2018 Tâches pour les tâches de gestion de l'enregistrement des appareils

Réseau médical Mars 22 audience en 2018, une étude approfondie de dix-neuf Congrès du PCC, approfondir globalement les réformes de l'année, il est de promouvoir la réforme de l'examen des équipements médicaux et d'approbation, la mise en œuvre intégrale de « » Treize Cinq « plan national de sécurité des médicaments « l'année cruciale. les journalistes de la supervision et de la conférence de travail direction dans des équipements médicaux nationaux à Shanghai a été informé le 19 Mars 2018, autour de la cible pour protéger les gens passent de haute qualité et les performances des dispositifs médicaux, une série d'enregistrement des dispositifs médicaux Les tâches de gestion seront considérablement favorisées.

Selon les rapports, l'idée générale de la gestion de l'enregistrement des dispositifs médicaux en 2018 est la suivante: Étude approfondie et mise en œuvre de l'esprit du dix-neuvième Congrès national du Parti communiste chinois; médicaments Supervision et gestion et l'arrangement de travail pour la construction du style de travail du parti et la construction d'un gouvernement propre, mis en œuvre de façon consciencieuseAppareils médicaux « (Ci-après dénommé le » Règlement ») « Treize cinq » plan de sécurité nationale antidrogue « » sur la réforme des drogues et de l'examen des dispositifs médicaux et le système d'approbation « et » sur l'approfondissement de la réforme du système d'examen et d'approbation pour encourager l'innovation de la surveillance des médicaments et des instruments médicaux et le règlement opinions « (ci-après dénommés » idées novatrices « ), renforcer les registres de renforcement des capacités institutionnelles et réglementaires, examen approfondi et une réforme du système d'approbation, d'encourager la recherche et le développement de l'innovation et de matériel médical, et d'améliorer le niveau de gestion de l'enregistrement des dispositifs médicaux.

La réunion a précisé qu'en 2018, la direction de l'enregistrement des dispositifs médicaux mettra en œuvre les «Avis Innovateurs» et fera un bon travail de modification des «Règlements», en mettant l'accent sur la mise en œuvre du système de licence. Entreprise La qualité est la principale responsabilité de sensibilisation à la sécurité, les détenteurs clairs de l'ensemble du processus de conception et de développement et les essais cliniques, la responsabilité légale du cycle de vie. Etude approfondie de l'introduction progressive de l'examen de l'unité nationale de l'évaluation clinique des dispositifs médicaux et plus. Modifier le « Règlement » après le cas de la sortie officielle, de saisir le « enregistrement médical de l'appareil » et d'autres règlements à l'appui, lorsque la modification est incompatible avec les « règlements », manque de coordination, devrait être modifié ou abrogé. technologie des dispositifs médicaux à élaborer des lignes directrices pour l'examen et la révision des règlements, Organiser et réviser 40 principes directeurs pour l'examen technique de l'enregistrement des dispositifs médicaux Continuer à organiser l'enregistrement des dispositifs médicaux Règlement Entraînement

La réunion a exhorté toutes les localités de soutenir activement et participer à la révision des lois et règlements pertinents, renforcer le travail de faire connaître les règles d'enregistrement des instruments médicaux et des règlements, et la mise en œuvre des règles de surveillance et d'inspection.

Les journalistes présents à la réunion a été informé que cette année, l'examen médical et la réforme du système d'approbation dans la mise en place d'un système plus scientifique d'examen et d'approbation, d'encourager la recherche et l'innovation pour répondre aux besoins cliniques urgents et d'améliorer les exigences en matière d'évaluation clinique et renforcer l'inspection sur place des actions plus efficaces.

Renforcer l'examen du système de gestion de la qualité, optimiser la réunion du processus d'approbation a clairement indiqué, en 2018, la mise en œuvre des pratiques de gestion de la qualité examen des dispositifs médicaux, dispositifs médicaux examen du système de management de la qualité va construire et étendre la couverture au mécanisme d'examen provincial pour explorer la mise en place du National Système de gestion de la qualité de l'examen des instruments médicaux Examen des produits médicaux de type II Normes Et un des fichiers unifiés et standardisés, et l'utilisation Cha, vérification interne, l'examen de la gestion et le mécanisme de rétroaction des utilisateurs d'examiner régulièrement la qualité et l'efficacité de l'évaluation de l'évaluation du rendement.

