Управление по контролю за продуктами и лекарствами, которое прошло: взлеты и падения 40 лет ...

15 марта

«Управление по контролю за продуктами и лекарствами, вот-вот умрет»

После того, как 13 марта была объявлена ​​программа институциональных реформ Государственного совета, один человек, который три года работал в системе эпиднадзора за наркотиками, выразил эмоции.

В 2008 году, когда Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами было помещено под первоначальное министерство здравоохранения, этот человек написал в своем блоге сообщение в блоге «Бюро питания исчезло, потеряно», описывая его настроение в то время:

После работы в системе SFDA в течение трех лет исчезновение его независимой идентичности вызвало у меня некоторую потерю.

Спустя 10 лет, в 2018 году, история прошлого так же повторилась. У него не было ощущения потери.

«Статус фармацевтической промышленности - это не то же самое, что статус общества. Даже если он опустится на уровне вице-министра, его профессиональные качества, его достижения в реформах в последние годы, безусловно, будут продолжаться. В противном случае все не согласятся», - сказал он в интервью Cypress. Синий сказал.

За 40 лет реформ и открытости агентства по контролю над наркотиками на национальном уровне (Примечание: мы изменили предшественника Бюро по контролю за продуктами и лекарствами по умолчанию от Фармацевтической администрации) на восемь изменений.

Во-первых, Главное управление по лекарственным средствам было создано в 1978 году непосредственно в Государственном совете.

Во-вторых, в 1982 году он был переименован в Государственную администрацию фармацевтики и был помещен в бывшую Экономическую и торговую комиссию.

3. В 1988 году Государственная администрация фармации была непосредственно подчинена Государственному совету.

В-четвертых, в 1994 году Государственная администрация фармации была помещена в бывшую Экономическую и торговую комиссию.

В-пятых, в 1998 году Государственное управление по лекарственным средствам было создано непосредственно в Государственном совете, а в 2003 году было создано Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами.

6. В 2008 году Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами было передано бывшему Министерству здравоохранения.

В-седьмых, в 2013 году, новое Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами, непосредственно в Государственном совете.

В-восьмых, в 2018 году было создано Государственное управление по лекарственным средствам, которое было размещено в рамках недавно созданной Национальной инспекции по надзору за рынком.

К утру 13 марта, когда появились новости, Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами больше не будет сохранено. Супервайзер по наркотикам путешествовал в Китае на протяжении 40 лет.

В 1978 году была открыта занавес китайской реформы и открытости. В июле того же года Государственная администрация лекарственных средств была учреждена в качестве учреждения непосредственно в Государственном совете. Основная задача заключалась в том, чтобы положить конец нынешней ситуации разделения и сформировать единую систему фармацевтического надзора.

Однако четыре года спустя, в 1982 году, Государственная администрация фармацевтических препаратов была преобразована в Государственную администрацию фармацевтических препаратов, которая была помещена в бывшую Государственную экономическую комиссию и стала компетентным департаментом фармацевтических промышленных и коммерческих предприятий. Она больше не является дочерней компанией Государственного совета.

В 1988 году Государственная администрация лекарственных средств была реорганизована в филиал непосредственно в Государственном совете. В 1994 году Государственная администрация лекарственных средств вернулась в бывшую Государственную экономическую и торговую комиссию.

Нетрудно видеть, что за последние 12 лет регулирование наркотиков в Китае постоянно корректировалось и менялось. После длительного периода перемен и исследований администрация по наркотикам Китая начала вводить упорядоченную стадию роста.

16 апреля 1998 года Государственное управление по лекарственным средствам объединилось с Департаментом по контролю за наркотиками бывшего Министерства здравоохранения, чтобы принять некоторые функции Государственного управления традиционной китайской медицины и сформировать Государственную администрацию по наркотикам (министерство по делам министров).

Это историческое и драматическое изменение. Хотя это всего лишь подразделение на уровне министров, слово «лекарство» было удалено из названия организации, подчеркивая специфику «наркотиков». Однако с тех пор он открыл 20-летний новый надзор за наркотиками. Путешествие, с тех пор, «супервайзер» официально вошло в историю.

Тем не менее, в фармацевтической промышленности у людей не было большой надежды на недавно созданный отдел управления наркотиками. В те годы Китай по-прежнему являлся мировым сырьем, непатентованной фармацевтической промышленностью, «уровень инноваций невелик, требования к переходу невелики, а изменения в политике не так Часто прибыльность фармацевтических компаний также относительно велика ».

Кроме того, хотя организация была реформирована, глава организации не изменился - Чжэн Чжэн был директором Государственной администрации фармации с 1994 года. В 2005 году он был снят с должности директора Бюро по контролю за продуктами и лекарствами и был директором 11 лет.

