Mehrere Lesungen des Registrierungsmanagements für Medizinprodukte im Jahr 2017
Medical Network 22. März Anhörung im Jahr 2017 behandelt insgesamt 6834 Medizinprodukt Registrierung Angelegenheiten; für den Import der ersten Klasse von Medizinprodukten gelten im gesamten Gebiet des Datensatzes 2315 Klasse II Medizin Registrierung 18582; Gebiet der ersten Klasse von Medizinprodukten für den Datensatz 13203 Gegenstände.
Bis Ende 2017 der nationalen Gesamt Teil I Medizinprodukt Zeugnis 41887; Klasse II Medizinprodukt Zulassungsbescheinigung 61766; Klasse III Medizinprodukt Zulassungsbescheinigung 20277.
2017 Organisationen zu entwickeln und „Medizinprodukt veröffentlichen Standards "Verwaltungsmaßnahmen" und andere 3 diesbezügliche Vorschriften für Medizinprodukte, Formulierung von 13 Zulassungsdokumenten in Bezug auf Medizinprodukte wie "Verordnungen und Aufzeichnungsmanagementmaßnahmen für Klinische Prüfinstitute für medizinische Geräte" und Herausgabe von "Richtlinien für die technische Überprüfung der Registrierung von Netzwerksicherheitssystemen für Medizinprodukte" usw. 80 zugehörige Leitfäden.
Im Jahr 2017 zugelassen für die Intervention in künstlichen Organismen Das Herz Zwölf nationale Innovationen wie Ventile, Aorta-Stent-Grafts und Abgabesysteme vom Branch-Typ sowie international führende Produkte für innovative Medizinprodukte sind auf dem Markt: Bewährte, medikamentenfreisetzende Ballonkatheter, Gensequenzierungsinstrumente und zwei vorrangige Zulassungsprodukte sind auf dem Markt.
Im Jahr 2017 wurde der Zeitaufwand für die Überprüfung und Genehmigung von Zulassungsanträgen für Registrierungen und Zulassungen von Zulassungen von Drittanbietern und importierten Medizinprodukten durch Optimierung des Zulassungsverfahrens und die Zulassung von klinischen Studien für die dritte Kategorie von Hochrisiko-Medizinprodukten um ca. 26% verkürzt.
Im Jahr 2017 wurden 3 Chargen von Medizinprodukten für klinische Versuche freigegeben, frei von klinischen Versuchen, und Medizinprodukte wurden auf 1.090 Sorten erweitert.
Im Jahr 2017 wurde eine Gruppe von 16 technischen Komitees zur Klassifizierung medizinischer Geräte eingerichtet, die aus 288 klinischen, wissenschaftlichen Forschungs- und Aufsichtsexperten bestand.
Im August 2017 wurde der neue "Medical Device Catalog" zur weiteren Optimierung des Gesamtrahmens veröffentlicht, der Managementkategorien für 40 Medizinprodukte mit langer Time-to-Market, hoher Produktreife und beherrschbaren Risiken reduziert.
Im Jahr 2017 haben wir 86 Revisionen von Medizinprodukte-Standards durchgeführt, 104 Normen für medizinische Geräte überprüft und genehmigt und 23 Punkte gestrichen.Zu Ende 2017 gab es 1.554 Standards für Medizinprodukte in China, darunter 217 nationale Standards und 1337 Industriestandards. .
Im Jahr 2017 wurden 2 Chargen von 19 registrierten Anwendungen für klinische Studien mit medizinischen Geräten durchgeführt und randomisierte Inspektionen: Registrierte Anträge auf Probleme in 3 klinischen Studien wie Ballonkatheter mit kardiovaskulärer Dilatation wurden nicht registriert und wurden nicht innerhalb eines Jahres erneut registriert. Annahmeentscheidung.
