As duas províncias anunciaram que esses exames médicos não são padronizados!
Na véspera de 15 de março, 315 da rede médica, a Administração Provincial de Alimentos e Medicamentos de Jiangxi e a Food and Drug Administration Guangdong anunciaram os resultados da amostragem de dispositivos médicos.
Em 13 de março, o site oficial da Jiangxi Provincial Food and Drug Administration emitiu um anúncio sobre os resultados da inspeção de amostragem de dispositivos médicos da província em 2017.
Em todo o ano de 2017, durante a inspeção de amostragem de dispositivos médicos pela Administração Provincial de Alimentos e Medicamentos de Jiangxi, havia 125 produtos de dispositivos médicos para produtos de dispositivos médicos que atendem aos requisitos padrão para os itens de inspeção. Corporativo 31 lotes de 300 variedades, outros 2 fabricantes de equipamentos médicos reanalisaram 4 lotes de 2 variedades de produtos, produtos de equipamentos médicos que não atendiam aos requisitos padrão tinham 28 lotes de 17 tipos de empresas de fabricação de equipamentos médicos.
A unidade de amostragem inclui todos os níveis Hospital , clínicas de saúde e vários tamanhos Farmácia Os indicadores de falha são principalmente indicadores dimensionais e estéril (veja a Tabela 1 abaixo para detalhes).
Ao mesmo tempo, a Administração Provincial de Alimentos e Medicamentos de Guangdong também anunciou a inspeção de amostragem de dispositivos médicos em março de 2018. Em março, a inspeção de amostragem de dispositivos médicos na província de Guangdong foi dividida em 3 fases, que foram 40 questões, 41 questões e 42 questões. Para amostras de supervisão especial.
Entre eles, a Fase 40 é uma inspeção de amostragem especial do kit para a determinação da lactato desidrogenase, amostrando um total de 27 lotes de amostras, envolvendo 14 prefeituras e 11 empresas de fabricação (importações Atuando Unidades), 3 empresas operacionais, 12 instituições médicas e 9 empresas de produção fora da província (unidades da agência de importação), a inspeção de 27 amostras dos itens apreendidos atende aos requisitos padrão.
A 41ª fase é uma amostra especial de monitores de freqüência cardíaca fetal Doppler ultra-sônica. Existem 13 lotes de amostras, abrangendo 8 prefeituras e cidades em nossa província, 10 empresas de fabricação (importando unidades de agentes gerais), 5 empresas operacionais e 1 fora da província. Um total de 3 lotes de amostras em 13 lotes examinados pelo fabricante (agente de importação) não atendiam aos requisitos padrão (ver tabela 2 abaixo para detalhes).
O 42º período é para a amostragem especial de aparelhos auditivos. Foram amostrados 51 lotes de amostras, envolvendo 19 prefeituras e cidades na província, 6 empresas de produção (unidades de agência importadora), 35 empresas operacionais e 6 empresas de produção fora da província (agente de importação Unidades. Entre as amostras testadas, 14 lotes de itens testados não atendiam aos requisitos padrão. Os principais itens não conformes eram marcas externas de equipamentos ou componentes do equipamento. Esta não conformidade envolve as subsidiárias da Siemens (consulte a Tabela 2 abaixo para obter detalhes) ).
Tabela 1: A Administração Provincial de Alimentos e Medicamentos de Jiangxi de 2017 Dispositivo médico A amostragem não atende a lista de produtos padrão
Tabela 2: março de 2018 Guangdong Provincial Food and Drug Administration Medical Device Testing Fails to Meet Standards List
