Food and Drug Administration que faleceu: Ups and downs 40 years ...

Notícias da Rede Médica 15 de março

'Food and Drug Administration, prestes a morrer'

Depois que o programa de reforma institucional do Conselho de Estado foi anunciado em 13 de março, uma pessoa que trabalhou no sistema de vigilância de drogas por três anos expressou emoção.

Em 2008, quando a Administração Estatal de Alimentos e Drogas foi colocada sob o Ministério da Saúde original, essa pessoa escreveu em seu blog uma postagem no blog intitulada "O Food Bureau desapareceu," descreveu seu humor na época:

Depois de trabalhar no sistema SFDA há três anos, o desaparecimento de sua identidade independente me causou alguma perda.

10 anos depois, em 2018, a história do passado se repete de forma semelhante. Ele não tem sensação de perda.

"O status da indústria farmacêutica não é o mesmo que o status da sociedade. Mesmo que diminua o nível vice-ministerial, seus atributos profissionais, as conquistas de suas reformas nos últimos anos certamente continuarão. Caso contrário, todos não concordam", disse ele a Cypress. Disse Blue.

Nos 40 anos de reforma e abertura, as agências reguladoras de medicamentos a nível nacional (Nota: mudamos o antecessor do Bureau of Food and Drug Administration por padrão da Administração Farmacêutica) por oito mudanças.

Primeiro, a Administração Geral de Drogas foi criada em 1978, diretamente sob o Conselho Estadual.

Em segundo lugar, em 1982, foi renomeado pela Administração Estatal de Produtos Farmacêuticos e foi colocado sob a antiga Comissão de Economia e Comércio.

3. Em 1988, a Administração Estatal de Farmácia foi diretamente subordinada ao Conselho Estadual.

Em quarto lugar, em 1994, a Administração Estatal de Farmácia foi colocada sob a antiga Comissão de Economia e Comércio.

Em quinto lugar, em 1998, a Administração Estatal de Medicamentos foi criada diretamente sob o Conselho Estadual, em 2003, a Administração Estatal de Alimentos e Drogas foi criada.

6. Em 2008, a Administração Estatal de Alimentos e Drogas foi atribuída ao antigo Ministério da Saúde.

Sétimo, em 2013, a nova Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos, diretamente sob o Conselho Estadual.

Oitavo, em 2018, a Administração Estatal de Medicamentos foi estabelecida e foi colocada sob o recém-criado National Market Supervision Administration.

Na manhã do dia 13 de março, quando a notícia surgiu, a Food and Drug Administration da China não será mais mantida. O supervisor de drogas viajou na China há 40 anos.

Em 1978, a cortina da reforma e abertura da China foi aberta. Em julho do mesmo ano, a Administração Estatal de Produtos Farmacêuticos foi criada como uma instituição diretamente sob o Conselho Estadual. A principal tarefa era acabar com a situação atual da divisão do bar e formar um sistema de supervisão farmacêutica unificado.

No entanto, quatro anos depois, em 1982, a Administração Estatal de Produtos Farmacêuticos foi alterada para a Administração Estatal de Produtos Farmacêuticos. Foi colocada sob a Comissão Econômica Estadual original e tornou-se o departamento competente para empresas farmacêuticas e industriais e comerciais. Já não é uma subsidiária do Conselho Estadual.

Em 1988, a Administração Estatal de Farmácia foi reorganizada em uma subsidiária diretamente no âmbito do Conselho Estadual. Em 1994, a Administração Estatal de Farmácia voltou à antiga Comissão Estadual de Economia e Comércio.

Não é difícil ver isso nos últimos 12 anos, o regulamento da droga da China foi continuamente ajustado e alterado. Após um longo período de mudanças e exploração, a administração de medicamentos da China começou a entrar em um estágio de crescimento ordenado.

Em 16 de abril de 1998, a Administração Estatal de Medicamentos se fundiu com o Departamento de Administração de Drogas do antigo Ministério da Saúde para absorver algumas das funções da Administração Estatal de Medicina Tradicional Chinesa e formou a Administração Estatal de Medicamentos (Departamento de Ministros).

Esta é uma mudança histórica e dramática. Embora seja apenas uma unidade sub-ministerial, a palavra "remédio" foi removida do nome da organização, enfatizando a especificidade das "drogas". Desde então, abriu 20 anos de supervisão regulamentar de novos medicamentos. A jornada, desde então, o "supervisor da droga" entrou oficialmente no palco da história.

No entanto, na indústria farmacêutica, as pessoas não tinham uma grande expectativa para o departamento de administração de drogas recentemente estabelecido. Nesses anos, a China ainda era a droga de matérias-primas do mundo, indústria de medicamentos genéricos, "o nível de inovação não é alto, os requisitos de transformação não são fortes e as mudanças de política não são tão Frequentemente, a rentabilidade das empresas farmacêuticas também é relativamente grande ".

