2017年の医療機器登録管理のいくつかの読書

医療ネットワーク2017 3月22日公聴会は、6834の医療機器登録事項の合計を取り扱う、医療機器の最初のクラスのインポートは、レコード2315クラスII医療機器の登録18582の領土全体に適用されるため、レコードの13203のための医療機器のファーストクラスの領土アイテム。

2017年末現在では、 医療機器 ファイリング証明書41887;第2のタイプの医療機器登録カード61766;第3のタイプの医療機器登録カード20277。

2017年、同組織は医療機器を策定し、発行した 標準 マネジメントアプローチ「他の3つの医療機器関連部門規則および規制、処方し、公布」臨床試験条件と記録管理医療機器医療機器ネットワークセキュリティの登録テクニカルレビューガイドライン「およびその他「と13医療機器関連規制文書を公布しました」 80のガイダンス文書。

人工生物の介入によって承認された2017年、 心臓 市場に出回っている薬剤溶出バルーンカテーテルを承認し、遺伝子シーケンサ2つの優先審査製品、バルブ、枝大動脈ステントグラフトとデリバリーシステム12の国内イニシアチブ、革新的な医療機器市場における国際的リーダー。

2017年には、第三者および輸入医療機器の継続登録およびライセンス変更の登録申請を審査し承認するための時間が、規制承認プロセスの最適化と高リスク医療機器の第3カテゴリーの臨床試験の承認によって約26％短縮されました。

2017年には、医療機器カタログの3バッチが臨床試験のために解放され、臨床試験は行われず、医療機器は1,090品種に拡大されました。

2017年には、288の臨床、科学研究および規制専門家からなる16の医療機器分類技術委員会のグループが設立されました。

2017年8月には、新しい「メディカルデバイスカタログ」がリリースされ、全体的な枠組みをさらに最適化し、市場投入期間が長く、成熟度が高く、リスクが制御可能な40種類の医療機器の管理カテゴリを削減しました。

2017年には86の医療機器基準の改訂を行い、104の医療機器業界基準を見直し承認し、23項目を取り消した.2017年末までに、中国には217の国家基準と1337の業界基準を含む1,554の医療機器規格があった。 。

2017年には、医療機器の臨床試験のための19の登録出願の2つのバッチが実施され、ランダム検査が実施された。合意決定。