2018 Geräteregistrierung abgegrenzte sechs Schlüsselaufgaben

Medical Network 22. März Anhörung im Jahr 2018, eine eingehende Studie neunzehn Parteitag der KP Chinas, umfassend vertiefen Reformen des Jahres ist es, um die Reform der medizinischen Ausrüstung Überprüfung und Genehmigung System zu fördern, die vollständige Umsetzung des ‚‘ Dreizehn Fünf ‚nationale Arzneimittelsicherheit Plan „das entscheidende Jahr. Reporter der Überwachung und Verwaltung Arbeit Konferenz in nationalen medizinischen Geräten in Shanghai wurde am 19. März informiert, 2018, um das Ziel Menschen verbringen hohe Qualität und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten zu schützen, eine Reihe von medizinischer Geräteregistrierung Managementaufgaben werden wesentlich gefördert.

Es wird berichtet, dass die allgemeine Vorstellung von der 2018 Medical Device Registration Arbeit ist: in eingehender Untersuchung und den Geist der Partei von neunzehn Jahren, zu einer neuen Ära des Xi Jinping sozialistischer Ideologie chinesischer Prägung als Leitfaden implementieren, in vollem Umfang umsetzt die National Food Drogen Supervision und Management und die Arbeitsvereinbarung für den Aufbau des Parteistils und den Aufbau einer sauberen Regierung, gewissenhaft umgesetztMedizinprodukt „(Im Folgenden bezeichnet als die“ Vorschriften „)“ ‚Dreizehn Five‘ nationale Arzneimittelsicherheit Plan „“ über die Reform des Arznei- und Medizinprodukte-Überprüfung und Genehmigung System „und“ auf die Reform der Überprüfung und Genehmigung Systems Vertiefung Innovation für Arznei- und Medizinprodukte-Aufsicht und Regulierung zu fördern Meinungen „(im Folgenden bezeichnet als“ innovative Ideen „), Stärkung der institutionellen und regulativen Kapazitäten Register, Überprüfung und Genehmigung Reform im Detail, Innovation und medizinische Geräte Forschung und Entwicklung und zur Verbesserung der Management-Ebene der Registrierung von Medizinprodukten fördern.

Das Treffen machte deutlich, dass das Registrierungssystem für Medizinprodukte 2018 die "Innovative Opinions" gründlich umsetzen und die "Regulations", die sich auf die Implementierung des Lizenzsystems für Medizinprodukte-Inhaber konzentrieren, gut umsetzen wird. Unternehmen Qualität ist die Hauptverantwortung für das Sicherheitsbewusstsein, klare Inhaber von den gesamten Prozess der Produktentwicklung und klinischen Studien, die rechtliche Verantwortung des gesamten Lebenszyklus. In eingehende Studie über die schrittweise Einführung der nationalen Einheit Überprüfung der klinischen Bewertung von Medizinprodukten und vieles mehr. Ändern Sie die „Vorschriften“ nach dem Fall der offiziellen Veröffentlichung, die „medizinische Geräteregistrierung“ und andere unterstützende Regelungen zu ergreifen, wo die Änderung mit den „Vorschriften“, unkoordiniert, sollte für die Überprüfung und Überarbeitung der Vorschriften werden geändert oder aufgehoben. Medizingerätetechnologie zu entwickeln Leitlinien unvereinbar ist, Organisation und Überarbeitung von 40 Leitprinzipien für die technische Überprüfung der Registrierung von Medizinprodukten Verordnung Ausbildung.

Das Treffen forderte alle Lokalitäten aktiv zu unterstützen und bei der Überarbeitung der einschlägigen Gesetze und Verordnungen, die Stärkung der Arbeit der publik Medical Device Registration Regeln und Vorschriften sowie die Umsetzung der Überwachung und Prüfvorschriften teilnehmen.

Reporter auf der Sitzung wurden darüber informiert, dass in diesem Jahr die medizinischen Vorrichtung Überprüfung und Genehmigung Reform in der Schaffung eines wissenschaftlichen Überprüfung und Genehmigung System, Forschung und Innovation zu fördern, um die dringenden klinischen Anforderungen gerecht zu werden und die klinische Bewertung Anforderungen zu verbessern und stärken Inspektion vor Ort wird wirksame Maßnahmen einzuleiten.

Stärkung der Überprüfung des Qualitätsmanagementsystems, Optimierung der Genehmigungsprozess Treffen machte deutlich, im Jahr 2018, die vollständige Umsetzung von Qualitäts-Management-Praktiken Überprüfung der medizinischen Geräte, medizinische Geräte Qualitätsmanagementsystem Überprüfung wird bauen und erweitern Abdeckung auf die Provinz Prüfungsmechanismus die Einrichtung des Nationalen zu erkunden Überprüfung des Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte: Überprüfung von Medizinproduktprodukten des Typs II Standards Und eine einheitliche und standardisierte und um Dateien Cha, Revision, Management-Review und Nutzer-Feedback-Mechanismus, um regelmäßig die Qualität und Effizienz der Leistungsbewertung Bewertung zu überprüfen.

