3 월 13 일 국무원의 제도 개혁 프로그램이 발표 된 후 3 년 동안 마약 감시 시스템에서 일한 사람이 감정을 표현했다.
2008 년 주 식품의 약국 (Food and Drug Administration)이 원래의 보건부 (Ministry of Health)에 배치되었을 때,이 사람은 자신의 블로그에 "음식 국은 없어졌다"라는 제목의 블로그 글을 적었습니다.
3 년 동안 SFDA 시스템에서 일한 후, 그의 독립적 인 정체성이 사라지면서 약간의 손실이 발생했습니다.
10 년 후, 2018 년에 과거의 역사는 비슷한 방식으로 반복됩니다.
제약 업계의 위상은 사회의 지위와 동일하지 않으며, 부처 장관 수준과 전문직 성향을 떨어 뜨리지 만 최근 몇 년간 개혁 성과는 계속 될 것입니다. 그렇지 않으면 모든 사람들이 동의하지 않는다고 Cypress는 말했습니다. 블루는 말했다.
큰 부침
개혁과 개방의 40 년 동안 국가 차원의 약물 규제 기관 (주 : 의약품 관리국의 식품 의약품 안전청 전신을 기본적으로 제약 관리국에서 변경)을 8 가지로 변경했습니다.
첫째, 국무 총리 대신 1978 년에 의약품 총국 (General Drug Administration)이 설립되었습니다.
둘째로, 1982 년에, 그것은 조제약의 국가 행정이라고 개명되고, 이전 경제 무역위원회의 밑에 두었다.
3. 1988 년 약국 관리국은 국무회의 직속이었다.
넷째, 1994 년에는 약국 관리국이 전 경제 무역위원회 (Economic Trade Commission)에 편입되었습니다.
다섯째, 1998 년에 국무원 산하에 국영 의약품 국이 직접 설립되었으며, 2003 년에는 식품 의약청이 설립되었습니다.
6. 2008 년 국가 식품 의약품 안전청은 전 보건부에 위임되었습니다.
2013 년 제 7 회, 국무원 직속의 새로운 주 식품 의약품 안전청.
여덟째, 2018 년에 주정부 의약품 관리국 (National Drug Administration)이 설립되어 새로 설립 된 국가 시장 감독국 (National Market Supervision Administration)에 배치되었습니다.
3 월 13 일 아침까지 뉴스가 나왔을 때 중국 식품의 약국 (FDA)은 더 이상 유지되지 않을 것입니다. 마약 감독관은 40 년 동안 중국을 여행했습니다.
위대한 서곡
1978 년 중국 개혁 개방의 막을 열었고 같은 해 7 월 국무 총리 대신 국무 총리 직속 기관으로 설립되었으며 주된 임무는 봉제 부서의 현황을 종식시키고 통일 된 제약 감독 시스템을 구성하는 것이다.
그러나 4 년 후, 1982 년에 주정부 의약품 관리는 주정부 관리로 바뀌었고, 전 주 경제위원회에 위임되어 제약 및 산업 및 상업 기업의 관할 부서가되었으며, 더 이상 국무원의 자회사가 아닙니다.
1988 년 국무 총리실은 국무원 직속 자회사로 조직 개편되었으며 1994 년 국무 총리실은 국가 경제 무역위원회 (National Economic and Trade Commission)로 복귀했다.
지난 12 년 동안 중국의 의약품 규제가 지속적으로 조정되고 변경되었다는 것을 알기는 어렵지 않다. 오랜 변화와 탐구 끝에 중국의 의약품 관리는 질서 정연한 성장 단계에 접어 들었다.
큰 변화
1998년 4월 16일, 국가 의약품 안전청, 국가 의약품 안전청 (차관 레벨)의 구성의 일부 기능을 흡수 건강의 전 장관의 합병의 약사법 부문의 국가 의약품 관리.
이 내용은 대리인 장관급 수준이지만, 그러나 '의사'단어 삭제의 이름으로, 크게 역사적인 변화되면, '마약'배타성을 강조했다. 그러나 전문 규제 신약의 지금까지 열 이십년에서 여행, 이후 '약물 사람'역사의 정식 무대.
그러나 제약 업계에서, 그것은 새로 설립 된 제약 부문과 더 큰 기대위한 시간이다. 그 몇 년 동안, 중국어 또는 대량 마약, 세계 제네릭 의약품은 '혁신 정책 변경은 그렇지 않다, 전환이 강하지 필요 높지 않다 종종 제약 회사의 수익성도 비교적 높습니다. "
기관의 개혁,하지만 기관장이 변경되지 않은 있지만, 또한, - 1994 년 이후, 청 샤오유, 전통 어떤의 국가 관리 이사는 2005 년까지, 미국 식품의 약국 (FDA) 감독의 위치에서 무료로했습니다 십일년 국의 총했다.
