2018 Registrazione periferica delineato sei compiti principali

Medical Network 22 marzo udito nel 2018, un approfondito studio diciannove Congresso del PCC, in modo completo approfondire le riforme dell'anno, che è quello di promuovere ulteriormente la riforma della revisione attrezzature mediche e sistema di approvazione, la piena attuazione del 'piano di sicurezza dei farmaci' Tredici Five 'nazionale "l'anno cruciale. reporter della conferenza supervisione e gestione del lavoro tenuto in attrezzature mediche nazionale a Shanghai è stato informato il 19 marzo 2018, intorno l'obiettivo di proteggere le persone spendono di alta qualità e le prestazioni dei dispositivi medici, una serie di registrazione dei dispositivi medici Le attività di gestione saranno sostanzialmente promosse.

È stato riferito che l'idea generale del lavoro Registrazione 2018 sui dispositivi medici sono: lo studio approfondito e implementare lo spirito della festa di diciannove anni, ad una nuova era di Xi Jinping ideologia socialista con caratteristiche cinesi come una guida, attuare pienamente il National Food farmaci Supervisione e gestione e l'accordo di lavoro per la costruzione dello stile di lavoro del partito e la costruzione di un governo pulito, attuato coscienziosamenteDispositivo medico "(In seguito indicato come il" Regolamento ")" droga del piano nazionale di sicurezza 'Tredici Five' "" sulla riforma della droga e dispositivi medici revisione e l'approvazione di sistema "e" ad approfondire la riforma del sistema di revisione e approvazione per incoraggiare l'innovazione di droga e di supervisione sui dispositivi medici e il regolamento opinioni "(in seguito denominato" idee innovative "), rafforzare i registri di capacity building istituzionale e normativo, in modo approfondito la riforma revisione e approvazione del sistema, incoraggiare l'innovazione e attrezzature mediche di ricerca e sviluppo, e migliorare il livello di gestione della registrazione dei dispositivi medici.

L'incontro con chiarezza, 2018, opera registrazione dei dispositivi medici sarà attuare completamente le "idee innovative" e fare la revisione del "Regolamento", concentrandosi sulla realizzazione del sistema Titolare dell'autorizzazione all'immissione in dispositivi medici. Per sostenere affari La qualità è la responsabilità principale di sensibilizzazione alla sicurezza, chiare titolari di tutto il processo di progettazione e sviluppo del prodotto e la sperimentazione clinica, la responsabilità giuridica di tutto il ciclo di vita. Approfondimento della progressiva introduzione di revisione di unità nazionale di valutazione clinica dei dispositivi medici, e altro ancora. Modificare il "Regolamento" dopo il caso del rilascio ufficiale, di cogliere il "registrazione medica del dispositivo" e altre norme di supporto, in cui la modifica è coerente con il "Regolamento", scoordinato, dovrebbe essere modificata o abrogata. tecnologia dei dispositivi medici per sviluppare linee guida per la revisione e la revisione dei regolamenti, organizzazione e la revisione dei 40 requisiti dei commenti tecnici registrati per i dispositivi medici continuano ad organizzare medica registrazione del dispositivo legislazione Formazione.

L'incontro ha esortato tutte le località di sostenere attivamente e partecipare alla revisione delle leggi e dei regolamenti, rafforzare il lavoro di pubblicizzare regole dispositivi medici registrazione e regolamenti, e l'attuazione delle disposizioni di vigilanza e di ispezione.

I giornalisti nel corso della riunione è stato informato che quest'anno, il dispositivo medico riforma esame e l'approvazione del sistema per la creazione di un sistema di revisione e approvazione più scientifico, per incoraggiare la ricerca e l'innovazione per soddisfare le esigenze cliniche urgenti e migliorare i requisiti di valutazione clinica, e rafforzare l'ispezione in loco lancerà misure più efficaci.