Förderung von Forschung und Innovation, die dringenden klinischen Anforderungen gerecht zu werden wird in diesem Jahr veröffentlicht „Medical Device Innovation besondere Genehmigungsverfahren“, überarbeitet werden überarbeitet und verbesserte „innovative Medizin insbesondere Zulassungsantrag Überprüfung Praktiken“, „Medizin Priorität Prüfungsantrag eine Überprüfung der Praktiken (Trial).“ Nicht im Standard im Rahmen des Programms reduziert verringert nicht die Prämisse der Umsetzung von innovativen Medizinprodukten insbesondere die Überprüfung und Genehmigung, Genehmigung des Projektes auf der Priorität bei der technischen Überprüfung und administrative Überprüfung und Genehmigung Prozess dringend spezieller medizinischer Geräte vorrangig wird klinische Überprüfung und Genehmigung System, Studie zu verbessern und zu formulieren. Das klinisch dringend benötigte Medizinprodukt genehmigt die Überprüfung der Spezifikation des Listungsvorgangs und der Leitprinzipien für die registrierte technische Überprüfung bedingt, präzisiert die Anforderungen für die Einreichung von Informationen und legt einen vorrangigen Kanal für die Überprüfung und Genehmigung fest.

Verbesserung der klinischen Bewertung Anforderungen und stärken Vor-Ort-Inspektion wird in diesem Jahr „Anleitung für Medical Device klinische Bewertung“ überarbeitet werden, um die Ausarbeitung der Studie „die medizinischen Gerät Management klinischer Studien Vorschriften erweitert“ und „klinische Testbedingungen und Records-Management von Medizinprodukten“ Kampagne zur Förderung der Implementierung und Schulung, Betreuung medizinische Einrichtungen und relevante Einheiten so schnell wie möglich klinischer Test Medizin Records-Management-Informationssystem für das Protokoll. organisiert „Medizin klinischer Studie Qualitätsmanagementpraktiken“ (im Folgenden als "Medizin GCP) Ausbildung, Aufbau medizinisches GCP-Gerät Inspektoren-Team. die klinische Prüfung und klinische Studien Projekt Überwachung und Kontrolle erhöhen. formulieren Leitlinien Registrierung Verifikationssystem, Überwachung und Inspektion Organisation eines Antrag auf Eintragung der Projekt, die Überwachung und die Echtheit der Testprobe und die Probe von klinischen Studien und Produktregistrierung mit der tatsächlichen Datenprüfung F & E und Produktionskonsistenz.

Das Treffen forderte alle Lokalitäten, um aktiv die Reform der medizinischen Ausrüstung Überprüfung und Genehmigung System zu fördern, weiterhin den Aufbau von Kapazitäten Überprüfung und Genehmigung, in strikter Übereinstimmung mit der Frist zur Stärkung der Registrierungsseite Verifikationssystem zu vervollständigen, die Überwachung von klinischen Studien und Pilotprojekten von Institutionen für betrügerische Handlungen zu stärken, sich an Sanktionen Mann, bestraft streng Straftaten.

Reporter erfuhr, dass in diesem Jahr Medizinprodukt-Standards fördern weiterhin, Klassifizierung, Nomenklatur, Codierung und andere Management-Infrastruktur Arbeit registriert. Erstens stärken Standards und Revision des Projektmanagements für die wichtigsten grundlegenden Normen, Produktstandards mit hohem Risiko, aufstrebenden strategischen Branchen verwandten Feld Standardpriorität Projekt der gemeinsamen Grundstandards, Methoden, Standards und passen den Anteil der Management-Standards. organisieren, um die Revision der Standardaufgaben von etwa 100 zur Durchführung der Industriestandard-Evaluierung, die Verbesserung der Optimierung des Standardsystems zu verbessern. Zweitens, weiterhin die Klassifizierung Reform der Verwaltung zu fördern. Organisation und „medizinische Geräte Klassifizierung“ (im Folgenden bezeichnet als „Verzeichnis“) Ausbildung, ein guten Job machen „Verzeichnis“ der Umsetzung, Stärkung der Aufsicht und Kontrolle. für vorherige Genehmigung von nicht-Standard-Produkten, entwickeln geeignete Maßnahmen nach Kategorie, zu korrigieren und zu standardisieren, zu lenken. Drittens substantieller Fortschritt medizinische Geräte Codierung. eindeutige Identifikationssystem Organisationen Regeln und Standards zu entwickeln, und nach und nach einer medizinischen Vorrichtung einzurichten, der die Datenbank identifiziert. die vierte ist die Namensgebung Management-Organisation zu stärken, einige medizinischen Geräte wie implantierbare Geräte Begriff Leitlinienentwicklung und Forschung genannt verpflichten Formulieren Sie Richtlinien für die Implementierung der Terminologie Richtlinie.

