의료 네트워크 월 2017 년 22 청각, 6834 의료 기기 등록 사항의 총 처리, 기록 13203에 대한 의료 기기의 첫 번째 클래스의 영토, 의료 기기의 첫 번째 클래스의 수입 기록 2315 개 클래스 II 의료 기기 등록 18,582의 영역에 걸쳐 적용 항목.
2017 년 말, 부의 국가 총으로 의료 기기 기록 인증서 41887; 클래스 II 의료 기기 등록증 61766; 클래스 III 의료 기기 등록 증명서 20277.
2017 조직 개발 및 "의료 기기를 게시 표준 관리 방법 "및 기타 세 의료 기기 관련 부서 규칙 및 규정, 공식화와 공포"의료 기기 네트워크 보안 등록 기술 검토 지침 "및 기타"를 공포하고 13 의료 기기 관련 규정 문서 "임상 시험 조건 및 기록 관리 의료 기기 80 관련 지침 문서.
2017 년 인공 생명체에 대한 개입이 승인 됨. 심장 밸브, 지점 대동맥 스텐트 그래프트 및 전달 시스템 (12) 국내 이니셔티브, 혁신적인 의료 기기 시장에서 세계 선두 주자, 승인 된 약물 방출 풍선 카테터, 유전자 시퀀서 시장에 두 개의 우선 순위 리뷰 제품.
승인 프로세스를 최적화하여 조정 2017, 승인을위한 임상 시험에서 위험성이 높은 의료 기기의 세 번째 범주는, 국내 및 수입 의료 기기 등록 및 라이센스 문제의 세 번째 범주는 약 26 %에 의해 등록 신청서 검토 및 승인 시간을 변경하는 것을 계속한다.
2017, 1090 개 품종으로 확대 의료 기기의 임상 시험에서, 의료 기기 카탈로그의 임상 시험에서 세 가지 배치를 발표했다.
2017, 기술위원회 288 임상, 전문 과학 및 규제 전문가들에 의해 설정 (16) 의료 기기 분류를 설정합니다.
년 8 월 2017 더 관리 범주를 줄이기 위해 시장, 제품의 높은 완성도와 의료 기기의 40가지 위험 관리에 오랜 시간 동안 전체 프레임 워크를 최적화하기 위해 발행 한 새로운 "의료 기기 분류 카탈로그".
2017 년에 우리는 의료 기기 표준 개정 86 건을 실시하여 104 건의 의료 기기 산업 표준을 검토 및 승인하고 23 건을 취소했으며, 2017 년 말까지 중국 표준 규격은 217 건, 업계 표준은 1337 건을 포함하여 1,554 건을 기록했습니다. .
2017 년에는 19 건의 의료 기기 임상 시험 신청서 2 건과 무작위 검사가 이루어졌으며 심혈 관계 확장 풍선 카테터와 같은 3 건의 임상 시험 등록 문제는 등록되지 않았으며 1 년 이내에 재 등록되지 않았습니다. 수락 결정.
