چندین نشست در مورد مدیریت ثبت نام دستگاه های پزشکی در سال 2017

در ماه مارس 22، 2017، شبکه پزشکی، مجموعا 6،834 مورد برای ثبت نام دستگاه پزشکی، 3315 مورد برای اولین کلاس از وسایل پزشکی وارداتی، 18،582 مورد برای نوع دوم دستگاه های پزشکی در چین ثبت شده و 13203 برای اولین نوع دستگاه های پزشکی در چین ثبت شده است. آیتم ها

در پایان سال 2017، در مجموع وجود دارد دستگاه پزشکی گواهی ضبط 41887؛ دومین نوع کارت ثبت نام دستگاه پزشکی 61766؛ سومین کارت ثبت نام دستگاه پزشکی 20277.

در سال 2017، سازمان تنظیمات و دستگاه های پزشکی صادر کرد استانداردها رویکرد مدیریت "و سه تن دیگر قوانین مربوط به دستگاه های پزشکی دپارتمان و مقررات، تدوین و اعلام" شرایط آزمون بالینی و مدیریت رکورد تجهیزات پزشکی "و 13 اسناد تنظیمی مربوط به دستگاه های پزشکی اعلام" دستگاه پزشکی امنیت شبکه ثبت نام فنی نقد و بررسی دستورالعمل "و دیگر 80 اسناد هدایت.

2017، تصویب شده توسط مداخله از موجودات مصنوعی قلب سوپاپ، شاخه آئورت استنت گرافت و سیستم تحویل 12 طرح داخلی، رهبر بین المللی در ابتکاری بازار دستگاه های پزشکی؛ تایید مواد مخدر شستشو بهصورت کاتتر بالون، Sequencer ها ژن دو محصول بررسی اولویت در بازار است.

2017، تنظیم با بهینه سازی فرآیند تصویب، دسته سوم از دستگاه های پزشکی در معرض خطر در آزمایشات بالینی برای تصویب، دسته سوم از ثبت نام دستگاه های پزشکی داخلی و وارداتی و مسائل صدور مجوز ادامه به تغییر بررسی درخواست ثبت نام و زمان تایید توسط حدود 26٪.

2017، سه دسته از آزمایشات بالینی پزشکی اضافه کردن کاتولوگ دستگاه منتشر شد، از آزمایش های بالینی از دستگاه های پزشکی گسترش یافته به 1090 رقم.

2017، راه اندازی 16 طبقه بندی دستگاه های پزشکی تعیین شده توسط کمیته فنی 288 کارشناسان حرفه ای، علمی و نظارتی بالینی.

اوت 2017، جدید "دستگاه پزشکی طبقه بندی کاتالوگ" صادر بیشتر بهینه سازی چارچوب کلی برای یک مدت طولانی به بازار، محصول بلوغ بالا و کنترل ریسک از 40 نوع از دستگاه های پزشکی به منظور کاهش رده های مدیریت.

2017، انجام 86 استانداردهای تجهیزات پزشکی و تجدید نظر؛ بررسی، تایید، آن را رها استاندارد صنعت تجهیزات پزشکی 104، 23 تا پایان سال 2017 لغو، استانداردهای تجهیزات پزشکی چین 1554 بودند، از جمله استاندارد ملی 217، صنعت استاندارد 1337. .

2017، دو دسته از دستگاه های پزشکی بالینی آزمایش های نظارت 19 برنامه های کاربردی برای ثبت نام از پروژه ها، اتساع قلب و عروق کاتتر بالون 3 آزمایش های بالینی فرم درخواست ثبت نام برای یک مشکل انجام تا این پروژه ثبت نام نمی شود، دوباره در مدت یک سال ثبت نام نکرده تصویب تصمیم