मेडिकल नेटवर्क मार्च 22 2018 में सुनवाई, एक में गहराई से अध्ययन सीपीसी के उन्नीस कांग्रेस, व्यापक वर्ष के सुधारों को गहरा, यह आगे चिकित्सा उपकरणों की समीक्षा और अनुमोदन प्रणाली, '' तेरह पांच 'राष्ट्रीय दवा सुरक्षा योजना का पूरा कार्यान्वयन के सुधार को बढ़ावा देना है "महत्वपूर्ण साल। शंघाई में राष्ट्रीय चिकित्सा उपकरणों में आयोजित पर्यवेक्षण और प्रबंधन कार्य सम्मेलन से रिपोर्टर लोग खर्च करते हैं उच्च गुणवत्ता और चिकित्सा उपकरणों के प्रदर्शन, चिकित्सा उपकरण पंजीकरण की एक श्रृंखला की रक्षा से 19 मार्च, 2018 पर सूचित किया गया था, लक्ष्य के आसपास प्रबंधन कार्य पर्याप्त प्रगति हो जाएगा।
मैं सूचना रहा हूँ कि 2018 मेडिकल डिवाइस पंजीकरण काम के सामान्य विचार कर रहे हैं: में गहराई से अध्ययन और एक गाइड के रूप में चीनी विशेषताओं के साथ क्सी जिनपिंग समाजवादी विचारधारा के एक नए युग के लिए उन्नीस वर्ष की पार्टी की भावना को लागू, पूरी तरह से लागू राष्ट्रीय खाद्य ड्रग्स प्रबंधन और ईमानदार सरकार काम सम्मेलन तैनाती का काम की देखरेख, ईमानदारी से लागू "चिकित्सा उपकरण 'तेरह पांच' राष्ट्रीय दवा सुरक्षा योजना "और" नशीली दवाओं और मेडिकल डिवाइस की समीक्षा और अनुमोदन प्रणाली के सुधार पर "समीक्षा और अनुमोदन प्रणाली के सुधार के मजबूत बनाने नशीली दवाओं और मेडिकल डिवाइस पर्यवेक्षण और नियमन के नवाचार को प्रोत्साहित करने पर" (विनियम बाद के रूप में भेजा "") "" राय "(चलकर के रूप में भेजा" नवीन विचारों "), संस्थागत और विनियामक क्षमता निर्माण रजिस्ट्रियों को मजबूत बनाने, में गहराई से समीक्षा और अनुमोदन प्रणाली में सुधार नवाचार और चिकित्सा उपकरणों के अनुसंधान और विकास को प्रोत्साहित करते हैं, और चिकित्सा उपकरणों के पंजीकरण के प्रबंधन के स्तर में सुधार होगा।
आगे कानूनों और नियमों की प्रणाली को मजबूत करेंगे
बैठक में स्पष्ट रूप से, 2018, मेडिकल डिवाइस पंजीकरण काम अच्छी तरह से "नवीन विचारों" को लागू करेगा और "विनियम" में संशोधन करते हैं, चिकित्सा उपकरण विपणन प्राधिकरण धारक प्रणाली के कार्यान्वयन पर ध्यान केंद्रित। बनाए रखने के लिए व्यापार गुणवत्ता की सुरक्षा जागरूकता, उत्पाद डिजाइन और विकास और क्लिनिकल परीक्षण, पूरे जीवन चक्र के कानूनी जिम्मेदारी की पूरी प्रक्रिया की स्पष्ट धारकों की मुख्य जिम्मेदारी में गहन चिकित्सा उपकरणों के नैदानिक मूल्यांकन, और अधिक की राष्ट्रीय एकता समीक्षा के प्रगतिशील परिचय का अध्ययन है।। में संशोधन "विनियम" आधिकारिक रिलीज के मामले के बाद, "चिकित्सा उपकरण पंजीकरण" और अन्य समर्थन नियमों, जहां संशोधन "नियमों" के साथ असंगत है, बेबुनियाद को जब्त करने, संशोधित या निरस्त कर दिया समीक्षा और नियमों में संशोधन के लिए दिशा निर्देश विकसित करने के लिए। चिकित्सा उपकरण प्रौद्योगिकी किया जाना चाहिए, संगठन और चिकित्सा उपकरणों के लिए 40 पंजीकृत तकनीकी समीक्षा दिशा-निर्देशों में संशोधन चिकित्सा उपकरण पंजीकरण व्यवस्थित करने के लिए जारी रखने के लिए विधान प्रशिक्षण।
