الشبكة الطبية 22 مارس جلسة استماع في عام 2018، ودراسة متعمقة تسعة عشر الكونغرس من الحزب الشيوعى الصينى، وتعميق شامل الإصلاحات من السنة، فمن لمواصلة تعزيز إصلاح مراجعة المعدات الطبية ونظام الموافقة، والتنفيذ الكامل ل"خطة السلامة الوطنية لمكافحة المخدرات" ثلاثة عشر خمسة " "سنة حاسمة. صحفيين من المؤتمر إشراف وإدارة العمل التي عقدت في المعدات الطبية الوطنية في شنغهاي أبلغت في 19 مارس 2018، حول الهدف لحماية الناس يقضون جودة عالية وأداء الأجهزة الطبية، سلسلة من تسجيل الأجهزة الطبية سوف مهام الإدارة أن يكون تقدما كبيرا.
ويذكر أن فكرة عامة عن العمل التسجيل 2018 الأجهزة الطبية هي: دراسة متعمقة وتنفيذ روح الحزب تسعة عشر لشي جين بينغ، حقبة جديدة من أيديولوجية الاشتراكية ذات الخصائص الصينية كدليل، التنفيذ الكامل لالغذائي الوطني المخدرات إدارة والإشراف على عمل نشر مؤتمر عمل حكومة نزيهة، وتنفيذ بجدية "جهاز طبي "(من الآن فصاعدا ويشار إلى أن" النظام ")" خطة السلامة الوطنية المخدرات "ثلاثة عشر خمسة" "على إصلاح المخدرات ومراجعتها والموافقة عليها نظام الأجهزة الطبية" و "حول تعميق إصلاح النظام مراجعتها والموافقة عليها لتشجيع الابتكار من المخدرات والإشراف الأجهزة الطبية وتنظيم الآراء "(المشار إليها فيما يلي باسم" الأفكار المبتكرة ")، وتعزيز سجلات بناء القدرات المؤسسية والتنظيمية والإصلاح مراجعتها والموافقة عليها نظام متعمقة، وتشجيع الابتكار والمعدات الطبية البحث والتطوير، وتحسين مستوى الإدارة من تسجيل الأجهزة الطبية.
ستعزز منظومة القوانين واللوائح
الاجتماع بوضوح، عام 2018، عمل الأجهزة الطبية التسجيل سوف تنفذ بدقة "الأفكار المبتكرة" والقيام إعادة النظر في "النظام"، مع التركيز على تنفيذ نظام التسويق حامل ترخيص الأجهزة الطبية، ولدعم عمل الجودة هي المسؤولية الرئيسية الوعي الأمني، وأصحاب واضحا في العملية كلها من تصميم وتطوير المنتجات والتجارب السريرية، المسؤولية القانونية للدورة الحياة بأكملها. وفي دراسة متعمقة لإدخال التدريجي للمراجعة وحدة وطنية من التقييم السريري للأجهزة الطبية، وأكثر من ذلك. تعديل "النظام" بعد قضية الافراج عن مسؤول، للاستيلاء على "تسجيل الطبي جهاز" والأنظمة الداعمة الأخرى، حيث كان التعديل يتعارض مع "اللوائح"، غير منسق، ينبغي تعديله أو إلغاؤه. تكنولوجيا الأجهزة الطبية لوضع مبادئ توجيهية لاستعراض ومراجعة اللوائح، تنظيم ومراجعة 40 إرشادات للمراجعة الفنية لتسجيل الأجهزة الطبية ، ومواصلة تنظيم تسجيل الأجهزة الطبية تشريع التدريب.
وحث الاجتماع جميع المحليات في دعم والمشاركة في مراجعة القوانين واللوائح ذات الصلة، وتعزيز عمل نشر قواعد التسجيل الأجهزة الطبية واللوائح، وتنفيذ لوائح الرقابة والتفتيش.
مراجعة نظام المراجعة والموافقة ستعمق
وأبلغ الصحفيين في الاجتماع ان هذا العام، وإصلاح مراجعتها والموافقة عليها نظام الجهاز الطبي في إنشاء نظام مراجعتها والموافقة عليها أكثر علمية، لتشجيع البحث والابتكار لتلبية احتياجات السريرية العاجلة وتحسين متطلبات التقييم السريري، وتعزيز التفتيش في الموقع ستطلق تدابير أكثر فعالية.
تعزيز استعراض نظام إدارة الجودة، وتحسين أصدر الاجتماع عملية الموافقة واضحا، في عام 2018، والتنفيذ الكامل لنوعية مراجعة ممارسات إدارة الأجهزة الطبية والأجهزة الطبية إدارة الجودة مراجعة النظام سوف بناء وتوسيع التغطية لآلية الاستعراض المحافظات لاستكشاف إنشاء الهيئة الوطنية لل نظام إدارة جودة مراجعة الأجهزة الطبية. تحقيق مراجعة منتجات الأجهزة الطبية من النوع الثاني معيار ومواءمة اللوائح ، واستخدام مراجعة الملف ، والتدقيق الداخلي ، وردود فعل المستخدمين ، وآليات مراجعة الإدارة لإجراء تقييمات أداء دورية لجودة المراجعة والكفاءة بشكل دوري.