Rafforzare la revisione del sistema di gestione per la qualità, ottimizzare la riunione processo di approvazione ha chiarito, nel 2018, la piena attuazione della qualità pratiche di gestione revisione dei dispositivi medici, dispositivi medici di gestione della qualità revisione del sistema si baserà ed estendere la copertura al meccanismo di revisione provinciale per esplorare l'istituzione del National revisione del sistema di dispositivi medici di gestione della qualità. la seconda categoria di prodotti medici per ottenere la revisione dello strumento standard E un unificato e standardizzato, e utilizzare i file Cha, di revisione interna, riesame della direzione e il meccanismo di feedback degli utenti per riesaminare periodicamente la qualità e l'efficienza di valutazione valutazione delle prestazioni.

Incoraggiare la ricerca e l'innovazione per soddisfare le esigenze cliniche urgenti saranno oggetto di revisione di quest'anno ha pubblicato "processo di approvazione speciale Dispositivo Medico Innovazione", rivisto e migliorato "dispositivi innovativi medici in particolari pratiche recensione domanda di approvazione", "richiesta dispositivo medico revisione prioritaria una revisione delle pratiche (di prova)." Non è nella norma ridotto nel quadro del programma non riduce la premessa della realizzazione di dispositivi innovativi medici in particolare, l'esame e approvazione; approvazione del progetto sulla priorità da dare la priorità nella revisione tecnica ed amministrativa processo di esame e l'approvazione urgente bisogno di attrezzature mediche speciali per migliorare la revisione e l'approvazione clinica del sistema, studiare e formulare. urgente necessità di rivedere le linee guida pratiche cliniche per la revisione tecnica e la registrazione dei dispositivi medici condizionatamente approvato l'elenco di raffinatezza per migliorare la divulgazione delle informazioni richieste, impostare il canale per essere una revisione prioritaria e l'approvazione.

Migliorare i requisiti di valutazione clinica, e rafforzare il controllo sul posto di quest'anno sarà rivista "Linee guida per Medical Device valutazione clinica" per studiare la redazione di "espandere le cliniche regolamento di gestione di prova dei dispositivi medici" e per promuovere "condizioni di test clinici e di gestione dei record di dispositivi medici" campagna implementazione e formazione, mentoring istituzioni mediche e pertinenti unità nel più breve tempo possibile sistema informativo di dispositivi medici gestione dei record di test clinici per il record. organizzate "sperimentazione clinica pratiche di dispositivi medici di gestione della qualità" (in seguito denominato 'medica GCP device') di formazione, stabilendo medica GCP dispositivo ispettori squadra. aumentare la prova clinica e clinica di supervisione prove di progetto e di ispezione. formulare orientamenti sistema di verifica di registrazione, la supervisione e l'ispezione organizzazione di una domanda di registrazione del progetto, supervisione e controllo dell'autenticità del campione e il campione di sperimentazioni cliniche e la registrazione del prodotto con i dati reali coerenza R & D della produzione.

L'incontro ha esortato tutte le località di promuovere attivamente la riforma della revisione attrezzature mediche e sistema di approvazione, continuare a rafforzare recensione capacità e l'approvazione, in stretta conformità con il limite di tempo per completare il sistema di verifica del sito di registrazione, rafforzare la supervisione di studi clinici e di progetti pilota di istituti per atti di frode, aderire a sanzioni le persone, gravemente punire atti criminali.

Reporter appreso che quest'anno continuerà a promuovere medica standard dei dispositivi, la classificazione, la nomenclatura, la codifica e altri lavori infrastruttura di gestione registrato. In primo luogo, rafforzare le norme e revisione della gestione di progetti per le principali norme di base, norme di prodotto ad alto rischio, industrie strategiche emergenti correlate campo progetto prioritario standard per migliorare i comuni di base standard, metodi, standard, e modificare la percentuale di standard di gestione. organizzare la revisione dei compiti standard di circa 100 per effettuare la valutazione standard del settore, migliorare l'ottimizzazione del sistema standard. in secondo luogo, continuare a promuovere la riforma della gestione di classificazione. organizzare e dirigere "la classificazione dei dispositivi medici" (in seguito denominato "directory") la formazione, fare un buon lavoro "directory" di applicazione, rafforzare la vigilanza e di ispezione. per precedente approvazione dei prodotti non standard, sviluppare azioni appropriate per categoria, per rettificare e standardizzare. In terzo luogo, attrezzature mediche anticipo sostanziale di codifica. le organizzazioni sistema di identificazione unico per sviluppare regole e norme, e stabilire gradualmente un dispositivo medico che identifica il database. il quarto è quello di rafforzare l'organizzazione della gestione dei nomi di intraprendere alcuni dispositivi medici quali i dispositivi impiantabili denominati termine di lavoro sviluppo delle linee guida e la ricerca sviluppare un'implementazione denominazione termine di linee guida del governo Politica.

