Administración de Alimentos y Medicamentos que ha fallecido: altibajos 40 años ...

Noticias de la red médica 15 de marzo

'Administración de Alimentos y Medicamentos, a punto de morir'

Después de que el 13 de marzo se anunció el programa de reforma institucional del Consejo de Estado, una persona que había trabajado en el sistema de vigilancia de drogas durante tres años expresó su emoción.

En 2008, cuando la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos se colocó bajo el Ministerio de Salud original, esta persona escribió en su blog una publicación de blog titulada "El Buró de Alimentos se fue, perdió" describiendo su estado de ánimo en ese momento:

Después de trabajar en el sistema de SFDA durante tres años, la desaparición de su identidad independiente me ha causado algunas pérdidas.

10 años más tarde, en 2018, la historia del pasado se repitió de manera similar. No tenía sensación de pérdida.

"El estado de la industria farmacéutica no es lo mismo que el estado de la sociedad. Incluso si baja el nivel viceministerial, sus atributos profesionales, los logros de sus reformas en los últimos años ciertamente continuarán. De lo contrario, todos no están de acuerdo", dijo a Cypress. Blue dijo.

En los 40 años de reforma y apertura, las agencias reguladoras de medicamentos a nivel nacional (Nota: hemos cambiado el predecesor de la Oficina de Administración de Alimentos y Medicamentos por defecto de la Administración Farmacéutica) por ocho cambios.

Primero, la Administración General de Drogas fue establecida en 1978, directamente bajo el Consejo de Estado.

En segundo lugar, en 1982, pasó a llamarse Administración Estatal de Productos Farmacéuticos y pasó a formar parte de la antigua Comisión Económica y Comercial.

3. En 1988, la Administración Estatal de Farmacia estaba directamente subordinada al Consejo de Estado.

En cuarto lugar, en 1994, la Administración Estatal de Farmacia pasó a formar parte de la antigua Comisión Económica y Comercial.

En quinto lugar, en 1998, la Administración Estatal de Drogas se estableció directamente bajo el Consejo de Estado, y en 2003 se estableció la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos.

6. En 2008, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos fue asignada al antiguo Ministerio de Salud.

Séptimo, en 2013, la nueva Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos, directamente bajo el Consejo de Estado.

Octavo, en 2018, se estableció la Administración Estatal de Drogas y se colocó bajo la recién establecida Administración Nacional de Supervisión del Mercado.

En la mañana del 13 de marzo, cuando salieron las noticias, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos ya no se mantendría. El supervisor de drogas viajó a China durante 40 años completos.

En 1978, la reforma y la apertura de la cortina de China subió. En julio, la Administración Estatal de Medicina Tradicional China se estableció directamente bajo el Consejo de Estado, la tarea principal es acabar con el status quo fragmentado para formar un sistema regulador unificado de la medicina.

Sin embargo, cuatro años más tarde, en 1982, la Administración Estatal de Medicina Tradicional China en la Administración Nacional de Farmacéuticos, bajo la antigua Comisión de Economía y Comercio, las autoridades competentes se convierten en empresas farmacéuticas, ya no es directamente dependiente del Consejo de Estado.

En 1988, la Administración Farmacéutica del Estado se ha ajustado a las instituciones directamente dependientes del Consejo de Estado. En 1994, la Administración Farmacéutica del Estado para volver a la antigua Comisión de Economía y Comercio.

Después no es difícil ver en estos 12 años, la droga china reguladora constantemente ajustar y cambiar. Después de un cambio largo y exploración, reguladores de medicamentos chinos comenzaron a entrar en la etapa de crecimiento ordenado.

16 de abril de 1998, la Administración Farmacéutica del Estado de la División de Asuntos Farmacéuticos de la fusión del antiguo Ministerio de Salud, la absorción de algunas de las funciones de la Administración Estatal de Medicamentos, la composición de la Administración Estatal de Drogas (nivel viceministerial).

Este es un cambio histórico y dramático. Aunque es solo una unidad subministerial, la palabra "medicina" ha sido eliminada del nombre de la organización, enfatizando la especificidad de las "drogas". Desde entonces, ha abierto 20 años de nueva supervisión reguladora de medicamentos. viaje, ya que 'persona Drogas' etapa formal de la historia.

Pero en la industria farmacéutica, es el momento para el sector farmacéutico recién establecido y no hay expectativas principales. En esos años, los medicamentos chinos o a granel, los medicamentos genéricos en el mundo, 'la innovación no es muy alta, la transición requiere no es fuerte, el cambio de política no es tan Con frecuencia, la rentabilidad de las compañías farmacéuticas también es relativamente grande ".

Además, aunque la reforma de las instituciones, pero el jefe de la agencia no ha cambiado - desde 1994, Zheng Xiaoyu, director de la Administración Estatal de tradicional hubiera, hasta el año 2005, estaba libre en la posición de director de Food and Drug Administration, hizo un total de 11 años Bureau.

