Varias lecturas de gestión de registros de dispositivos médicos en 2017
Red Médica de marzo de 22 de audiencia en 2017, manejó un total de asuntos de registro 6834 de dispositivos médicos; para la importación de la primera clase de dispositivos médicos aplicarse en todo el territorio del Registro II dispositivos médicos 2315 Clase de registro 18582; territorio de la primera clase de dispositivos médicos para el registro 13203 Artículos.
A finales de 2017, el total nacional de la Parte I Dispositivo médico certificado de registro 41887; Clase II certificado de registro de dispositivo médico 61766; Clase III dispositivo médico certificado de registro 20.277.
2017 organizaciones para desarrollar y publicar "dispositivo médico Estándares "Medidas Administrativas" y otras 3 regulaciones relacionadas para dispositivos médicos, formulando 13 documentos normativos relacionados con dispositivos médicos como "Regulaciones y Medidas de Gestión de Registros para Instituciones de Ensayos Clínicos de Dispositivos Médicos" y emitiendo "Pautas para Revisión Técnica de Registro de Seguridad de Redes de Dispositivos Médicos", etc. 80 documentos de orientación relacionados.
En 2017, aprobado para la intervención en organismos artificiales El corazón Se han lanzado doce innovaciones domésticas, como válvulas, injertos de stent aórticos de rama y sistemas de entrega, y productos de dispositivos médicos innovadores líderes a nivel internacional, catéteres con balón aprobados liberadores de fármacos y dos de los dispositivos de secuenciación de genes aprobados para su inclusión en la lista.
2017, ajustado mediante la optimización del proceso de aprobación, la tercera categoría de dispositivos médicos de alto riesgo en los ensayos clínicos para su aprobación, la tercera categoría de los asuntos de registro y licencias de dispositivos médicos nacionales e importados continúa cambiando revisión de la solicitud de inscripción y el tiempo de aprobación en un 26%.
2017, publicado tres tandas de ensayos clínicos de catálogo de dispositivos médicos, a partir de ensayos clínicos de dispositivos médicos ampliados a 1090 variedades.
2017, estableció el 16 de clasificación de dispositivos médicos Comité Técnico grupo profesional de 288 clínicas, de investigación y de regulación expertos.
2017 agosto, el nuevo "Catálogo Clasificación de dispositivos médicos", concedida a optimizar aún más el marco general durante mucho tiempo en el mercado, producto de alta madurez y control de riesgos 40 tipos de dispositivos médicos para reducir la categoría de manejo.
En 2017, llevamos a cabo 86 revisiones de estándares de dispositivos médicos, revisamos y aprobamos 104 estándares de la industria de dispositivos médicos y cancelamos 23 artículos. A fines de 2017, había 1.554 estándares de dispositivos médicos en China, incluidos 217 estándares nacionales y 1337 estándares de la industria. .
En 2017, se realizaron 2 lotes de 19 aplicaciones registradas para ensayos clínicos de dispositivos médicos e inspecciones aleatorias. Las aplicaciones registradas para problemas en 3 ensayos clínicos, como los catéteres de dilatación cardiovascular con balón, no se registraron y no se volvieron a registrar en un año. Decisión de aceptación.
