¡Las dos provincias anunciaron que estas pruebas médicas no cumplen con los estándares!
En la víspera del 15 de marzo, 315.º de la red médica, la Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos de Jiangxi y la Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos de Guangdong anunciaron los resultados del muestreo de dispositivos médicos.
El 13 de marzo, el sitio web oficial de la Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos de Jiangxi emitió un anuncio sobre los resultados de la inspección por muestreo de dispositivos médicos de la provincia en 2017.
En todo el año de 2017, durante la inspección de muestreo de dispositivos médicos realizada por la Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos de Jiangxi, los productos de dispositivos médicos que cumplen con los requisitos estándar para los artículos de prueba fueron producidos por 125 dispositivos médicos. Corporativo 31 lotes de 300 variedades, otros 2 fabricantes de equipos médicos, 2 lotes de productos volvieron a analizar 4 lotes de productos, el incumplimiento de los productos estándar de equipos médicos tiene 28 empresas de fabricación de equipos médicos, 17 variedades de 32 lotes.
La unidad de muestreo incluye todos los niveles Hospital , clínicas de salud y una serie de tamaños Farmacia Los indicadores que fallan son principalmente indicadores dimensionales y estériles (consulte la Tabla 1 a continuación para obtener más información).
Al mismo tiempo, la Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos de Guangdong también anunció la inspección de muestreo de dispositivos médicos en marzo de 2018. En marzo, la inspección de muestreo de dispositivos médicos en la provincia de Guangdong se dividió en 3 fases, que fueron 40 problemas, 41 problemas y 42. Para un muestreo de supervisión especial.
Entre ellos, la Fase 40 es una inspección de muestreo especial del kit para la determinación de la lactato deshidrogenasa, que muestra un total de 27 lotes de muestras, involucrando a 14 prefecturas y 11 empresas manufactureras (importaciones Actuando Unidades), 3 compañías operativas, 12 instituciones médicas y 9 empresas de producción fuera de la provincia (unidades de agencias de importación), los 27 lotes incautados de muestras de elementos probados cumplen con los requisitos estándar.
41, es un tipo especial de ultrasonido Doppler para el muestreo metros de la frecuencia cardíaca fetal, el muestreo de un total de 13 lotes de muestras, con la participación de ocho ciudades de nuestra provincia, 10 productores (Unidad distribuidora de importación), cinco empresas y una provincia fabricante (unidad de distribución de importaciones), capturó un total de 13 lotes de tres lotes de muestras no cumplen con las normas (Para más detalles, ver la siguiente tabla 2).
El 42 ° período es para el muestreo especial de audífonos.Se tomaron muestras de 51 lotes de muestras, que incluyeron 19 prefecturas y ciudades de la provincia, 6 productoras (distribuidores importadores), 35 empresas operadoras y 6 empresas de producción fuera de la provincia (agente de importación) Unidades. Entre las muestras probadas, 14 lotes de elementos probados no cumplieron con los requisitos estándar. Los principales elementos no conformes fueron marcas externas de equipos o componentes del equipo. Este incumplimiento involucra a las subsidiarias de Siemens (consulte la Tabla 2 a continuación para obtener detalles) )
Tabla 1: La Administración Provincial de Alimentos y Fármacos de Jiangxi 2017 Dispositivo médico El muestreo no cumple con la lista de productos estándar
Tabla 2: marzo de 2018 Pruebas de dispositivos médicos de la Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos de Guangdong no cumplen con la lista de estándares
