Le due province hanno annunciato che questi test medici non sono all'altezza degli standard!
Alla vigilia del 15 marzo, il 315 ° della rete medica, l'amministrazione provinciale dei prodotti alimentari e della droga del Jiangxi e l'amministrazione provinciale della droga e della droga del Guangdong hanno annunciato i risultati del campionamento dei dispositivi medici.
Il 13 marzo, il sito web ufficiale della Food and Drug Administration del Jiangxi ha emesso un annuncio sui risultati dell'ispezione di campionamento dei dispositivi medici della provincia nel 2017.
Nell'intero 2017, durante l'ispezione di campionamento di dispositivi medici da parte della Food and Drug Administration provinciale di Jiangxi, i dispositivi medici che soddisfano i requisiti standard per gli articoli di test sono stati prodotti da 125 dispositivi medici. affari 31 lotti di 300 varietà, altri 2 produttori di apparecchiature medicali 2 lotti di prodotti testati 4 lotti di prodotti, la non conformità con i prodotti di attrezzature mediche standard ha 28 aziende produttrici di apparecchiature mediche 17 varietà di 32 lotti.
L'unità di campionamento include tutti i livelli ospedale , cliniche e un numero di dimensioni farmacia , Gli indicatori guasti sono per lo più indicatori dimensionali e sterili (vedere la Tabella 1 di seguito per i dettagli).
Allo stesso tempo, la Food and Drug Administration provinciale del Guangdong ha anche annunciato l'ispezione di campionamento dei dispositivi medici nel marzo 2018. A marzo, l'ispezione di campionamento dei dispositivi medici nella provincia di Guangdong è stata divisa in 3 fasi, che erano 40, 41 e 42 problemi. Per il campionamento di supervisione speciale.
Tra questi, la Fase 40 è una speciale ispezione di campionamento del kit per la determinazione della lattato deidrogenasi, campionando un totale di 27 lotti di campioni, coinvolgendo 14 prefetture e 11 imprese manifatturiere (importazioni delega Unità), 3 società operative, 12 istituzioni mediche e 9 imprese di produzione al di fuori della provincia (unità di agenzie di importazione), l'ispezione di 27 campioni degli articoli sequestrati soddisfa i requisiti standard.
41, è una speciale ecografia Doppler per il campionamento metro frequenza cardiaca fetale, il campionamento di un totale di 13 lotti di campioni, che coinvolge otto città della nostra provincia, 10 produttori (import gruppo distributore), cinque imprese e una provincia Un totale di 3 lotti di campioni in 13 lotti esaminati dal produttore (agente di importazione) non ha soddisfatto i requisiti standard (vedere la tabella 2 di seguito per i dettagli).
42, è una speciale apparecchi acustici per il campionamento, il campionamento di un totale di 51 lotti di campioni, che coinvolge 19 città della provincia, sei produttori (unità di importazione distributore), 35 imprese e le sei imprese manifatturiere fuori della provincia (distributore di importazione unità). campioni sottoposti, lotti di 14 elementi di prova non sono stati soddisfare gli standard. l'elemento principale non è conforme al componente variabile dispositivo o dispositivo esterno. il mancato rispetto riferisce controllata Siemens (vedi sotto per tabella 2 ).
Tabella 1: L'amministrazione provinciale della droga e dei farmaci del Jiangxi del 2017 Dispositivo medico Il campionamento non soddisfa l'elenco di prodotti standard
Tabella 2: Marzo 2018 Il test dei dispositivi medici provinciali di Food and Drug Administration Guangdong non riesce a soddisfare la lista degli standard