После создания Управления по контролю за продуктами и лекарствами он сделал две основные вещи: во-первых, это привело к продвижению сертификации GMP и GSP. Во-вторых, регистрация наркотиков была интегрирована в национальное унифицированное управление. Области и муниципальные продовольственные и фармацевтические нормативные бюро смогли утвердить эпоху наркотиков навсегда.

По словам Го Чжэцзяна (Guo Taihong), бывшего президента Ассоциации фармацевтической промышленности провинции Чжэцзян, эффект реформы национального административного агентства, ответившего на систему рыночной экономики, был очевиден:

Во-первых, предприятие вернулось к первоначальному характеру рынка: оно предоставило товары, сформировало рабочие места, создало прибыль, наложило налоги на собственную ответственность и отвечало перед инвестором.

Во-вторых, правительство вернулось к основам надзора за рынком. В соответствии с особенностями наркотиков он контролирует качество, безопасность и эффективность лекарств и несет ответственность перед обществом и рынком.

В 2003 году, с одобрения Государственного совета, Государственная администрация по контролю за продуктами и лекарствами была создана на базе Государственной администрации по наркотикам.

Хотя реформа не привела к резкому изменению функций надзора за наркотиками, она увеличила надзор за едой. Расширение юрисдикции поставило задачу надзора за наркотиками более сложной.

В то же время, вертикальное управление осуществляется органами надзора за наркотиками и администрацией ниже провинциального уровня, а усиленный надзор укрепляется. Общий принцип ответственности за безопасность пищевых продуктов и наркотиков устанавливается для «ответственности местного правительства, надзорные отделы несут ответственность друг за друга, а компания является первым ответственным лицом».

В течение этого периода надзорные органы имели хорошее чувство «самочувствия» на государственной службе.

Хотя в реформах регулирования лекарственных средств были достигнуты значительные успехи, в процессе реформ и реструктуризации появилось много проблем, таких как высокая концентрация власти, серьезные одобрения лекарств и официальные утверждения для одобрения лекарств. Чжэн Вэй, директор Государственной администрации по контролю за продуктами и лекарствами, был казнен до смерти.

В 2008 году Китай начал проводить крупные реформы, а надзорные органы над наркотиками также были «реформированы». Институты, непосредственно находящиеся в Государственном совете, стали агентством первоначального министерства здравоохранения, и они снова потеряли законодательную силу ведомственных норм.

Бывшее министерство здравоохранения отвечало за разработку национальных законов и нормативных актов в отношении наркотиков, продвижение национальной системы первичной медико-санитарной помощи и борьбу с серьезными авариями, связанными с безопасностью наркотиков.

В результате изменений на национальном уровне Управление пищевых продуктов и медикаментов на провинциальном уровне также начало претерпевать изменения - от вертикального управления до управления децентрализацией местного самоуправления.

В 2013 году Государственная администрация по контролю за продуктами и лекарствами перешла в Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами и стала дочерней компанией, находящейся непосредственно под государственным советом. Она больше не находится под контролем Министерства здравоохранения. Впервые в истории наркоманов она вошла в ряды министерств.

В этой реформе надзорные органы наркотиков суммировали свои институциональные обязанности со словами «четыре продукта, одно оружие», Продукты для здоровья , Еда, еда, косметический , Медицинское устройство Весь процесс надзора за производством и оборотом.

Через два года после того, как появилось Общее управление продовольствием и наркотиками, Би Цзинкуан занял пост директора CFDA и продвинул реформу продовольственной и медицинской бури.

Кто родился в 1955 году, 1982 году окончил Пекинский университет факультет экономики, сильного реформатора, прежде чем он стал директором CFDA, служил заместителем генерального секретаря Государственного совета в течение семи лет, и 26 лет работы в разработке систем и комиссии реформ, заместитель директора NDRC на должности.

В, Bi пищевые продукты и медикаменты управляли три года, есть четыре глубокое воздействие «Основные документы» на фармацевтическую промышленность, а именно:

Августа 2015 года Государственный совет издал «о реформе наркотики Медицинский обзор устройства комментариев и утверждение системы «;

Феврале 2016 года Государственный совет издал «на качество и эффективность генерических препаратов для проведения оценки согласованности мнений»;

Февраль 2017 года Государственный совет издал «Национальный план безопасности лекарственных средств„Тринадцать пять“»;

Июль 2017, по Центральной руководящей группы для рассмотрения путем всестороннего углубления реформ, «по углублению реформы рассмотрения и утверждения лекарственных средств для поощрения инновационных медицинских устройств мнений» 8 октября, выданные Государственным Советом.