둘째, 지방 자치 단체 식품 의약품 안전청의 국가 통합 관리로 의약품 등록이 사라 약물 시대를 승인, 식품 의약품 안전청이 설정 한 후, 하나는 GMP, GSP 인증을 통해 강제되는 두 가지 일을한다.
Guo Taihong, Zhejiang Pharmaceutical Industry Association의 전 회장에 따르면, 시장 경제 시스템에 대응 한 국가 행정 기관의 개혁의 효과는 명백했습니다.
첫째, 기업은 시장의 본래의 본성으로 돌아 갔고, 상품, 일자리 창출, 이익 창출, 자체 책임에 대한 세금 부과, 투자자에 대한 책임이있었습니다.
둘째, 정부는 시장 감독의 기본으로 돌아 갔으며, 의약품의 특성에 따라 의약품의 품질, 안전성, 효능을 감독하며 사회와 시장에 책임이있다.
큰 확장
2003 년에 국무원 (State Council)의 승인을 얻은 상태에서 주 식품 의약청 (State Frug Drug Administration)이 주 의약품 국 (State Drug Administration)을 기반으로 설립되었습니다.
개혁 한 번 큰 변화가 약물 규제 기능을 포함하지 않지만, 그것은 음식의 감독을 증가했다. 더 어려운 그 약물 규제 업무의 관할권의 범위를 확장합니다.
한편, 지방 약물 규제 기관 아래, 수직 관리, 통합 감독을 강화. 수립 식품 의약품 안전 책임의 일반 원칙 '지방 자치 단체는 전체 감독 부서의 임무를 수행, 기업의 첫 번째 책임있는 사람이다'.
이 기간 동안 마약 감독관은 공무원에게 '자기 감정'에 대해 좋은 감각을 가지고있었습니다.
약물 규제 개혁에서 중요한 업적이 있었음에도 불구하고 높은 집중력, 심각한 약물 승인 및 약물 승인에 대한 획기적인 승인과 같은 개혁 및 구조 조정 과정에서 많은 문제가 발생했습니다. 국가 식품 의약청 (Food and Drug Administration)의 책임자 인 Zheng Wei는 사형 당했다.
인기 회복
2008 년 중국은 중대한 개혁을 시작했으며 마약 감독관도 '개혁'을 받았다. 국무회의 직속 기관은 원래 보건부 산하기구가되었고, 다시 부서 규정의 입법권을 잃었다.
전 보건부 (Ministry of Health)는 국가 마약 관련 법률 및 규정의 제정, 국가 기본 의약품 시스템의 발전 및 주요 약물 안전 사고 처리를 담당했습니다.
지방 정부 분산 관리, 지역 전체의 책임으로 수직 관리 - 때문에 국가 차원의 변화, 지방 식품 의약품 안전청은 또한 다음과 같은 변경 사항을 표시하기 시작했다.
그레이트 라이즈
2013 년, 국가 식품 의약품 관리가 더 이상 보건 복지부에서, 국무원 바로 아래되기 위해, 중국 식품 의약품 안전청를 변경하지 않습니다.이 열 장관급 약물 단위로 역사상 처음이다.
이 개혁은, 의약품 안전청은 인간의 사용 '에 대한'사 개 제품 기계의 말씀은 기관의 책임, 즉 약물을 요약, 건강 제품 , 음식, 음식, 화장품 , 의료 기기 생산 및 유통 감독의 전 과정.
식품 의약품 안전청은 2 년, 취임 후 바이 장관 CFDA, 음식과 약은 개혁 '폭풍'을 추진한다.
1982 1955 년에 태어났다 누가, 그는, CFDA의 감독이되었다 7 년 국무원의 대리 사무 총장을 역임하고, 시스템 개발 및 개혁위원회는 NDRC의 부국장으로 근무 이십육년이 게시물을하기 전에, 경제, 강한 개혁의 북경 대학교를 졸업했다.
Bi Jingquan 행정 및 식품 의약청 (Food and Drug Administration)이 완공 된 이후 3 년 동안 제약 산업에 광범위한 영향을 미치는 4 가지 '핵심 문서'가있었습니다.
국무회의는 2015 년 8 월에 "개혁에 관하여" 마약 "의료 기기의 시스템 검토, 승인 및 승인에 관한 의견";
2016 년 2 월 국무 총리실이 발간 한 일반 의약품의 품질 및 효능에 대한 적합성 평가에 대한 의견;
2017 년 2 월, 국무원에서 발행 한 "13 차 5 개년 국가 약 안전 계획";
2017 년 7 월 개혁 심화 중앙 집권 그룹이 검토를 통과했으며 10 월 8 일 국무원 총무는 "의약품 의료 기기의 혁신을 장려하기위한 평가, 승인 및 승인 시스템 개혁을 심화시키는 의견"을 발표했다.
