ทั้งสองจังหวัดประกาศว่าการทดสอบทางการแพทย์เหล่านี้ไม่ได้มาตรฐาน!

ในวันที่ 15 มีนาคม 315 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของมณฑลเจียงซีและสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งมณฑลกวางตุ้งประกาศผลการสุ่มตัวอย่างอุปกรณ์ทางการแพทย์

เมื่อวันที่ 13 มีนาคมเว็บไซต์อย่างเป็นทางการของสำนักงานอาหารและยามณฑลเจียงได้ออกประกาศเกี่ยวกับผลการตรวจคัดกรองอุปกรณ์ทางการแพทย์ของจังหวัดในปีพ. ศ. 2560

ตลอดทั้งปีของปีพ. ศ. 2560 ระหว่างการตรวจสอบอุปกรณ์ทางการแพทย์โดยสำนักงานอาหารและยาของมณฑลเจียงซีพบว่าผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่ผ่านเกณฑ์มาตรฐานสำหรับการทดสอบมีจำนวน 125 ชิ้นอุปกรณ์ทางการแพทย์ ธุรกิจ 31 batches 300 พันธุ์อีก 2 ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ 2 batches ของผลิตภัณฑ์ retested 4 batches ของผลิตภัณฑ์ไม่ปฏิบัติตามมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุปกรณ์ทางการแพทย์มี 28 บริษัท ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ 17 พันธุ์ 32 batches

หน่วยการสุ่มตัวอย่างรวมทุกระดับ โรงพยาบาล คลินิกสุขภาพและหลายขนาด ร้านขายยา ตัวชี้วัดความล้มเหลวส่วนใหญ่เป็นตัวชี้วัดที่เป็นหมัน (ดูรายละเอียดในตารางที่ 1)

ในเวลาเดียวกันสำนักงานอาหารและยามณฑลกวางตุ้งยังประกาศให้มีการตรวจสุ่มตัวอย่างอุปกรณ์ทางการแพทย์ในเดือนมีนาคม พ.ศ. 2561 ในเดือนมีนาคมการสุ่มตัวอย่างการตรวจอุปกรณ์ทางการแพทย์ในมณฑลกวางตุ้งแบ่งออกเป็น 3 ระยะคือ 40 ประเด็น 41 ประเด็นและ 42 ประเด็นตามลำดับ สำหรับการสุ่มตัวอย่างการนิเทศงานพิเศษ

ในช่วงนี้เฟส 40 เป็นชุดตรวจสอบตัวอย่างชุดพิเศษสำหรับการตรวจหา lactate dehydrogenase การสุ่มตัวอย่างตัวอย่างทั้งหมด 27 ตัวอย่างซึ่งเกี่ยวข้องกับ 14 จังหวัดและ 11 รัฐวิสาหกิจ (การนำเข้า หนังสือมอบฉันทะ หน่วยงาน), บริษัท ปฏิบัติการ 3 แห่ง, สถาบันทางการแพทย์ 12 แห่งและสถานประกอบการผลิต 9 แห่งนอกเขตจังหวัด (หน่วยงานหน่วยงานนำเข้า), ยึดกลุ่มตัวอย่าง 27 ตัวอย่างที่ผ่านการทดสอบแล้วตามข้อกำหนดมาตรฐาน

ระยะที่ 41 เป็นการสุ่มตัวอย่างแบบพิเศษของเครื่องวัดอัตราการเต้นของหัวใจทารกในครรภ์ Doppler อัลตราซาวด์โดยมีกลุ่มตัวอย่าง 13 ตัวอย่างซึ่งครอบคลุม 8 เขตการปกครองและเมืองในจังหวัดของเรา 10 บริษัท ผู้ผลิต (นำเข้าหน่วยงานทั่วไป) บริษัท ที่ดำเนินงาน 5 แห่งและจังหวัดนอกจังหวัด 1 จังหวัด กลุ่มตัวอย่างจำนวน 3 ตัวอย่างที่ตรวจสอบโดยผู้ผลิต (ตัวแทนนำเข้า) จำนวน 13 ชุดไม่ผ่านเกณฑ์มาตรฐาน (รายละเอียดดูตาราง 2 ด้านล่าง)

ช่วงเวลาที่ 42 ใช้สำหรับการสุ่มตัวอย่างเครื่องช่วยฟังตัวอย่างตัวอย่างทั้งหมด 51 ตัวอย่างรวม 19 จังหวัดและจังหวัดในเขตจังหวัด 6 บริษัท ผลิต (หน่วยงานนำเข้าหน่วยงาน) บริษัท ที่ประกอบธุรกิจ 35 แห่งและ บริษัท ผู้ผลิต 6 แห่งนอกจังหวัด (ตัวแทนนำเข้า หน่วยในกลุ่มตัวอย่างที่ผ่านการทดสอบชุดทดสอบ 14 ชุดไม่เป็นไปตามข้อกำหนดมาตรฐานรายการที่ไม่สอดคล้องกันหลักคือเครื่องหมายภายนอกของอุปกรณ์หรือส่วนประกอบอุปกรณ์การไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนดนี้เกี่ยวข้องกับ บริษัท ย่อยของซีเมนส์ (ดูตารางที่ 2 ด้านล่างเพื่อดูรายละเอียด) )

ตารางที่ 1: สำนักงานอาหารและยาจังหวัด Jiangxi ปี 2560 อุปกรณ์ทางการแพทย์ การสุ่มตัวอย่างไม่เป็นไปตามรายการผลิตภัณฑ์มาตรฐาน

ตารางที่ 2: มีนาคม 2018 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งมณฑลกวางตุ้งการทดสอบอุปกรณ์ทางการแพทย์ล้มเหลวในการปฏิบัติตามมาตรฐาน