बैठक में सभी इलाकों से आग्रह किया कि सक्रिय रूप से समर्थन करते हैं और प्रासंगिक कानूनों और नियमों के संशोधन में भाग लेने, मेडिकल डिवाइस पंजीकरण नियमों और विनियमों, और पर्यवेक्षण और निरीक्षण विनियमों के कार्यान्वयन के प्रचार के काम को मजबूत करने के।
समीक्षा और अनुमोदन प्रणाली में सुधार आगे को बढ़ावा देंगे
बैठक में पत्रकारों को बताया गया कि इस साल, चिकित्सा उपकरण एक और अधिक वैज्ञानिक समीक्षा और अनुमोदन प्रणाली की स्थापना में समीक्षा और अनुमोदन प्रणाली में सुधार, तत्काल चिकित्सीय जरूरतों को पूरा करने के अनुसंधान और नवाचार को प्रोत्साहित करने और नैदानिक मूल्यांकन आवश्यकताओं में सुधार, और साइट पर निरीक्षण को मजबूत बनाने के लिए और अधिक प्रभावी उपाय का शुभारंभ करेंगे।
गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली की समीक्षा को मजबूत बनाना, अनुकूलन अनुमोदन प्रक्रिया की बैठक, यह स्पष्ट कर दिया 2018 में, चिकित्सा उपकरणों, चिकित्सा उपकरणों की गुणवत्ता प्रबंधन के तरीकों की समीक्षा का पूरा कार्यान्वयन गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली की समीक्षा का निर्माण और प्रांतीय समीक्षा तंत्र के लिए कवरेज का विस्तार होगा राष्ट्रीय की स्थापना का पता लगाने के चिकित्सा उपकरणों गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली की समीक्षा। चिकित्सा उत्पादों की दूसरी श्रेणी साधन की समीक्षा प्राप्त करने के लिए मानक और एक एकीकृत और मानकीकृत, और उपयोग फ़ाइलों चा, आंतरिक लेखा परीक्षा, प्रबंधन की समीक्षा और प्रयोक्ताओं की राय तंत्र नियमित रूप से गुणवत्ता और प्रदर्शन मूल्यांकन मूल्यांकन की दक्षता की समीक्षा करें।
अनुसंधान और नवाचार को प्रोत्साहित तत्काल चिकित्सीय जरूरतों को पूरा करने के लिए मानक में नहीं संशोधित किया जाएगा इस साल प्रकाशित "मेडिकल डिवाइस अभिनव विशेष अनुमोदन प्रक्रिया," संशोधित और बेहतर "विशेष रूप से अनुमोदन आवेदन की समीक्षा के तरीकों में अभिनव चिकित्सा उपकरणों," "चिकित्सा उपकरण प्राथमिकता समीक्षा अनुरोध प्रथाओं की समीक्षा (परीक्षण)।" कार्यक्रम के तहत कम विशेष रूप से अभिनव चिकित्सा उपकरणों, समीक्षा और अनुमोदन के कार्यान्वयन के आधार को कम नहीं करता; प्राथमिकता के आधार पर परियोजना