또한 2015 년 11 월 전국 인민 대표 대회 상무위원회가 마약 마케팅 보유자를 대상으로 파일럿 프로그램을 시작하기 위해 10 개도 및 도시를 승인했으며, 다른 하나는 2016 년 6 월 국무원에서 CFDA의 승인을 받았습니다. 국제 인간 의약품 등록 기술 조정위원회 (ICH).
또한 의약품의 감독에있어 국가 검사 및 지방 검사 팀이 일일 검사, 샘플링 검사 및 비행 검사의 조합을 형성하기 위해 설립되었습니다.
일부 주석가들은 Bi Jingquan이 의학 그의 기원은 제약 산업을위한 규범적이고 과학적인 규제 환경을 조성하여 중국 제약 산업이 국제화 될 수있는 견고한 토대를 마련했습니다.
Bi Jingquan은 2017 년 12 월 31 일 새해 연설에서 지난 해 식품 및 약물 모니터링 시스템의 성과에 대해 다음과 같이 설명했습니다. '해결하지 않고 오랫동안 해결해 왔던 많은 문제를 해결했습니다. '큰 사건으로.'
식품 의약품 총국 (General Administration of Food and Drugs)이 의약품의 안전성, 효과 성 및 제어 가능성을 보장하고 국제 표준을 준수하기 위해 개혁의 목표에 다 다르고 있다고 할 수 있습니다.
일부 내부자는 SDA부터 SFDA, CFDA, FDA (Food and Drug Administration)가 규제 혁신 측면에서 5 년 만에 변화했으며 실제 약물의 규제 역할은 변하지 않았다고 설명했습니다.
또한, 주 시장 감독청 (State Market Supervision Administration)은 몇몇 주요 독점 금지 기관의 책임을 통합하고 가격, 합병 및 인수, 독점적 사업의 남용, 공정 경쟁을 저해하는 정부 기관의 도입을 효과적으로 단속합니다.
새로운 무대
올해 3 월 13 일 아침 9시 9 분에 제 13 회 전국 인민 대표 대회 제 1 기 회의가 인민대 회당에서 4 번째 본회의가 열렸고 국무원의 제도 개혁안이 제출됐다.
이 계획에 따르면 개혁 이후 시장 감독 관리 총국은 국무원의 자회사로 설립되었으며 더 이상 국가 식품 의약청, 산업 통상부 및 품질 감독 검역 총국을 유지하지 않는다.
그러나 계정으로 의약품 규제의 특수성을 고려하여 관리에 의해 시장 감독 및 관리의 별도의 국가 의약품 안전청, 국가 관리를 설정합니다. 시장 감독 관리의 서로 다른 수준, 약물 규제 기관은에 의해 감독의 지방 수준, 마약 판매 등의 행위에만 제공 곰의 도시 및 카운티 시장 감독 부서.
'식품 의약품 규제 기관의 현재 라운드의 개혁이 진정으로 개혁에 종사하는 최상위 레벨 디자인, 분리 된 부서를 반영, 규제 당국이 보안 초월, 새로운 시대의 새로운 분위기이다', 국립 학교 행정 Huying 리안은 개혁 프로그램의 장점과 도전을 가지고 생각합니다.
'가장 큰 시장 - 디자인 약물'모드는 두 가지 핵심 현재 식품 의약품 안전 관리 압류 : 식품 안전 종합 감독, 약물 규제 특이성과 전문성의 조화를.
그러나 Huying 리안도 강조 : 개혁의 우리의 이해 제도적 분할, 합병, 구조 조정의 좁은 관점에 머물하지 않는다 "하지만이 문제 없음 '누가 통합 자',하지만 현대 경영의 배경 상태에서 혁신 기관 패러다임 . '
처음 전에 언급의 약국 (FDA)이 표현, '이전의 약국 (FDA), 나는 어떻게 제도 개혁에 상관없이, 식품 의약품 안전청은 항상 삶과 작품을 호위 않는 시민의 건강이라고 생각'. '양심 말하기, 현재 제약 감독은 역사상 가장 좋은시기인데 사람들의 편을 고려했을뿐만 아니라 업계의 과학적 성장에도 기여합니다.
새해 새로운 분위기를 가지고 있고, 더 중요한 것은, 새로운 변화 아래로의 약국 (FDA)은 새로운 서곡을 시작합니다 : 2018의 경우, 양성 그렇게 기대했다.
업계의 일부 사람들은 우리가 큰 제약 국가에서 제약 회사로 나아가고 있다고 말하면서, 그것이 약물 감독자이든 의학자이든간에 40 년의 개혁을 거쳐 다시 시작해야합니다.
