Numerose letture della gestione della registrazione dei dispositivi medici nel 2017

Medical Network 22 marzo udito nel 2017, ha gestito un totale di questioni di registrazione 6834 dispositivi medici; per l'importazione della prima classe di dispositivi medici si applicano su tutto il territorio del record 2315 di classe II dispositivi medici di registrazione 18582, il territorio della prima classe di dispositivi medici per la cronaca 13203 articoli.

A partire dalla fine del 2017, ci sono del tutto Dispositivo medico Certificato di deposito 41887; Il secondo tipo di scheda di registrazione del dispositivo medico 61766; Il terzo tipo di scheda di registrazione del dispositivo medico 20277.

Nel 2017, l'organizzazione ha formulato ed emesso Dispositivi Medici standard Approccio gestionale "e altre tre regole di reparto riferita medici e regolamenti, formulato e promulgato il" condizioni di test clinici e di gestione dei record attrezzature mediche "e 13 documenti normativi riferita medici promulgato il" Medical Device Network Security Registrazione tecniche Review Linee Guida "e altri 80 documenti di orientamento correlati.

Nel 2017, approvato per l'intervento in organismi artificiali Il cuore Valvole, ramo aortica stent innesti e di sistema di consegna 12 iniziativa nazionale, il leader internazionale nel mercato dei dispositivi medici innovativi, approvato a rilascio di farmaco catetere a palloncino, sequenziatori di geni di due prodotti di revisione prioritaria sul mercato.

2017, rettificato per l'ottimizzazione del processo di approvazione, la terza categoria di dispositivi medici ad alto rischio negli studi clinici per l'approvazione, la terza categoria di registrazione dei dispositivi medici nazionali e importati e concessioni di licenze continuano a cambiare opinione domanda di registrazione e tempi di approvazione di circa il 26%.

2017, rilasciato tre lotti da studi clinici di catalogo dei dispositivi medici, da studi clinici di dispositivi medici ampliato a 1090 varietà.

2017, istituito 16 classificazione dei dispositivi medici stabilito dal Comitato Tecnico 288 clinici esperti professionali, scientifiche e normative.

Agosto 2017, il nuovo "Catalogo del Medical Device" rilasciato per ottimizzare ulteriormente il quadro generale per un lungo periodo di mercato, prodotto di alta maturità e il controllo dei rischi 40 tipi di dispositivi medici per ridurre il category management.

Nel 2017, abbiamo effettuato 86 revisioni degli standard dei dispositivi medici, esaminato e approvato 104 standard di settore dei dispositivi medici e annullato 23 articoli. Entro la fine del 2017, c'erano 1.554 standard di dispositivi medici in Cina, inclusi 217 standard nazionali e 1337 standard industriali. .

Nel 2017 sono stati condotti 2 lotti di 19 domande registrate per prove cliniche su dispositivi medici e ispezioni casuali Le domande registrate per problemi in 3 studi clinici come i cateteri a palloncino per dilatazione cardiovascolare non sono state registrate e non sono state re-registrate entro un anno. Decisione di accettazione