Encourager la recherche et l'innovation pour répondre aux besoins cliniques urgents seront révisés cette année a publié « processus d'innovation d'approbation spéciale de dispositifs médicaux », révisé et amélioré « dispositifs médicaux innovants dans les pratiques particulières d'examen des demandes d'approbation », « demande dispositif médical d'examen prioritaire un examen des pratiques (Trial). » Pas dans la norme réduit dans le cadre du programme ne réduit pas la prémisse de la mise en œuvre de dispositifs médicaux innovants, en particulier, l'examen et l'approbation, l'approbation du projet sur la priorité à accorder la priorité dans le processus d'examen technique et l'examen administratif et d'approbation dans le besoin urgent de matériel médical spécial pour améliorer le système d'examen clinique et l'approbation, l'étude et de formuler. Le dispositif médical médicalement nécessaire approuve conditionnellement l'examen de la spécification de l'opération d'inscription et les principes directeurs pour l'examen technique enregistré, affine les exigences pour le dépôt de l'information, et établit un canal prioritaire pour l'examen et l'approbation.

Améliorer les exigences d'évaluation clinique, et de renforcer l'inspection sur place cette année sera révisé « Lignes directrices pour l'évaluation clinique des dispositifs médicaux » pour étudier la rédaction de « l'élargissement des dispositifs médicaux règles de gestion des essais cliniques » et de promouvoir la campagne « conditions d'essai clinique et la gestion des dossiers des dispositifs médicaux » la mise en œuvre et de formation, de mentorat des institutions médicales et les unités concernées, dès que le système possible d'information d'essai clinique dispositifs médicaux de gestion des dossiers pour l'enregistrement. organisé « dispositifs médicaux pratiques cliniques de gestion de la qualité d'essai » (ci-après dénommé « GCP dispositif médical ») la formation, l'établissement dispositif médical GCP inspecteurs équipe. augmenter le test et les essais cliniques de supervision et d'inspection projet. formulation système de vérification de l'enregistrement des lignes directrices, l'organisation de la supervision et l'inspection d'une demande d'enregistrement du projet, la supervision et la vérification de l'authenticité de l'échantillon d'essai et l'échantillon des essais cliniques et l'enregistrement du produit avec les données réelles R & D et cohérence de production.

La réunion a exhorté toutes les localités de promouvoir activement la réforme de l'examen des équipements médicaux et d'approbation, continuer à renforcer l'examen du renforcement des capacités et l'approbation, en stricte conformité avec la limite de temps pour compléter le système de vérification du site d'inscription, de renforcer la supervision des essais cliniques et des projets pilotes d'institutions pour les actes de fraude, d'adhérer à des sanctions L'homme punit sévèrement les infractions criminelles.

Reporters appris que cette année continuera à promouvoir des normes de dispositifs médicaux, la classification, la nomenclature, le codage et d'autres travaux d'infrastructure de gestion enregistré. En premier lieu, renforcer les normes et la révision de la gestion de projet pour les grandes normes de base, les normes de produits à haut risque, les industries émergentes stratégiques connexes champ projet prioritaire standard pour améliorer les normes de base communes, des méthodes, des normes, et de modifier la proportion des normes de gestion. organiser la révision des tâches standard d'environ 100 pour mener à bien l'évaluation des normes de l'industrie, d'améliorer l'optimisation du système standard. en second lieu, continuer à promouvoir la réforme de la gestion de la classification. organiser et diriger « classification des dispositifs médicaux » (ci-après dénommé « répertoire ») la formation, faire un bon travail « répertoire » de la mise en œuvre, renforcer la supervision et l'inspection. pour approbation préalable des produits non standard, développer des mesures appropriées organisées par catégorie, de rectification et de normaliser. Troisièmement, l'avance de fond du matériel médical de codage. organisations uniques du système d'identification pour élaborer des règles et des normes, et établir progressivement un dispositif médical qui identifie la base de données. le quatrième est de renforcer l'organisation de gestion de noms pour entreprendre certains dispositifs médicaux tels que les dispositifs implantables nommés terme de travail de développement de lignes directrices et la recherche Développer un guide de nommage pour implémenter le gouvernement Politique

