Les deux provinces ont annoncé que ces tests médicaux ne sont pas à la hauteur!
A la veille du 31 mars, le 315ème du réseau médical, la Food and Drug Administration du Jiangxi et la Food and Drug Administration du Guangdong ont annoncé les résultats de l'échantillonnage des dispositifs médicaux.
Le 13 mars, le site officiel de la province de Jiangxi Food and Drug Administration a publié une annonce sur les résultats de l'inspection de l'échantillonnage des dispositifs médicaux de la province en 2017.
Durant toute l'année 2017, lors de l'inspection par échantillonnage de dispositifs médicaux par la Food and Drug Administration de la province du Jiangxi, les dispositifs médicaux qui répondent aux exigences standard pour les articles testés ont été produits par 125 dispositifs médicaux. Entreprise 31 lots de 300 variétés, un autre 2 fabricants d'équipements médicaux 2 lots de produits de 4 lots de produits retestés, non-conformité avec les produits d'équipement médical standard, il y a 28 entreprises de fabrication d'équipements médicaux 17 variétés de 32 lots.
L'unité d'échantillonnage comprend tous les niveaux Hôpital , cliniques de santé et un certain nombre de tailles Pharmacie Les indicateurs défaillants sont pour la plupart des indicateurs dimensionnels et stériles (voir le tableau 1 ci-dessous pour plus de détails).
En mars 2018, l'inspection par échantillonnage des dispositifs médicaux dans la province de Guangdong a été divisée en trois phases, soit 40 numéros, 41 numéros et 42 numéros respectivement. Pour l'échantillonnage de supervision spéciale.
Parmi eux, la phase 40 est une inspection spéciale par échantillonnage du kit pour la détermination de la lactate déshydrogénase, échantillonnant un total de 27 lots d'échantillons, impliquant 14 préfectures et 11 entreprises de fabrication (importations Agissant Unités), 3 sociétés d'exploitation, 12 établissements médicaux et 9 entreprises de production à l'extérieur de la province (unités d'importation), les 27 lots d'échantillons testés saisis satisfont aux exigences standard.
41, est une échographie Doppler spéciale pour l'échantillonnage des compteurs de fréquence cardiaque du fœtus, l'échantillonnage d'un total de 13 lots d'échantillons, impliquant huit villes de notre province, 10 producteurs (unité de distribution d'importation), cinq entreprises et une province fabricant (unité de distribution d'importation), a saisi un total de 13 lots de trois lots d'échantillons ne répondent pas aux normes (Pour plus de détails, voir le tableau 2 ci-dessous).
Au total, 51 lots d'échantillons ont été échantillonnés, couvrant 19 préfectures et villes de la province, 6 sociétés de production (unités importatrices), 35 sociétés d'exploitation et 6 entreprises de production à l'extérieur de la province (importateur). Parmi les échantillons testés, 14 lots d'articles testés ne répondaient pas aux exigences standard, les principaux éléments non conformes étant des marquages externes d'équipements ou de composants d'équipement, cette non-conformité concerne les filiales de Siemens (voir tableau 2 ci-dessous). ).
Tableau 1: La province de Jiangxi 2017 Food and Drug Administration Dispositif médical L'échantillonnage ne répond pas à la liste de produits standard
Tableau 2: Le test de dispositif médical de la province de Guangdong de nourriture et de drogue de mars 2018 échoue pour répondre à la liste de normes
