのユーザフィードバックメカニズムを使用しています。

緊急の臨床ニーズを満たすために、研究と技術革新を奨励するが、今年は「医療機器のイノベーション特別な承認プロセスは、」改訂出版され、「特定の承認申請の審査慣行の革新的な医療機器、」「医療機器優先審査要求慣行の見直し（試用版）を改善改定されます。」未標準にプログラムの下で減少し、特に革新的な医療機器の実装の前提を低下させない、レビューと承認、優先順位上のプロジェクトの承認は、臨床レビューと承認システムを改善勉強して定式化するために、特別な医療機器の急務で技術的な見直しと行政審査と承認プロセスに優先順位を与えられることに。技術的なレビューや医療機器の登録のための臨床実践ガイドラインの見直しが急務で条件付きで、情報要件の開示を改善するための洗練の上場を承認した優先審査と承認をするチャンネルを設定します。

臨床評価の要件を改善し、今年は「医療機器の拡大臨床試験管理規程」の起草を研究し、「医療機器の臨床試験条件と記録管理」を推進するために「医療機器の臨床評価のための指針」を改訂されるオンサイト検査を強化キャンペーン実装やトレーニング、とすぐに記録のための可能な臨床検査医療機器記録管理情報システムなどの医療機関や関係部署を指導。組織し、「医療機器の臨床試験の品質管理の実践」（以下「医療機器GCP」という）の訓練、医療機器GCPを確立、プロジェクトの登録申請のガイドライン登録検証システム、監督と検査体制を策定する。臨床試験・臨床試験のプロジェクトの監督と検査を高める。チームを検査官監督と試験サンプルと実際のデータとの臨床試験および製品登録のサンプルの信憑性をチェックします生産のR＆Dの一貫性。

会議では、キャパシティ・ビルディングのレビューと承認を強化するために、制限時間に厳密に従って登録サイト検証システムを完成するために、詐欺の行為のための機関の臨床試験とパイロットプロジェクトの監督を強化、罰則に準拠し続け、積極的に医療機器の審査と承認システムの改革を促進するために、すべての自治体に促し人々は、深刻な犯罪行為を罰します。

レポーターは、今年は、標準的なプロジェクトの管理とシステム改訂の作業を強化するために、医療機器の標準、分類、命名、コーディングの登録管理の基本的な作業を引き続き推進することを学んだ。現場基準を優先し、一般的な基本基準、方法基準、管理基準の数を改訂し、約100の標準的なシステム改訂作業を実施し、業界標準の評価作業を実施し、最適化基準システムを改善しなければならない。組織と実装の訓練、良い仕事を行う「ディレクトリ」（以下、「ディレクトリ」と呼ばれる）、「医療機器の分類」を演出、監督と検査を強化する。非標準製品の以前の承認を得るために、整流し、標準化するために、カテゴリ別に整理適切な処置を開発。第三に、実質的な事前の医療機器コーディング。固有の識別システムの組織のルールや基準を策定し、徐々にデータベースを特定の医療機器を確立する。第四は、このような長期的なガイドラインの開発作業と研究という名前の埋め込み型装置などの一部の医療機器を実施するネーミングの管理体制を強化することです用語を実装するためのガイドラインを策定するポリシー。

会議では、すべての地域で、医療機器の規格、分類、コーディング、および命名の行政分野の広報訓練および監督と検査が強化されるべきであると強調した。科学的かつ合理的な基準の実施は、慎重登録の技術的な見直し、医療機器分類ルールと命名規則の厳格な実施のための治療推奨基準やガイドラインの適用可能性を把握し、「ディレクトリ」の実装を行います。

「知恵規制」トピックが広く記者は規制当局が統一されたオンラインレポートプラットフォーム、電子申請や登録承認申請の審査を受け入れる医療機器の審査および承認の設立を検討することを学んだの会議で議論されてきた、列挙された種のアーカイブの構築を開始します製品の登録申請情報および製品登録承認情報ファイルのアーカイブに基づいて構築された電子報告を実装するために、積極的に技術革新を行うため、全ての情報の検討および開示からの知見に基づいて製品の優先審査、製品登録データベース管理を強化し、標準化されたデータフォーマット、登録データはデータ共有プラットフォームに統一的に提出され、データ相互接続を実現し、データ利用を改善する。

会議は、慎重にソート情報技術、タイムリーに公開レビューと承認と申請情報のレベルを強化し、管理医療機器登録とファイリングデータを標準化し、関連するデータが適時に提出されていないか、または送信されたデータの状況はもっとある提出するすべての自治体に促し貧困者は通知を受け、年次評価に含まれます。

今年は、医療機器の登録も研究と人工知能、正確な医療、組織工学およびその他の新技術や新製品の分野に焦点を当て、学ぶために、などの医工学協会、中国協会との協力を強化して取り組んでいきます。医療イノベーションセミナーのための機器を整理しました意思決定支援、意思決定支援、意思決定支援、意思決定支援システムの改革を推進する。

積極的、国際的な規制当局のフォーラム医療機器（IMDRF）議長作業を行う医療機器規制、変換およびアプリケーションの国際協調を推進しています。

記者は2018年、医療機器の施工管理チームに登録し、さらに科学的な規制能力を強化するために、人々の治療を改善するために、技術的なレビューを登録を強化するために、サービスの政府調達、施工管理チームの実装を促進する、ということを学びました。

「4つの最も厳しいの要件を実装するためにすべてのレベルでの医療機器登録ひたすら誠実な政府部門のために呼ばれる会議、綿密な調査と19の党の精神を実装し、実際「4人の意識」、経営チームの登録を強化していきイデオロギースタイルの構築、さらに強力なイデオロギー的基盤を構築、医療機器の登録を確実にするために、セキュリティ管理チームをシステム構築、医療デバイスの登録、レビューと承認慣行の厳格な実施を強化し、独立したリスク予防を行っています。