تشجيع البحث والابتكار لتلبية احتياجات السريرية عاجلة وسيتم تنقيح هذا العام نشرت "الابتكار الأجهزة الطبية عملية موافقة خاصة،" مراجعة وتحسين "الأجهزة المبتكرة الطبية ولا سيما الممارسات مراجعة تطبيق موافقة"، "طلب الجهاز الطبي مراجعة أولوية مراجعة الممارسات (المحاكمة)." ليس في مستوى انخفاض في إطار برنامج لا يقلل من فرضية تنفيذ الأجهزة المبتكرة الطبية على وجه الخصوص، ومراجعتها والموافقة عليها؛ والموافقة على المشروع على الأولوية التي ينبغي أن تعطى الأولوية في الاستعراض الفني والإداري عملية الفحص والموافقة في حاجة ماسة إلى معدات طبية خاصة لتحسين السريري مراجعتها والموافقة عليها النظام، ودراسة وصياغة. حاجة ملحة لمراجعة المبادئ التوجيهية الممارسات السريرية لاستعراض فني وتسجيل الأجهزة الطبية وافق بشروط إدراج الصقل لتحسين الكشف عن المعلومات المطلوبة، وإنشاء قناة لتكون مراجعة الأولويات والموافقة عليها.
تحسين متطلبات التقييم السريري، وتعزيز التفتيش الموقعي هذا العام ستتم مراجعة "إرشادات للجهاز الطبي التقييم السريري" لدراسة صياغة "توسيع أنظمة إدارة التجارب السريرية الجهاز الطبي" وتعزيز "ظروف الاختبار السريرية وإدارة السجلات الأجهزة الطبية" حملة التنفيذ والتدريب والتوجيه المؤسسات الطبية والوحدات ذات الصلة في أقرب وقت نظام ممكن الاختبار السريري معلومات الأجهزة الطبية إدارة السجلات للسجل. منظمة "الجهاز الطبي التجارب السريرية ممارسات إدارة الجودة" (المشار إليها فيما يلي باسم "GCP الأجهزة الطبية ') التدريب، وإنشاء GCP الجهاز الطبي مفتشي فريق. زيادة الاختبار السريري والسريري الإشراف على المشاريع التجارب والتفتيش. صياغة مبادئ توجيهية نظام التحقق التسجيل والرقابة والتفتيش تنظيم تطبيق لتسجيل المشروع والإشراف والتحقق من صحة عينة الاختبار وعينة من التجارب السريرية وتسجيل المنتج مع البيانات الفعلية الاتساق R & D الإنتاج.
وحث الاجتماع جميع المحليات إلى العمل بنشاط على تعزيز إصلاح مراجعة المعدات الطبية ونظام الموافقة، ومواصلة تعزيز مراجعة بناء القدرات والموافقة عليها، بما يتفق بدقة مع الحد من الوقت لاستكمال نظام التحقق موقع للتسجيل، وتعزيز الإشراف على التجارب السريرية والمشاريع التجريبية المؤسسات لأعمال الغش، والتمسك العقوبات الناس، تعاقب بشدة الأعمال الإجرامية.
الإشراف القياسي هو أهم مهمة
المستفادة للصحفيين ان هذا العام سوف تستمر في تعزيز الطبي معايير الجهاز، والتصنيف، والتسميات، والترميز وغيرها من أعمال البنية التحتية لإدارة المسجل أولا، تعزيز المعايير ومراجعة إدارة المشاريع للمعايير الأساسية الكبرى، ومعايير المنتجات ذات المخاطر العالية، والصناعات الاستراتيجية الناشئة ذات الصلة المشاريع ذات الأولوية القياسية المجال لتحسين المشتركة الأساسية المعايير والأساليب والمعايير، وتعديل نسبة معايير الإدارة. تنظيم إعادة النظر في المهام القياسية من حوالي 100 إلى إجراء التقييم معيار الصناعة، وتحسين الاستفادة المثلى من النظام القياسية. ثانيا، مواصلة تعزيز إصلاح إدارة التصنيف. تنظيم وتوجيه "تصنيف الأجهزة الطبية" (المشار إليها فيما يلي باسم "الدليل") التدريب والقيام بعمل جيد "الدليل" التنفيذ، وتعزيز الرقابة والتفتيش. للحصول على موافقة سابقة من المنتجات غير القياسية، وتطوير الإجراءات المناسبة التي نظمتها الفئة، لتصحيح وتوحيد. الثالثة، تقدم الموضوعي المعدات الطبية الترميز. المنظمات نظام تحديد الهوية الفريدة لتطوير القواعد والمعايير، وإنشاء تدريجيا الجهاز الطبي الذي يحدد قاعدة البيانات. والرابع هو تعزيز تنظيم إدارة التسمية لإجراء بعض الأجهزة الطبية مثل أجهزة القابلة للزرع يدعى المدى أعمال التطوير التوجيهي والبحوث صياغة مبادئ توجيهية لتنفيذ المصطلحات السياسة.
