Provinzen Ankündigung, ist diese Yixie Probenahme nicht auf!

Am Vorabend des 15. März 315 gaben die Medizin- und Arzneimittelbehörde der Provinz Jiangxi und die Nahrungs- und Arzneimittelbehörde der Provinz Guangdong die Ergebnisse der Probenahme von Medizinprodukten bekannt.

Am 13. März veröffentlichte die Website des Amtes für Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde der Provinz Jiangxi eine Bekanntmachung über die Ergebnisse der medizinischen Geräteprüfung der Provinz im Jahr 2017.

Im gesamten Jahr 2017, während der Stichprobeninspektion von Medizinprodukten durch die Food and Drug Administration der Provinz Jiangxi, wurden die Medizinprodukte, die die Standardanforderungen für die Testobjekte erfüllen, von 125 Medizinprodukten hergestellt. Unternehmen 31 Chargen von 300 Sorten, weitere 2 Hersteller medizinischer Geräte erneut 4 Chargen von 2 Sorten von Produkten, medizinische Geräte Produkte, die nicht die Standardanforderungen erfüllt hatten 28 Chargen von 17 Arten von medizinischen Geräten Unternehmen.

Die Stichprobeneinheit umfasst alle Ebenen Krankenhaus , Kliniken und eine Reihe von Größen Apotheke Die ausfallenden Indikatoren sind meist dimensionale und sterile Indikatoren (Details siehe Tabelle 1).

Gleichzeitig gab die Food and Drug Administration der Provinz Guangdong im März 2018 die Stichprobeninspektion von Medizinprodukten bekannt. Im März wurde die Stichprobeninspektion von Medizinprodukten in der Provinz Guangdong in drei Phasen unterteilt: 40 Ausgaben, 41 Ausgaben und 42 Ausgaben. Für spezielle Überwachungsstichproben.

Unter diesen ist Phase 40 eine spezielle Stichprobeninspektion des Kits zur Bestimmung von Lactatdehydrogenase, Probenahme von insgesamt 27 Probenchargen, an denen 14 Präfekturen und 11 Herstellungsbetriebe beteiligt sind (Importe Handeln Einheiten), 3 Betriebsgesellschaften, 12 medizinischen Einrichtungen und 9 Produktionsunternehmen außerhalb der Provinz (Import Agent Units), die Überprüfung von 27 Proben der beschlagnahmten Gegenstände erfüllen die Standardanforderungen.

41, ist ein spezieller Doppler-Ultraschall für die fetale Herzfrequenzmesser Probenahme, insgesamt 13 Chargen von Proben Probenahme, an denen acht Städte in unserer Provinz, 10 Produzenten (Import Verteilereinheit), fünf Unternehmen und eine Provinz Hersteller (Import Verteilereinheit), nahm insgesamt 13 Chargen von drei Chargen von Proben nicht erfüllen Standards (Einzelheiten finden Sie in der folgenden Tabelle 2).

42 ist ein spezielles Hörgerät für die Probenahme, insgesamt 51 Chargen von Proben Probennahme, an denen 19 Städte in der Provinz, sechs Hersteller (Import Verteilereinheiten), 35 Unternehmen und sechs Produktionsunternehmen außerhalb der Provinz (Import Verteiler Einheiten). die vorliegenden Proben, Chargen von 14 Prüflingen wurden die Standards nicht erfüllen. Hauptsache an die externen Tag Gerät oder Gerätekomponente nicht entsprechen. die Nichteinhaltung für Tisch-Tochter Siemens (siehe unten bezieht 2 ).

Tabelle 1: 2017 Jahre von Jiangxi Food and Drug Administration Medizinprodukt Zufällige Tests nicht die Standard-Produktliste nicht erfüllen

Tabelle 2: März 2018 Provinz Guangdong Food and Drug Administration Probe Prüfung medizinischer Geräte entsprechen nicht der Standardliste Produkt