Plusieurs lectures de la gestion de l'enregistrement des dispositifs médicaux en 2017
Réseau médical Mars 22 audience en 2017, a traité un total de questions d'enregistrement des dispositifs médicaux 6834, pour l'importation de la première classe de dispositifs médicaux appliquent sur tout le territoire de l'enregistrement 2315 classe II d'enregistrement des dispositifs médicaux 18582, le territoire de la première classe de dispositifs médicaux pour l'enregistrement 13203 articles.
À la fin de 2017, le total national de la partie I Appareils médicaux Enregistrement certificat 41887; certificat d'immatriculation de l'appareil médical de classe II 61766; classe III certificat d'enregistrement dispositif médical 20277.
2017 organisations pour développer et publier « dispositif médical Normes approche de gestion « et trois autres règles ministérielles liées à un matériel médical et des règlements, élaboré et promulgué les » conditions d'essai clinique et la gestion des dossiers du matériel médical « et 13 documents réglementaires liés au dispositif médical a promulgué le » Medical Device réseau Enregistrement de sécurité Directives d'examen technique « et d'autres 80 documents d'orientation connexes.
En 2017, approuvé pour l'intervention dans les organismes artificiels Le coeur Vannes, greffe de stent aortique branche et système de distribution de 12 initiative nationale, le leader international sur le marché des dispositifs médicaux innovants, cathéter à ballonnet à élution médicamenteuse approuvé, séquenceurs de gènes deux produits d'examen prioritaire sur le marché.
2017, ajusté en optimisant le processus d'approbation, la troisième catégorie de dispositifs médicaux à haut risque dans les essais cliniques pour approbation, la troisième catégorie d'enregistrement des dispositifs médicaux nationaux et importés et les questions de licence continuent de changer d'examen des demandes d'inscription et le temps d'approbation d'environ 26%.
2017, a publié trois lots d'essais cliniques du catalogue des dispositifs médicaux, des essais cliniques de dispositifs médicaux élargis à 1090 variétés.
2017, mis en place 16 classification des dispositifs médicaux fixés par le Comité technique 288 experts cliniques professionnels, scientifiques et réglementaires.
Août 2017, la nouvelle « classification Medical Device catalogue » délivré pour optimiser le cadre général depuis longtemps sur le marché, des produits de haute maturité et la maîtrise des risques 40 types de dispositifs médicaux pour réduire la catégorie de gestion.
En 2017, nous avons effectué 86 révisions des normes d'appareils médicaux, révisé et approuvé 104 normes de l'industrie des appareils médicaux et annulé 23 articles.À la fin de 2017, il y avait 1 554 appareils médicaux en Chine, dont 217 normes nationales et 1337 normes industrielles. .
2017, a effectué deux lots de supervision des essais cliniques des dispositifs médicaux de 19 demandes d'enregistrement de projets, cathéter à ballonnet de dilatation cardiovasculaire 3 essais cliniques de demande d'enregistrement d'un problème pour que le projet ne soit pas enregistré, pas inscrit dans un an Décision d'acceptation