معايير الأجهزة الطبية تشرف على تنفيذ العمل وأكد الاجتماع أهم من أن جميع المحليات ينبغي أن تعزز معايير الأجهزة الطبية حي الإدارية وتصنيفها، والتدريب والإشراف إشهار الترميز والعمل في تسمية مراجعتها والموافقة عليها من عمل، يجب أن نعزز إلزامية تنفيذ المعايير والعلمية والعقلانية، فهم دقيق لتطبيق المعايير والمبادئ التوجيهية العلاج الموصى به للاستعراض التقني التسجيل والتنفيذ الصارم لقواعد تصنيف الأجهزة الطبية واصطلاحات التسمية تفعل "الدليل" التنفيذ.
سيستمر "الإشراف الذكي" في الابتكار
الموضوع "التنظيم الحكمة" وقد نوقشت على نطاق واسع في مراسلون اجتماع تعلمت أن المنظمين ستدرس إنشاء مراجعتها والموافقة عليها من الأجهزة الطبية يقبل منصة التقارير على الانترنت موحدة، التقديم الالكتروني واستعراض طلبات الموافقة التسجيل؛ بدء المدرجة بناء أرشيف الأنواع لتنفيذ الإبلاغ الإلكتروني شيد على أساس المعلومات طلب تسجيل المنتجات وتسجيل المنتج ملف معلومات الموافقة المحفوظات؛ القيام بنشاط الابتكار، ومراجعة أولوية المنتج على أساس النتائج من المراجعة والإفصاح عن جميع المعلومات، وتعزيز المنتج إدارة قاعدة بيانات التسجيل، تنسيق البيانات الموحدة، يتم تقديم بيانات التسجيل إلى منصة مشاركة البيانات بطريقة موحدة لتحقيق ترابط البيانات وتحسين استخدام البيانات.
وحث الاجتماع جميع المحليات لتعزيز مستوى تكنولوجيا المعلومات، مراجعة العامة في الوقت المناسب والموافقة وتقديم المعلومات بعناية نوع، وتوحيد بيانات التسجيل والايداع الجهاز الطبي الإدارية وتقديم لم يتم تقديم البيانات ذات الصلة في الوقت المناسب أو وضع البيانات المقدمة أكثر سيتم إخطار الفقراء وإدراجه في التقييم السنوي.
تعزيز البحث والتبادل الدولي
هذا العام، وسوف تستمر في تسجيل الأجهزة الطبية أيضا إلى العمل على تعزيز التعاون مع الجمعية الصينية للجمعية الهندسة الطبية الحيوية وغيرها، لتعلم، مع التركيز على البحث والذكاء الاصطناعي والطبية والهندسية دقيقة الأنسجة وغيرها من التكنولوجيات الجديدة ومجالات المنتجات الجديدة. نظمت ندوة الابتكار الطبية المعدات اللازمة ل تعزيز عملية اتخاذ القرار ومراجعة نظام الإصلاح والموافقة عليه لتوفير دعم اتخاذ القرار. إجراء بحوث إدارة الأجهزة الطبية المتقدمة ومسودة اللوائح ذات الصلة.
العمل بنشاط على تعزيز عمل رئيس منتدى الوكالة التنظيمية للأجهزة الطبية الدولية (IMDRF) لتعزيز التنسيق والتحول وتطبيق لوائح الأجهزة الطبية الدولية.
تعزيز بناء فريق إدارة التسجيل
المستفادة للصحفيين أنه في عام 2018، مسجلة في فريق الإدارة بناء الأجهزة الطبية، وتعزيز تنفيذ المشتريات الحكومية من الخدمات، وفريق إدارة البناء لتعزيز التسجيل، الاستعراض التقني لتحسين معاملة الأشخاص، من أجل تعزيز القدرة التنظيمية العلمية.
ودعا الاجتماع سلطات تسجيل الأجهزة الطبية على جميع المستويات إلى القيام بعمل جيد في تحسين أسلوب عمل الحزب وتنظيف الحكومة ، ودراسة وتنفيذ روح مؤتمر الحزب التاسع عشر ، وممارسة "أربعة وعي" ، وتنفيذ "أربعة متطلبات أكثر صرامة" ، وتعزيز فريق إدارة التسجيل بشكل مستمر. إن بناء أسلوب العمل الأيديولوجي سيعزز الأساس الأيديولوجي ؛ ويعزز بناء نظام إدارة تسجيل الأجهزة الطبية ، وينفذ بصرامة ممارسات المراجعة والموافقة والتشغيل المجمعة ، وينفذ بقوة عمل منع الفساد والنزاهة ، ويضمن سلامة فريق إدارة تسجيل الأجهزة الطبية.