Além disso, embora a organização tenha sido reformada, o chefe da organização não mudou - Zheng Zheng foi diretor da Administração Estatal de Farmácia desde 1994. Até 2005, ele foi isento do cargo de diretor do Departamento de Administração de Alimentos e Medicamentos. Ele realizou um total de 11 anos como diretor.

Após o estabelecimento da Food and Drug Administration, realizou duas coisas importantes: primeiro, forçou a promoção da certificação GMP e GSP. Em segundo lugar, o registro de medicamentos foi integrado na gestão unificada nacional. As províncias e os órgãos municipais de regulamentação de alimentos e medicamentos podem aprovar a era das drogas para sempre.

De acordo com Guo Taihong, ex-presidente da Zhejiang Pharmaceutical Industry Association, o efeito da reforma da agência administrativa nacional que respondeu ao sistema de economia de mercado era óbvio:

Primeiro, a empresa voltou à natureza original do mercado. Ele forneceu bens, empregos formados, gerou lucros, transformou impostos sob sua própria responsabilidade e foi responsável perante o investidor.

Em segundo lugar, o governo voltou aos conceitos básicos de supervisão do mercado. De acordo com as peculiaridades das drogas, ele supervisiona a qualidade, segurança e eficácia das drogas e é responsável pela sociedade e pelo mercado.

Em 2003, com a aprovação do Conselho de Estado, a Administração Estatal de Alimentos e Drogas foi estabelecida com base na Administração Estatal de Drogas.

Embora a reforma não tenha envolvido uma mudança drástica nas funções de supervisão de drogas, aumentou a supervisão dos alimentos. A expansão da jurisdição tornou a tarefa da supervisão da droga mais árdua.

Ao mesmo tempo, a gestão vertical é implementada para as agências reguladoras de medicamentos sob a província e a supervisão unificada é reforçada. O princípio geral de responsabilidade pela segurança alimentar e de drogas é estabelecido para "governos locais responsáveis ​​pela responsabilidade geral, os departamentos de supervisão são responsáveis ​​um pelo outro e a empresa é a primeira pessoa responsável".

Durante este período, os supervisores de drogas tiveram um bom senso de "auto-sensação" no serviço civil.

Embora tenham sido feitas realizações significativas nas reformas regulatórias de medicamentos, muitos problemas também surgiram no processo de reformas e reestruturações, como alta concentração de poder, aprovações de drogas graves e aprovações de referência para aprovações de medicamentos. Zheng Wei, diretor da Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos, foi executado até a morte.

Em 2008, a China começou a realizar grandes reformas, e os supervisores de drogas também foram "reformados". As instituições diretamente sob o Conselho Estadual tornaram-se a agência do Ministério da Saúde original e novamente perderam o poder legislativo dos regulamentos do departamento.

O antigo Ministério da Saúde foi responsável pela formulação de leis e regulamentos nacionais de drogas, avançando o sistema nacional de medicamentos básicos e lidando com grandes acidentes de segurança de drogas.

Como resultado de mudanças no nível nacional, a Administração de Alimentos e Medicamentos no nível provincial também começou a passar por mudanças - da gestão vertical à governança de descentralização do governo local.

Em 2013, a Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos mudou para a Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos e tornou-se subsidiária diretamente do Conselho de Estado, deixando de ser o Ministério da Saúde. É a primeira vez que o supervisor farmacêutico entra no nível ministerial.

Nessa reforma, os supervisores de drogas resumiram suas responsabilidades institucionais com as palavras "quatro produtos, uma arma". Produtos de saúde Comida, Comida, Cosméticos , Dispositivo médico Todo o processo de produção e supervisão de circulação.

Dois anos depois que a Administração Geral de Alimentos e Drogas apareceu, Bi Jingquan assumiu o cargo de diretor da CFDA e promoveu a reforma da "tempestade" de alimentos e remédios.

Nascido em 1955, um forte reformista se formou na Faculdade de Economia da Universidade de Pequim em 1982. Antes de se tornar o diretor da CFDA, atuou como Secretário-Geral Adjunto do Conselho de Estado por 7 anos e trabalhou no sistema NDRC por 26 anos. Foi vice-diretor da Comissão de Desenvolvimento e Reforma.

Nos três anos após a conclusão da administração da Bi Jingquan e da Food and Drug Administration, existem quatro "documentos principais" que têm implicações de longo alcance para a indústria farmacêutica. São:

Em agosto de 2015, o Conselho Estadual emitiu "Sobre a Reforma Drogas "Opiniões sobre revisão, aprovação e aprovação de sistemas para dispositivos médicos";

Fevereiro de 2016, Opiniões sobre a Avaliação da Conformidade da Qualidade e Eficácia das Drogas Genéricas emitidas pelo Conselho Geral do Conselho de Estado;

Em fevereiro de 2017, o "13º Plano Nacional de Segurança Medicamentar Cinco", emitido pelo Conselho Estadual;

Em julho de 2017, o Grupo Líder Central para o Aprofundamento Integral das Reformas aprovou a revisão. Em 8 de outubro, o Escritório Geral do Conselho Estadual emitiu "Opiniões sobre aprofundar a Reforma do Sistema de Avaliação, Aprovação e Aprovação para Incentivar a Inovação de Medicamentos e Dispositivos Médicos".