की मंजूरी के तकनीकी समीक्षा और विशेष चिकित्सा उपकरणों की तत्काल आवश्यकता नैदानिक समीक्षा और अनुमोदन प्रणाली, अध्ययन में सुधार लाने और तैयार करने के लिए में प्रशासनिक परीक्षा और अनुमोदन प्रक्रिया में प्राथमिकता दी जानी करने के लिए। तकनीकी समीक्षा और चिकित्सा उपकरणों के पंजीकरण के लिए नैदानिक प्रथाओं दिशानिर्देशों की समीक्षा करने के लिए तत्काल आवश्यकता सशर्त, सूचना आवश्यकताओं के प्रकटीकरण में सुधार करने के शोधन की लिस्टिंग को मंजूरी दे दी एक प्राथमिकता समीक्षा और अनुमोदन होने के लिए चैनल की स्थापना की।
नैदानिक मूल्यांकन आवश्यकताओं में सुधार, और मजबूत बनाने पर साइट निरीक्षण इस साल संशोधित किया जाएगा "मेडिकल डिवाइस नैदानिक मूल्यांकन के लिए मार्गदर्शन" के "चिकित्सा उपकरण चिकित्सीय परीक्षण प्रबंधन नियमों का विस्तार" मसौदा तैयार करने का अध्ययन करने और "नैदानिक परीक्षण की स्थिति और चिकित्सा उपकरणों का रिकॉर्ड प्रबंधन" को बढ़ावा देने के अभियान कार्यान्वयन और प्रशिक्षण, चिकित्सा संस्थानों और प्रासंगिक इकाइयों सलाह के रूप में जल्द रिकार्ड के लिए संभव नैदानिक परीक्षण चिकित्सा उपकरणों रिकॉर्ड प्रबंधन सूचना प्रणाली के रूप में। संगठित "चिकित्सा उपकरण चिकित्सीय परीक्षण गुणवत्ता प्रबंधन के तरीकों" प्रशिक्षण (चलकर 'के रूप में चिकित्सा उपकरण जीसीपी' कहा जाता है), चिकित्सा उपकरण जीसीपी स्थापित टीम निरीक्षकों। नैदानिक परीक्षण और नैदानिक परीक्षणों परियोजना पर्यवेक्षण और निरीक्षण वृद्धि हुई है। दिशा निर्देशों तैयार पंजीकरण सत्यापन प्रणाली, परियोजना, पर्यवेक्षण के पंजीकरण के लिए आवेदन की पर्यवेक्षण और निरीक्षण संगठन और वास्तविक डेटा के साथ परीक्षण नमूना की प्रामाणिकता और क्लिनिकल परीक्षण के नमूने और उत्पाद पंजीकरण की जाँच अनुसंधान एवं विकास उत्पादन की निरंतरता।
बैठक को सक्रिय रूप से चिकित्सा उपकरणों की समीक्षा और अनुमोदन प्रणाली के सुधार को बढ़ावा देने के सभी इलाकों से आग्रह किया,,, क्षमता निर्माण की समीक्षा और अनुमोदन मजबूत करने के लिए समय सीमा के साथ सख्त अनुसार पंजीकरण साइट सत्यापन प्रणाली को पूरा करने के क्लिनिकल परीक्षण और धोखाधड़ी के कृत्यों के लिए संस्थानों की प्रायोगिक परियोजनाओं की देखरेख को मजबूत बनाने, दंड का पालन जारी रखने के लिए लोग, गंभीर रूप से आपराधिक कृत्य सज़ा।
स्टैंडर्ड निगरानी कार्यान्वयन की सर्वोच्च प्राथमिकता है
