Várias leituras de gerenciamento de registro de dispositivos médicos em 2017
Rede Médica 22 de março de audição em 2017, manuseado uma total de assuntos de registro 6834 de dispositivos médicos; para importação da primeira classe de dispositivos médicos aplica em todo o território do registro 2315 Classe II dispositivos médicos de registro 18582; território da primeira classe de dispositivos médicos para o registro 13203 Itens
Até o final de 2017, o total nacional da Parte I Dispositivo médico certificado de registo 41887; Classe II dispositivo médico certificado de registo 61766; Classe III dispositivo médico certificado de registo 20277.
2017 organizações para desenvolver e publicar "dispositivo médico Padrões "Medidas Administrativas" e outras 3 regulamentações relacionadas para dispositivos médicos, formulando 13 documentos normativos relacionados a dispositivos médicos como "Regulamentações e Medidas de Gerenciamento de Registros para Instituições de Avaliação de Dispositivos Médicos" e emitindo "Diretrizes para Revisão Técnica de Registro de Segurança de Rede de Dispositivos Médicos" 80 documentos de orientação relacionados.
Em 2017, aprovado para intervenção em organismos artificiais O coração Doze inovações domésticas, como válvulas, endopróteses aórticas ramificadas e sistemas de entrega, e produtos de dispositivos médicos inovadores de liderança internacional foram lançados: cateteres balão com eluição medicamentosa aprovados e dois produtos de aprovação prioritários para dispositivos de seqüenciamento genético foram lançados.
2017, ajustado através da otimização do processo de aprovação, a terceira categoria de alto risco dispositivos médicos em ensaios clínicos para a aprovação, a terceira categoria de registro de dispositivos médicos nacionais e importados e questões de licenciamento continuam a mudar de registro de revisão da aplicação e tempo de aprovação por cerca de 26%.
2017, lançou três lotes de ensaios clínicos de catálogo de dispositivos médicos, a partir de ensaios clínicos de dispositivos médicos expandidos para 1090 variedades.
Em 2017, foi formado um grupo de 16 comitês técnicos de classificação de dispositivos médicos, consistindo de 288 especialistas clínicos, científicos e de regulamentação.
Agosto 2017, o novo "Dispositivos Médicos Classificação Catalog" emitido para otimizar ainda mais o quadro global para um longo tempo de mercado, alta maturidade do produto e controle de risco 40 tipos de dispositivos médicos para reduzir categoria de gestão.
Em 2017, realizamos 86 revisões de padrões de dispositivos médicos, revisamos e aprovamos 104 padrões do setor de dispositivos médicos e cancelamos 23. No final de 2017, havia 1.554 padrões de dispositivos médicos na China, incluindo 217 padrões nacionais e 1337 padrões do setor. .
Em 2017, foram realizados 2 lotes de 19 pedidos registrados para ensaios clínicos de dispositivos médicos e inspeções aleatórias, e pedidos de registro de problemas em 3 ensaios clínicos, como cateteres de balão para dilatação cardiovascular, não foram registrados e não foram registrados novamente em um ano. Decisão de aceitação.