Кроме того, он также сделал два ключевых работа является ноябрь 2015 Национальный народный конгресс одобрил 10 провинций и муниципалитетов для проведения обладателям авторизации маркетинга, который Пилотные системы, а другой является Государственный совет одобрил 2016 CFDA добавил 6 люди подписывают международное техническое координационное совещание (ICH) с наркотиками.

Кроме того, в контроле над наркотиками, также установил национальную, провинциальные инспектор команду, сформированный ежедневный осмотр, отбор пробы, контроль и другие меры регулирования летающих комбинаций.

Некоторые критики говорили, хотя, Bi медицина Его происхождение создало нормативную и научную нормативную среду для фармацевтической промышленности, заложив прочную основу для китайской фармацевтической промышленности, чтобы выйти на международный уровень.

В новогоднем обращении 31 декабря 2017 года Би Цзинцюань оценил результаты, достигнутые системой контроля за продуктами и лекарствами в прошлом году: «Решили многие проблемы, которые мы давно хотели решить, но не решили. Мы сделали так много вещей, которые мы хотели сделать в прошлом, и не делали этого. В большое событие ».

Можно сказать, что Главное управление пищевых продуктов и наркотиков приближается к цели реформы - для обеспечения безопасности, эффективности и контролируемости лекарств и соблюдения международных стандартов.

Некоторые инсайдеры прокомментировали это: от SDA до SFDA, CFDA, Управление по контролю за продуктами и лекарствами изменилось через 5 лет, главным образом в форме регуляторных инноваций, и регулирующая роль фактического препарата не изменилась.

Кроме того, Администрация по надзору за государственным рынком будет интегрировать обязанности нескольких крупных антимонопольных органов и будет эффективно бороться с использованием цен, слияний и поглощений, злоупотреблением монополистическими компаниями и внедрением государственных учреждений, которые препятствуют честной конкуренции.

В 9 часов утра 13 марта этого года первая сессия 13-го Всекитайского собрания народных представителей провела свое четвертое пленарное заседание в Большом зале народа. План институционального реформирования Госсовета был представлен на рассмотрение.

Согласно плану, после реформы Главное управление по надзору за рынком и администрацией было создано в качестве дочерней компании непосредственно в Государственном совете. Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами, Государственная администрация промышленности и торговли и Главное управление по надзору за качеством, инспекция и карантин больше не остаются.

Однако, принимая во внимание особый характер надзора за наркотиками, Государственное управление по лекарственным средствам создается отдельно и управляется Управлением государственного надзора за рынком. Контроль за рынком осуществляется поэтапно, регулирующие органы по лекарственным средствам должны создаваться только на уровне провинций, а регулирование продаж и продаж наркотиков осуществляется Городские и уездные отделы надзора за рынком берут на себя ответственность.

«Этот раунд реформ регулирующих органов по контролю за продуктами питания и лекарствами действительно воплощает в себе проект верхнего уровня, который не контролирует департаменты для проведения реформ. Это новый климат в новую эпоху». Ху Инлиан, профессор Национальной школы администрации, считает, что любой план реформ имеет свои преимущества и проблемы.

Модель «большой рынок - специальный препарат» отражает два ключевых аспекта текущего управления безопасностью пищевых продуктов: координацию и всесторонность надзора за безопасностью пищевых продуктов, а также специальность и профессионализм надзора за наркотиками.

Однако Ху Инлиян также особо подчеркнул: «Наше понимание реформ не должно ограничиваться узкими перспективами институционального разделения, слияний и реорганизаций, и не должно быть проблем с« тем, кто присоединяется к кому? », А реформированием институциональной парадигмы в контексте модернизации государственного управления. .

«Как бывший руководитель по наркотикам, я считаю, что независимо от того, как реформируется организация, Управление по контролю за продуктами и лекарствами всегда будет делать хорошую работу по сопровождению жизни и здоровья граждан», - сказал бывший руководитель по наркотикам, упомянутый Вэнь Веном. «В сознании, в настоящее время, Фармацевтический надзор - лучший период в истории. Он не только учитывает народную сторону, но и служит научным росту промышленности.

В 2018 году Би Цзинцюань однажды с нетерпением ожидал этого: новый год должен иметь новую атмосферу, и еще больше должно быть новым. В соответствии с изменениями надзорный надзорный орган также начнет новую прелюдию.

Некоторые люди в той же отрасли говорят, что мы находимся на пути от большой фармацевтической страны до фармацевтической державы. Независимо от того, является ли это надзорным надзирателем или медицинским персоналом, нам нужно начать снова после 40 лет реформ.