การอ่านการจัดการการลงทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์หลายครั้งในปีพ. ศ. 2560

เครือข่ายการแพทย์ 22 มีนาคมได้ยินในปี 2017, การจัดการรวมเรื่องการลงทะเบียน 6834 อุปกรณ์ทางการแพทย์สำหรับการนำเข้าของชั้นแรกของอุปกรณ์ทางการแพทย์ใช้ทั่วดินแดนของบันทึก 2315 Class II อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ลงทะเบียน 18582 นั้นดินแดนของชั้นแรกของอุปกรณ์ทางการแพทย์สำหรับระเบียน 13203 รายการ

ณ สิ้นปีพ. ศ. 2560 มีทั้งหมด อุปกรณ์ทางการแพทย์ ใบรับรองการยื่น 41887 บัตรทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์ชนิดที่สอง 61766 บัตรทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภทที่สอง 20277

ในปี พ.ศ. 2560 องค์กรได้จัดทำและออกอุปกรณ์การแพทย์ มาตรฐาน วิธีการจัดการ "และอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ทางการแพทย์กฎสามแผนกและระเบียบสูตรและออก" เงื่อนไขการทดสอบทางคลินิกและการจัดการบันทึกอุปกรณ์ทางการแพทย์ "และ 13 การแพทย์เอกสารกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ประกาศใช้" อุปกรณ์การแพทย์ความปลอดภัยเครือข่ายที่ลงทะเบียนเทคนิคแนวทางรีวิว "และอื่น ๆ เอกสารแนะแนวที่เกี่ยวข้อง 80 ฉบับ

ในปีพ. ศ. 2560 อนุมัติให้มีการแทรกแซงสิ่งมีชีวิตเทียม หัวใจ วาล์ว, รับสินบนสาขาหลอดเลือดใส่ขดลวดและระบบการจัดส่ง 12 ความคิดริเริ่มในประเทศผู้นำประเทศในตลาดอุปกรณ์ทางการแพทย์นวัตกรรมได้รับการอนุมัติเคลือบยาสายสวนบอลลูน sequencers ยีนทั้งสองมีความสำคัญผลิตภัณฑ์ตรวจสอบในตลาด

ปี 2017 ปรับโดยการเพิ่มประสิทธิภาพขั้นตอนการอนุมัติ, ประเภทที่สามของอุปกรณ์ทางการแพทย์มีความเสี่ยงสูงในการทดลองทางคลินิกเพื่อขออนุมัติประเภทที่สามของอุปกรณ์ทางการแพทย์ในประเทศและนำเข้าลงทะเบียนและการออกใบอนุญาตเรื่องต่อการเปลี่ยนแปลงตรวจสอบใบสมัครลงทะเบียนและเวลาที่ได้รับอนุมัติจากประมาณ 26%

2017, สามปล่อยแบตช์จากการทดลองทางคลินิกของแคตตาล็อกอุปกรณ์ทางการแพทย์จากการทดลองทางคลินิกของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่จะขยายพันธุ์ 1090

2017, 16 ตั้งค่าการจัดหมวดหมู่อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่กำหนดโดยคณะกรรมการเทคนิค 288 ผู้เชี่ยวชาญมืออาชีพทางวิทยาศาสตร์และการกำกับดูแลทางคลินิก

สิงหาคม 2017 ใหม่ "อุปกรณ์การแพทย์การจำแนกประเภทแคตตาล็อก" ที่ออกให้เพิ่มประสิทธิภาพกรอบโดยรวมเป็นเวลานานในการทำตลาดสินค้าครบกําหนดสูงและการควบคุมความเสี่ยง 40 ชนิดของอุปกรณ์ทางการแพทย์เพื่อลดประเภทการจัดการ

ปี 2017 ดำเนินการ 86 มาตรฐานอุปกรณ์ทางการแพทย์และการแก้ไขทบทวนการอนุมัติปล่อยมาตรฐานอุตสาหกรรมอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ 104, 23 โมฆะโดยสิ้นปี 2017 ของจีนมาตรฐานอุปกรณ์ทางการแพทย์เป็น 1554 รวมทั้งมาตรฐานแห่งชาติ 217, มาตรฐานอุตสาหกรรม 1337 .

ปี 2017 ได้มีการดำเนินการทั้งสองกระบวนการของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่คลินิกทดลองการกำกับดูแลของ 19 การใช้งานสำหรับการลงทะเบียนของโครงการขยายหลอดเลือดหัวใจบอลลูน catheter 3 การทดลองทางคลินิกของโปรแกรมการลงทะเบียนสำหรับปัญหาเพื่อให้โครงการไม่ได้รับการลงทะเบียนไม่ได้ลงทะเบียนอีกครั้งภายในหนึ่งปี การยอมรับการตัดสินใจ