315 년 3 월 15 일 전날 장시성 식품의 약국과 광동성 식품의 약국 (FDA)은 의료 기기 샘플링 결과를 발표했다.
장시성 식품 의약청 (Jiangxi provincial Bureau of Food and Drug Administration) 공식 웹 사이트는 3 월 13 일 2017 년에 의료 기기 검사 결과에 관한 발표문을 발표했다.
2017 년, 장시성 식품 의약청 (Jiangxi Provincial Food and Drug Administration)의 의료 기기 샘플링 검사에서 시험 품목에 대한 표준 요구 사항을 충족하는 의료 기기 제품은 125 개의 의료 기기로 생산되었습니다. 기업 31 종류의 300 개 품종, 2 개의 다른 의료 장비 제조업체 2 개 제품의 4 개 제품 일괄 재검사, 표준 의료 장비 제품 불 준수, 28 개 의료 장비 제조 회사, 32 개 배치 17 개 품종.
샘플링 단위는 모든 레벨을 포함합니다. 병원 , 건강 진료소 및 다양한 크기 약국 , 실패 지표는 주로 크기와 불임 지표 (자세한 내용은 아래 표 1 참조).
한편, 광동 지방 식품 의약품 안전청은 최근 의료 기기의 경우 월 2018 년 샘플링을 발표했다. 각각 Yixie 하위 3, 3 월 광동성 샘플링을 40, 41, 42 (3) 샘플링입니다 특별 감독 및 샘플링있다.
그 중 40 총 수입은 (14 개시, 11 개 업체를 포함, 샘플의 27 개 일괄 총 샘플링, 샘플링의 특별한 젖산 탈수소 효소 분석 키트입니다 연기 단위), 세 개의 기업, 12 개 의료기관뿐만 아니라 다른 9 개 지방 제조 (수입 분배 장치), 압류 된 항목의 샘플 27 개 일괄 만나기 기준을 압수했다.
41, 우리의 지방에서 여덟 개 도시, 10 개 생산 (수입 분배 장치), 오 개 기업과 하나 개의 지방을 포함하는 샘플의 13 개 일괄 총 샘플링, 태아 심장 박동 측정기 샘플링을위한 특별한 도플러 초음파입니다 제조업체 (수입업자)가 검사 한 13 개 배치의 총 3 개 배치 샘플이 표준 요구 사항을 충족하지 못했습니다 (자세한 내용은 아래 표 2 참조).
42, 지방 외부 지방 19 개 도시 여섯 개 생산자 (수입 분배 유닛) (35 개) 기업 여섯 개 제조 기업을 포함하는, 샘플 (51 개) 배치의 총 샘플링 샘플링하는 특수 보청기있다 (임포트 유통 기준을 충족하지 않은 단위). 주제 샘플, 14 개 시험 항목의 일괄. 주요 항목은 외부 태그 장치 또는 장치 구성 요소에 적합하지 않습니다. 비 준수 자회사 인 지멘스 (표 2은 아래를 참조 관련 ).
표 1 : 장시 식품의 약국 (FDA)의 2,017년 의료 기기 샘플링이 표준 제품 목록을 충족하지 않습니다.
표 2 : 2006 년 3 월 의료 기기 2,018 광동 지방 식품 의약품 안전청 샘플 테스트는 표준 제품 목록에 부합하지 않는