Além disso, ele também fez duas tarefas principais: uma foi a aprovação do Comitê Permanente do Congresso Nacional Popular de novembro de 2015 de 10 províncias e cidades para lançar o programa piloto para os titulares de licenças de comercialização de medicamentos, e a outra foi a aprovação do CFDA pelo Conselho de Estado em junho de 2016. Conselho Internacional de Coordenação de Registro Internacional de Drogas Humanas (ICH).

Além disso, na supervisão de produtos farmacêuticos, uma equipe de inspeção nacional e provincial também foi estabelecida para formar uma combinação de inspeções diárias, inspeções de amostragem e inspeções de vôo.

Alguns comentaristas disseram que Bi Jingquan não é Medicina Suas origens criaram um ambiente regulatório normativo e científico para a indústria farmacêutica, estabelecendo uma base sólida para a indústria farmacêutica chinesa ir internacional.

No endereço de Ano Novo em 31 de dezembro de 2017, Bi Jingquan avaliou os resultados alcançados pelo sistema de monitoramento de alimentos e drogas no ano passado: "Solucionamos muitos problemas que há muito desejávamos resolver, mas não resolvemos. Fazíamos tantas coisas que queríamos fazer no passado e não fazíamos isso. No grande evento '.

Pode-se dizer que a Administração Geral de Alimentos e Drogas está se aproximando do objetivo da reforma - garantir a segurança, eficácia e controle de drogas e cumprir os padrões internacionais.

Alguns insiders comentaram que: De SDA a SFDA, CFDA, a Food and Drug Administration mudou em 5 anos, principalmente sob a forma de inovação regulatória, e o papel regulador dos medicamentos reais não mudou.

Além disso, a Administração Estatal de Supervisão do Mercado integrará as responsabilidades de várias agências anti-monopólio e reprimirá efetivamente o uso de preços, fusões e aquisições, abuso de empresas monopolistas e a introdução de agências governamentais que impedem a concorrência leal.

Às 9 horas da manhã, em 13 de março deste ano, a primeira sessão do 13º Congresso Nacional do Povo realizou sua quarta sessão plenária no Grande Salão do Povo. O plano de reforma institucional do Conselho Estadual foi submetido à consideração.

De acordo com o plano, após a reforma, a Administração Geral de Supervisão e Administração de Mercado foi estabelecida como subsidiária do Conselho Estadual. A Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos, Administração Estatal para Indústria e Comércio e Administração Geral de Supervisão de Qualidade, Inspeção e Quarentena não permanecem mais.

No entanto, levando em consideração a natureza especial da fiscalização da droga, a Administração Estatal de Medicamentos deve ser estabelecida separadamente e administrada pela Administração Estatal de Supervisão do Mercado. A supervisão do mercado deve ser gerenciada por etapas, as agências reguladoras de medicamentos devem ser configuradas apenas a nível provincial e a regulamentação de vendas e vendas de medicamentos será conduzida por Os departamentos de supervisão do mercado da cidade e do condado assumem a responsabilidade.

"Esta rodada de reformas das agências de regulamentação de alimentos e medicamentos realmente incorpora o design de alto nível. Está além da supervisão dos departamentos para realizar reformas. É um clima novo na nova era". Hu Yinglian, professor da Escola Nacional de Administração, acredita que qualquer plano de reforma tem vantagens e desafios.

O modelo de "grande mercado-droga especial" captura dois aspectos-chave do gerenciamento atual da segurança alimentar: a coordenação e abrangência da supervisão da segurança alimentar e a especialidade e profissionalismo da supervisão de drogas.

No entanto, Hu Yinglian também enfatizou particularmente: "Nossa compreensão das reformas não deve limitar-se às perspectivas estreitas de separação institucional, fusões e reorganizações, e não deve haver problema de" quem se junta a quem? ", Mas uma reforma de paradigma institucional no contexto da modernização da governança estadual. . '

"Como ex-supervisor de drogas, acredito que, independentemente de como a organização seja reformada, a Food and Drug Administration sempre fará um bom trabalho de escoltar a vida e a saúde dos cidadãos". O ex-supervisor de drogas mencionado por Wen Wen disse: "Em uma consciência, atualmente, A supervisão farmacêutica é o melhor período da história. Não só leva em conta o lado das pessoas, mas também serve o crescimento científico da indústria.

Para o ano de 2018, Bi Jingquan já esperava com expectativa: o novo ano deve ter uma nova atmosfera, e ainda mais deve ser novo. Sob as mudanças, o supervisor de drogas também iniciará um novo prelúdio.

Algumas pessoas da indústria dizem que estamos a caminho de um grande país farmacêutico para um poder farmacêutico. Quer se trate de um supervisor de drogas ou de uma pessoa médica, precisamos começar novamente após 40 anos de reforma.