रिपोर्टर सीखा है। कि इस वर्ष चिकित्सा उपकरण मानकों, वर्गीकरण, नामकरण, कोडिंग और अन्य पंजीकृत प्रबंधन के बुनियादी ढांचे कार्य को बढ़ावा देने के लिए जारी रहेगा सबसे पहले, प्रमुख बुनियादी मानकों, उत्पाद मानकों उच्च जोखिम, रणनीतिक उभरते संबंधित उद्योगों के लिए मानकों और परियोजना प्रबंधन के संशोधन को मजबूत क्षेत्र मानक प्राथमिकता परियोजना आम बुनियादी मानकों, तरीकों, मानकों में सुधार करने के लिए, और प्रबंधन के मानकों के अनुपात में संशोधन। उद्योग मानक मूल्यांकन बाहर ले जाने के बारे में 100 के मानक कार्यों में संशोधन का आयोजन, मानक प्रणाली के अनुकूलन में सुधार होगा। दूसरा, वर्गीकरण प्रबंधन सुधार को बढ़ावा देने के लिए जारी है। आयोजन और "चिकित्सा उपकरण वर्गीकरण" निर्देशन प्रशिक्षण, कार्यान्वयन की एक अच्छा काम "निर्देशिका" कर पर्यवेक्षण और निरीक्षण को मजबूत बनाने। अमानक उत्पादों के पिछले अनुमोदन के लिए (इसके बाद के रूप में "निर्देशिका" कहा गया है) श्रेणियों द्वारा आयोजित उचित कार्रवाई करने, सुधारने और मानकीकृत करने के लिए विकसित करना। तीसरा, मूल अग्रिम चिकित्सा उपकरण कोडिंग। विशिष्ट पहचान प्रणाली संगठनों नियमों और मानकों के विकास की, और धीरे धीरे एक चिकित्सा उपकरण है कि डेटाबेस को दिखाता है की स्थापना। चौथे ऐसे प्रत्यारोपण अवधि दिशानिर्देश विकास कार्य नामित उपकरणों और अनुसंधान के रूप में कुछ चिकित्सा उपकरणों शुरू करने के लिए नामकरण प्रबंधन संगठन को मजबूत करने के लिए है सरकार के दिशानिर्देशों के नामकरण अवधि कार्यान्वयन का विकास नीति।
मेडिकल डिवाइस मानकों की देखरेख काम के कार्यान्वयन है सबसे महत्वपूर्ण बैठक जोर देकर कहा कि सभी इलाकों प्रशासनिक जिला चिकित्सा उपकरण मानकों, वर्गीकरण, प्रशिक्षण और पर्यवेक्षण प्रचार कोडिंग और समीक्षा और काम के अनुमोदन में नामकरण काम को मजबूत करना चाहिए, हम अनिवार्य को मजबूत करना होगा मानकों, वैज्ञानिक और तर्कसंगत के कार्यान्वयन, ध्यान से पंजीकरण की तकनीकी समीक्षा के लिए उपचार की सिफारिश की मानकों और दिशा निर्देशों की प्रयोज्यता समझ, चिकित्सा उपकरण वर्गीकरण नियमों और नामकरण सम्मेलनों की सख्त कार्यान्वयन करना "निर्देशिका" कार्यान्वयन।
'बुद्धि विनियमन' नया करने के लिए जारी रहेगा
'बुद्धि विनियमन' विषय व्यापक रूप से बैठक रिपोर्टर पर चर्चा की गई सीखा है कि नियामकों की समीक्षा करने और चिकित्सा उपकरणों के अनुमोदन की स्थापना अध्ययन करेगा एक एकीकृत ऑनलाइन रिपोर्टिंग मंच, इलेक्ट्रॉनिक प्रस्तुत करने और पंजीकरण अनुमोदन के लिए आवेदनों की समीक्षा स्वीकार सूचीबद्ध प्रजातियों अभिलेखागार भवन प्रारंभ करें इलेक्ट्रॉनिक रिपोर्टिंग लागू करने के लिए उत्पाद पंजीकरण आवेदन जानकारी और उत्पाद पंजीकरण स्वीकृति की जानकारी फ़ाइल अभिलेखागार के आधार पर निर्माण किया गया था, सक्रिय रूप से नवाचार बाहर ले जाने, समीक्षा और सभी जानकारी के प्रकटीकरण से निष्कर्षों के आधार उत्पाद प्राथमिकता समीक्षा; उत्पाद पंजीकरण डेटाबेस प्रबंधन को मजबूत बनाने, मानकीकृत डेटा स्वरूप, डाटा डेटा साझाकरण मंच को एक एकीकृत ढंग से पंजीकरण डेटा सबमिट किया जाता है ताकि डेटा इंटरकनेक्शन को महसूस किया जा सके और डेटा उपयोग में सुधार किया जा सके।