Después de que la Administración de Alimentos y Drogas estableció, hacer dos cosas está obligando a través de la certificación GMP, GSP, en segundo lugar, el registro de medicamentos en la gestión unificada nacional de municipios Food and Drug Administration para aprobar la era de drogas que salió.

Según Guo Taihong, ex presidente de la Asociación de la Industria Farmacéutica de Zhejiang, el efecto de la reforma de la agencia administrativa nacional que respondió al sistema de economía de mercado fue obvio:

En primer lugar, la empresa ha vuelto a la naturaleza original del mercado: proporciona bienes, crea puestos de trabajo, genera ganancias y paga los impuestos como su propia responsabilidad, y es responsable ante el inversor.

En segundo lugar, el gobierno ha vuelto a los principios básicos de la supervisión del mercado: según las peculiaridades de las drogas, supervisa la calidad, la seguridad y la eficacia de las drogas y es responsable ante la sociedad y el mercado.

En 2003, con la aprobación del Consejo de Estado, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos se estableció sobre la base de la Administración Estatal de Medicamentos.

Aunque la reforma no implicó un cambio drástico en las funciones de supervisión de drogas, sí ha aumentado la supervisión de los alimentos. La expansión de la jurisdicción ha hecho que la tarea de supervisión de drogas sea más ardua.

Al mismo tiempo, se implementa una gestión vertical para las agencias reguladoras de medicamentos a nivel provincial y se establece el principio general de responsabilidad para la seguridad alimentaria y de medicamentos para los gobiernos locales responsables de la responsabilidad general, los departamentos de supervisión son responsables entre sí y la empresa es la primera persona responsable.

Durante este período, los supervisores de drogas tenían una buena sensación de "autoestima" en el servicio civil.

Aunque se han logrado logros significativos en las reformas regulatorias de medicamentos, también han surgido muchos problemas en el proceso de reformas y reestructuraciones, como una alta concentración de poder, aprobaciones de medicamentos graves y aprobaciones históricas para la aprobación de medicamentos. Este período ligeramente desorganizado llevará tiempo. director de la Estatal de Alimentos y Medicamentos Zheng Xiaoyu fue ejecutado final.

En 2008, China comenzó a llevar a cabo la mayor parte de la reforma, la Administración de Drogas también 'reformada', se convirtió en los organismos originales plica Weisheng Bu directamente dependientes del Consejo de Estado, las normas departamentales una vez más pierden poder legislativo.

Weisheng original Bu es responsable de la formulación de la legislación nacional de drogas, la promoción del sistema nacional de medicamentos esenciales, para hacer frente a los accidentes graves de seguridad de medicamentos.

Como resultado de los cambios a nivel nacional, la Administración de Alimentos y Medicamentos a nivel provincial también ha comenzado a experimentar cambios, desde la gestión vertical hasta la gobernanza de la descentralización del gobierno local, con responsabilidad local.

En 2013, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos cambió a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos y se convirtió en una subsidiaria directamente dependiente del Consejo de Estado. Ya no depende del Ministerio de Salud. Esta es también la primera vez en la historia de los drogadictos que entra en el nivel ministerial.

En esta reforma, los supervisores de drogas resumieron sus responsabilidades institucionales con las palabras "cuatro productos, un arma". Productos de salud , Comida, comida, Cosméticos , Dispositivos médicos Todo el proceso de producción y supervisión de la circulación.

Dos años después de la aparición de la Administración General de Alimentos y Medicamentos, Bi Jingquan asumió el cargo de director de la CFDA y promovió la reforma de la "tormenta" de alimentos y medicinas.

Quien nació en 1955, 1982, se graduó de Pekín Departamento de Economía, un fuerte reformador Universidad, antes de convertirse en director de CFDA, sirvió como secretario general adjunto del Consejo de Estado durante siete años, y 26 años que trabajan en el desarrollo de sistemas y Reforma, subdirector de la CNDR a los postes.

En, Bi Food and Drug Administration ha descartado tres años, hay cuatro profundo impacto '' centrales documentos en la industria farmacéutica, a saber:

En agosto de 2015, el Consejo de Estado emitió "Acerca de la reforma" Drogas "Opiniones sobre la revisión, aprobación y aprobación de sistemas para dispositivos médicos";

Febrero de 2016, Opiniones sobre la Evaluación de la Conformidad de la Calidad y Eficacia de los Medicamentos Genéricos emitidas por la Oficina General del Consejo de Estado;

En febrero de 2017, el "13 ° plan nacional quinquenal de seguridad de medicamentos" emitido por el Consejo de Estado;

De julio de 2017, por el Grupo Dirigente Central para la consideración de manera integral profundizar las reformas "en la profundización de la reforma de la revisión y aprobación de fármacos para estimular dispositivos médicos innovadores de opinión" 8 de octubre de emitidos por el Consejo de Estado.