Norme dispositivo medico sorvegliare l'attuazione dei lavori è l'incontro più importante ha sottolineato che tutte le località dovrebbe rafforzare gli standard dei dispositivi medici distretto amministrativo, la classificazione, la formazione e la supervisione pubblicizzazione di codificazione e di denominazione nella revisione e l'approvazione del lavoro, dobbiamo rafforzare obbligatoria attuazione delle norme, scientifico e razionale, cogliere con attenzione l'applicabilità delle norme e delle linee guida sul trattamento raccomandato per la revisione tecnica di registrazione, la rigorosa applicazione delle regole di classificazione dei dispositivi medici e convenzioni di denominazione fare "directory" attuazione.

soggetto 'regolamentazione Sapienza' è stato ampiamente discusso ai reporter riunione appreso che i regolatori studieranno l'istituzione della revisione e l'approvazione dei dispositivi medici accettare una piattaforma di reporting online unificata, la presentazione elettronica e la revisione delle domande di approvazione registrazione; Avviare il cui edificio specie archivi per implementare segnalazione elettronica è stato costruito sulla base delle informazioni domanda di registrazione del prodotto e archivi di file dati approvazione registrazione del prodotto; svolgere attivamente l'innovazione, la revisione prioritaria prodotto basato sul risultati della revisione e la divulgazione di tutte le informazioni, rafforzare prodotto di gestione database di registrazione, formato dei dati standardizzati, I dati di registrazione vengono inviati alla piattaforma di condivisione dei dati in modo unificato per realizzare l'interconnessione dei dati e migliorare l'utilizzo dei dati.

L'incontro ha esortato tutte le località per rafforzare il livello di tecnologia dell'informazione, revisione pubblica tempestiva e informazioni di approvazione e deposito con attenzione specie, standardizzare le registrazione e di archiviazione dei dati dei dispositivi medici amministrativi, inviare i dati rilevanti non è tempestivo presentata o inviata situazione dei dati è più Scarso sarà notificato e incluso nella valutazione annuale.

Quest'anno, il dispositivo di registrazione medica continuerà inoltre a lavorare per rafforzare la cooperazione con la Cina Associazione per Biomedical Engineering Society, ecc, per imparare, puntando sulla ricerca e l'intelligenza artificiale,, l'ingegneria dei tessuti medica accurata e altre nuove tecnologie e nuovi settori di prodotti. Medical Innovation Seminar attrezzature organizzato per Promuovere il processo decisionale e la revisione e la riforma del sistema di approvazione per fornire supporto decisionale Ricerca avanzata sulla gestione dei dispositivi medici personalizzati e progetti di regolamenti pertinenti.

Promuovere attivamente il lavoro del presidente dell'International Device Device Regulatory Forum (IMDRF) per promuovere il coordinamento, la trasformazione e l'applicazione delle normative internazionali sui dispositivi medici.

Reporter appreso che, nel 2018, registrato nella gestione della costruzione team di dispositivi medici, promuoverà la realizzazione di appalti pubblici di servizi, il team di gestione della costruzione per rafforzare ulteriormente la registrazione, revisione tecnica per migliorare il trattamento delle persone, per migliorare la capacità di regolamentazione scientifica.

La riunione convocata per Dispositivo medico-registrazione dipartimenti governativi seriamente onesti a tutti i livelli, di approfondimento e di attuare lo spirito della festa di diciannove anni, la pratica 'quattro coscienza', per attuare le 'quattro più severi' requisiti, continuare a rafforzare la registrazione team di gestione costruzione in stile ideologica, e inoltre creare una base solida ideologica, rafforzare la costruzione del sistema di registrazione dei dispositivi medici, la rigorosa applicazione delle pratiche di revisione e approvazione e realizzare la prevenzione del rischio indipendente, team di gestione della sicurezza per garantire la registrazione dei dispositivi medici.