Die Umsetzung der Normenüberwachung für Medizinprodukte stellt die wichtigste Aufgabe dar. Die Konferenz betonte, dass alle Orte die Öffentlichkeitsarbeit sowie die Überwachung und Inspektion von Normen für Medizinprodukte, Klassifizierung, Kodierung und Benennung in ihren Verwaltungsbereichen verstärken sollten. Umsetzung von Standards, wissenschaftlichen und rationalen, fassen sorgfältig die Anwendbarkeit der Behandlung empfohlenen Standards und Richtlinien für die technische Überprüfung der Registrierung, die strikte Umsetzung der medizinischen Vorrichtung Klassifizierungsregeln und Namenskonventionen tun „Verzeichnis“ Umsetzung.

‚Wisdom Regulierung‘ Thema wurde in der Sitzung Reporter breit diskutiert gelernt, dass Regulierungsbehörden die Einrichtung der Überprüfung und Genehmigung von medizinischen Geräten akzeptieren eine einheitliche Online-Reporting-Plattform, die elektronische Übermittlung und Prüfung von Anträgen auf Genehmigung zur Zulassung studieren; Starten Sie die aufgeführten Arten Archivgebäude zu implementieren, wurde konstruiert, elektronische Berichterstattung auf der Grundlage der Produktregistrierung Anwendungsinformationen und Archivdatei Zulassungsinformationen Produktregistrierung, Innovation, Produkt Priorität Bericht basiert auf den Ergebnissen der Überprüfung und Offenlegung aller Informationen tragen aktiv aus, stärken die Produktregistrierung Datenbank-Management, standardisierte Datenformat, Registrierungsdaten werden in einer vereinheitlichten Weise an die Datenfreigabeplattform übermittelt, um eine Datenverbindung zu realisieren und die Datennutzung zu verbessern.

Das Treffen forderte alle Lokalitäten das Niveau der Informationstechnologie, aktueller öffentlichen Überprüfung und Genehmigung und Hinterlegung von Informationen sorgfältig Art zu stärken, die administrativen medizinischen Geräte-Registrierung und Einreichung Daten zu standardisieren, gibt die entsprechenden Daten nicht rechtzeitig eingereicht oder vorgelegt Datenlage mehr Arme werden benachrichtigt und in die jährliche Beurteilung einbezogen.

In diesem Jahr wird die Medical Device Registration auch mit China Association for Biomedical Engineering Society etc. zur Stärkung der Zusammenarbeit weiter arbeiten, zu lernen, auf Forschung und künstliche Intelligenz konzentriert, genaue medizinische, Tissue Engineering und andere neue Technologien und neue Produktbereiche. Medical Innovation Seminar organisiert Ausrüstung für Förderung von Entscheidungs-, Überprüfungs- und Genehmigungssystemreformen zur Unterstützung bei der Entscheidungsfindung Durchführung von Recherchen für das Management von Medizinprodukten und Ausarbeitung entsprechender Vorschriften.

Aktiv Präsidentschaft internationalen Regula Forum Medizinprodukte (IMDRF) Arbeiten ausführen, die Förderung der internationalen Koordinierung der Vorschriften für Medizinprodukte, Umwandlung und Anwendung.

Reporter erfuhr, dass im Jahr 2018, in Bau-Management-Team von Medizinprodukten registriert, wird die Umsetzung der öffentliche Beschaffung von Dienstleistungen, Bau-Management-Team fördern die Registrierung, technische Überprüfung zur weiteren Stärkung der Behandlung von Personen zu verbessern, die wissenschaftliche Leistungsfähigkeit der Regulierungsbehörden zu verbessern.

Das Treffen für Medical Device Registration ernsthaft ehrliche Regierung Abteilungen auf allen Ebenen genannt, in eingehende Untersuchung und Umsetzung der Geist der Partei von neunzehn Praxis ‚vier Bewusstsein‘, die "vier strengsten Anforderungen zu implementieren, auch weiterhin das Management-Team Anmeldung stärken ideologische Stil Konstruktion, und weiterhin ein starkes ideologisches Fundament bauen, die Systemaufbau medizinische Geräteregistrierung, die strikte Umsetzung der Überprüfung und Genehmigung Praktiken stärken und die Unabhängige Risikoprävention, Sicherheitsmanagement-Team führt die Registrierung von Medizinprodukten zu gewährleisten.