La mise en œuvre de la surveillance standard des dispositifs médicaux est la tâche la plus importante.La conférence a souligné que toutes les localités devraient renforcer la promotion et la supervision des normes, classification, codage et dénomination des dispositifs médicaux dans leurs zones administratives. la mise en œuvre des normes, scientifiques et rationnelles, saisir soigneusement l'applicabilité des normes et des lignes directrices recommandées pour le traitement de l'examen technique de l'enregistrement, la stricte application des règles de classification des dispositifs médicaux et des conventions de nommage faire la mise en œuvre « répertoire ».

thème « régulation de la sagesse » a été largement discuté lors de Reporters réunion a appris que les régulateurs vont étudier la mise en place de l'examen et l'approbation des dispositifs médicaux accepter une plate-forme de reporting en ligne unifié, la soumission électronique et l'examen des demandes d'approbation d'enregistrement; Démarrer les espèces inscrites bâtiment d'archives pour mettre en œuvre la déclaration électronique a été construit à partir des informations de demande d'enregistrement du produit et l'approbation enregistrement du produit archives de fichiers d'information, réaliser activement l'innovation, l'examen prioritaire des produits en fonction des résultats de l'examen et de la communication de toutes les informations, à renforcer la gestion de la base de données d'enregistrement du produit, format de données standardisé, Les données d'enregistrement sont soumises à la plate-forme de partage de données de manière unifiée pour réaliser l'interconnexion de données et améliorer l'utilisation des données.

La réunion a exhorté toutes les localités de renforcer le niveau de la technologie de l'information, un examen public en temps opportun et l'approbation et le dépôt des renseignements soigneusement trier normaliser les données d'enregistrement et de dépôt de dispositifs médicaux administratifs, soumettre les données pertinentes ne sont pas soumise en temps opportun ou d'une situation de données soumises est plus Les pauvres seront notifiés et inclus dans l'évaluation annuelle.

Cette année, l'enregistrement des dispositifs médicaux continuera également à travailler pour renforcer la coopération avec l'Association chinoise pour la société d'ingénierie biomédicale, etc., pour apprendre, en se concentrant sur la recherche et l'intelligence artificielle, médicale, l'ingénierie tissulaire précis et d'autres nouvelles technologies et de nouveaux produits. Séminaire Innovation médicale organisé équipement Promouvoir la prise de décision et la réforme du système d'examen et d'approbation pour fournir un soutien à la décision Faire progresser la recherche sur la gestion des dispositifs médicaux personnalisés et rédiger des règlements pertinents.

mener activement forum international des régulateurs des dispositifs médicaux (IMDRF) travail de la présidence, promouvoir la coordination internationale de la réglementation des dispositifs médicaux, la transformation et de l'application.

Reporters appris que, en 2018, enregistré dans l'équipe de gestion de la construction de dispositifs médicaux, favorisera la mise en œuvre des marchés publics de services, l'équipe de gestion de la construction pour renforcer davantage l'enregistrement, l'examen technique pour améliorer le traitement des personnes, de renforcer la capacité scientifique de réglementation.

Les participants ont demandé aux autorités d'homologation de tous les niveaux d'améliorer le style de travail du Parti et de gouverner, d'étudier et de mettre en œuvre le dix-neuvième Congrès du Parti, de pratiquer les quatre consciences et de renforcer continuellement l'équipe de gestion des inscriptions. La construction du style idéologique renforcera la base idéologique, renforcera la construction du système de gestion de l'enregistrement des dispositifs médicaux, appliquera strictement les pratiques d'examen et d'approbation et d'opération par lots, assurera solidement la prévention des risques d'intégrité et assurera la sécurité de l'équipe de gestion.