Несколько проверок управления регистрацией медицинских устройств в 2017 году
22 марта 2017 года медицинская сеть обработала в общей сложности 6 834 наименования для регистрации медицинских устройств, обработала 2 315 предметов для первого класса импортных медицинских устройств, зарегистрировала 18 582 предметов для медицинского оборудования второго типа в Китае и подала 13203 для первого типа медицинских изделий в Китае. пункты.
По состоянию на конец 2017 года существует Медицинское устройство Свидетельство о регистрации 41887, регистрационный номер 61766 второго типа, третий регистрационный номер 20277 медицинского устройства.
В 2017 году организация разработала и выпустила медицинские приборы стандарт «Административные меры» и другие 3 соответствующих правила для медицинских устройств, в которых изложены 13 нормативных документов, касающихся медицинских устройств, таких как «Правила и меры по учету для клинических испытательных учреждений медицинского оборудования», а также «Руководство по техническому обзору регистрации безопасности сети медицинских устройств» и т. Д. 80 соответствующих руководящих документов.
В 2017 году утвержден для вмешательства в искусственные организмы Сердце Были запущены двенадцать отечественных инноваций, таких как клапаны, трансплантаты стенок аортального типа и системы доставки, а также ведущие мировые инновационные продукты медицинского оборудования. Были запущены одобренные баллонные катетеры с лекарственным покрытием и два приоритетных продукта для одобрения устройств для секвенирования генов.
В 2017 году время для рассмотрения и утверждения заявок на регистрацию сторонних и импортных медицинских устройств продолжило регистрацию и изменение лицензионных вопросов, было сокращено примерно на 26% за счет оптимизации процесса утверждения нормативных актов, утверждения клинических испытаний для третьей категории медицинских изделий высокого риска и регистрации заявок на регистрацию сторонних и импортных медицинских устройств для внутреннего продолжения регистрации.
В 2017 году было выпущено 3 партии каталогов медицинских устройств для клинических испытаний, без клинических испытаний, а медицинские устройства - до 1090 сортов.
В 2017 году была создана группа из 16 технических комитетов по классификации медицинских приборов, состоящая из 288 клинических, научных и регулирующих экспертов.
В августе 2017 года был выпущен новый «Каталог медицинских устройств» для дальнейшей оптимизации общей структуры, сокращения категорий управления для 40 медицинских устройств, имеющих длительное время выхода на рынок, высокой зрелости продукта и контролируемых рисков.
В 2017 году мы провели 86 пересмотров стандартов медицинского оборудования, рассмотрели и утвердили 104 отраслевых стандарта медицинского оборудования и отменили 23 наименования. К концу 2017 года в Китае насчитывалось 1554 стандарта медицинского оборудования, в том числе 217 национальных стандартов и 1337 отраслевых стандартов. ,
В 2017 году было зарегистрировано 2 партии 19 зарегистрированных заявок на клинические испытания медицинских устройств и случайные обследования. Зарегистрированные заявки на проблемы в 3 клинических испытаниях, таких как катетеры с расширением сердечно-сосудистой системы, не были зарегистрированы и не были перерегистрированы в течение одного года. Принятие решения.