Además, también hizo dos trabajan clave es un 2015 Congreso Nacional Popular noviembre aprobó las 10 provincias y municipios para llevar a cabo los titulares de autorizaciones de comercialización que pilotan el sistema y el otro es el Consejo de Estado aprobó el 2016 CFDA añadieron 6 Consejo Internacional de Coordinación Técnica de Registro de Drogas Humanas (ICH).

Además, en la supervisión de productos farmacéuticos, también se estableció un equipo de inspección nacional y provincial para formar una combinación de inspecciones diarias, inspecciones de muestreo e inspecciones de vuelo.

Algunos comentaristas dijeron que Bi Jingquan no es Medicina Sus orígenes han creado un entorno reglamentario normativo y científico para la industria farmacéutica, sentando una base sólida para que la industria farmacéutica china se internacionalice.

En su discurso de Año Nuevo del 31 de diciembre de 2017, Bi Jingquan comentó los logros del sistema de control de alimentos y medicamentos del año pasado: "Resolvió muchos problemas que hacía tiempo que queríamos resolver pero que no resolvió. En el gran evento '.

Se puede decir que la Administración General de Alimentos y Medicamentos se acerca al objetivo de la reforma: garantizar la seguridad, la eficacia y la controlabilidad de las drogas y cumplir con las normas internacionales.

Algunos expertos comentaron que: de SDA a SFDA, CFDA, la Administración de Alimentos y Medicamentos cambió en 5 años, principalmente en forma de innovación regulatoria, y la función reguladora del medicamento real no ha cambiado.

Además, la Administración Estatal de mercado de trabajo va a integrar varias funciones autoridades de competencia, será luchar eficazmente contra el uso de precios, fusiones y adquisiciones y otros abusos de las empresas del monopolio e impedir la introducción de las instituciones gubernamentales previstas competencia leal.

En marzo de este año a las 9:00 del día 13, la XIII Asamblea Popular Nacional celebró su primera reunión de la cuarta sesión plenaria en el Gran Palacio del plan de reforma del Consejo de Estado sometido a la deliberación.

Bajo el programa, después de la reforma, la formación de Administración de la supervisión del mercado, como la agencia directamente bajo el Consejo de Estado. No para mantener China Food and Drug Administration, la Administración Estatal de Industria, la Administración Estatal de Supervisión de Calidad, Inspección y Cuarentena.

Pero teniendo en cuenta la naturaleza especial de la regulación de medicamentos, establecer una separada Estado Drug Administration, la Administración Estatal de supervisión y gestión del mercado por la dirección. Supervisión de los mercados diferentes niveles de gestión, las agencias reguladoras de medicamentos proporciona sólo a nivel provincial, la venta de drogas y otros actos de la supervisión por parte de la Los departamentos de supervisión del mercado de la ciudad y el condado deben asumir la responsabilidad.

'La reforma de la actual ronda de alimentos y medicamentos agencias reguladoras realmente refleja el alto nivel de diseño, departamento independiente para participar en la reforma, los reguladores ven más allá de la seguridad, es una nueva atmósfera de una nueva era', Escuela Nacional de Administración Huying Lian considera que cualquier programa de reforma tiene sus ventajas y desafíos.

El modelo del "gran medicamento especial del mercado" capta dos aspectos clave de la gestión actual de la inocuidad de los alimentos: la coordinación y exhaustividad de la supervisión de la inocuidad de los alimentos y la especialidad y profesionalidad de la supervisión de los medicamentos.

Pero Huying Lian también enfatizó: "Nuestra comprensión de la reforma no se quedan en la perspectiva estrecha de la división institucional, fusión, reorganización, pero no hay 'que incorporan Quién problema, pero en estado de paradigma agencia de innovación de la gestión moderna de fondo . '

'Como ex Drug Administration, creo que no importa cómo las reformas institucionales, Administración de Alimentos y Drogas siempre fue la vida y la salud de los ciudadanos acompañan a los trabajos', que inicialmente se mencionó antes y la Administración de Drogas expresa. 'La conciencia hablando, el actual la regulación de medicamentos, es el mejor periodo de la historia, la gente no sólo tiene en cuenta el final, sino también para el desarrollo de la ciencia y la industria tratando de servicio'.

Para 2018, Bi estaba tan a la espera de: Año Nuevo tiene una nueva atmósfera, y lo más importante, ya que en virtud de los nuevos cambios Administración de Drogas y comenzará una nueva obertura.

Algunas personas en la industria dicen que estamos en el camino de un gran país farmacéutico a una potencia farmacéutica. Ya sea que se trate de un supervisor de drogas o una persona médica, debemos comenzar de nuevo después de 40 años de reformas.