बैठक, ध्यान प्रकार सूचना प्रौद्योगिकी, समय पर सार्वजनिक समीक्षा और अनुमोदन और दाखिल जानकारी के स्तर को मजबूत प्रशासनिक चिकित्सा उपकरण पंजीकरण और दाखिल डेटा के मानकीकरण के लिए प्रस्तुत प्रासंगिक डेटा समय पर जमा नहीं किया जाता या सबमिट किए गए डेटा स्थिति और अधिक है सभी इलाकों से आग्रह किया गरीब को सूचित किया जाएगा और वार्षिक मूल्यांकन में शामिल होगा।
अनुसंधान और अंतर्राष्ट्रीय मुद्रा को मजबूत करना
इस साल, मेडिकल डिवाइस पंजीकरण भी अनुसंधान और कृत्रिम बुद्धि, सही चिकित्सा, ऊतक इंजीनियरिंग और अन्य नई प्रौद्योगिकियों और नए उत्पाद क्षेत्रों पर ध्यान केंद्रित सीखने के लिए बायोमेडिकल इंजीनियरिंग सोसायटी, आदि के लिए चीन एसोसिएशन के साथ सहयोग को मजबूत करने के लिए, काम करना जारी रखेंगे। मेडिकल अभिनव संगोष्ठी के लिए आयोजित उपकरण समीक्षा और अनुमोदन प्रणाली में सुधार चिकित्सा उपकरणों के लिए अनुकूलित मैनेजमेंट की पढ़ाई के बढ़ावा देने के लिए निर्णय समर्थन प्रदान करने के लिए, प्रासंगिक नियमों के लागू होने का मसौदा तैयार किया।
सक्रिय रूप से अंतरराष्ट्रीय नियामकों मंच चिकित्सा उपकरण (IMDRF) प्रेसीडेंसी कार्य करते हैं, चिकित्सा उपकरण नियमों, परिवर्तन और आवेदन के अंतरराष्ट्रीय समन्वय को बढ़ावा देने के।
सशक्त पंजीकरण प्रबंधन दल निर्माण
रिपोर्टर सीखा है कि, 2018 में, चिकित्सा उपकरणों के निर्माण के प्रबंधन टीम में पंजीकृत, सेवाओं की सरकारी खरीद, निर्माण प्रबंधन टीम के कार्यान्वयन को बढ़ावा देंगे आगे पंजीकरण, तकनीकी समीक्षा व्यक्तियों के उपचार में सुधार करने के लिए, वैज्ञानिक विनियामक क्षमता को बढ़ाने के लिए मजबूत करने के लिए।
बैठक में सभी स्तरों पर मेडिकल डिवाइस पंजीकरण ईमानदारी से ईमानदार सरकारी विभागों के लिए कहा जाता है, में गहराई से अध्ययन और उन्नीस साल की पार्टी की भावना को लागू, अभ्यास 'चार चेतना', 'चार सबसे कड़े की आवश्यकताओं को लागू करने, प्रबंधन टीम पंजीकरण को मजबूत करने के लिए जारी वैचारिक शैली निर्माण, और आगे एक मजबूत वैचारिक नींव का निर्माण; प्रणाली निर्माण चिकित्सा उपकरण पंजीकरण, समीक्षा और अनुमोदन प्रथाओं के सख्त कार्यान्वयन को मजबूत और चिकित्सा उपकरणों के पंजीकरण सुनिश्चित करने के लिए स्वतंत्र जोखिम की रोकथाम, सुरक्षा प्रबंधन टीम बाहर ले जाने के।
