亡くなった食品医薬品局：40年の浮き沈み

メディカルネットワークニュース3月15日

「食品医薬品局、死ぬことについて」

国務院の制度改革プログラムが3月13日に発表された後、3年間の薬物監視システムで働いていた人が感情を表明した。

2008年、国家食品医薬品局が元の保健省の下に置かれたとき、この人は彼のブログに、その時の気分を説明する「食品局がなくなった」というタイトルのブログ記事を書いた：

SFDAシステムで3年間働いた後、彼の独立したアイデンティティが消滅したことで、私はある程度の損失をもたらしました。

10年後、2018年には、過去の歴史は同様のやり方で繰り返されます。

「業界の状況、社会的地位や医薬品局（FDA）は、その専門的な属性、でも次官レベルダウン、また継続しなければならない、それが改革の近年で作られた成果を、かなり異なっている、そうでない場合、我々は同意しない」と彼はパーカーのゲームに語りましたブルーは言った。

改革開放の40年間で、全国の医薬品規制当局（注：私たちは、前身医薬品局食品医薬品局（FDA）の管理をデフォルトになります）の8倍以上に変更します。

まず、1978年に国務院直轄の薬局が設立されました。

第2に、1982年には、国家医薬品管理局（National Administration of Pharmaceuticals）と改名され、元経済貿易委員会の下に置かれました。

3. 1988年、薬局の国家管理は国務院に直接従属していた。

第4に、1994年、薬局の国家管理は旧経済貿易委員会の下に置かれた。

第5に、1998年に国務院が国務院の下に直接設置され、2003年に国家食品医薬品局が設立された。

6. 2008年、国家食品医薬品局（State Futand Drug Administration）は元保健省に譲渡された。

2013年には、国家食品医薬品局（State Food and Drug Administration）が国務院の直轄下にあります。

第8に、2018年に州医薬品局が設立され、新たに設立された国家市場監督管理下に置かれた。

ニュースが出た3月13日の朝までに、国家食品医薬品局（NPO）はもはや保持されなくなり、薬物管理者は40年間中国を旅行した。

1978年には、中国の改革開放の幕が上がった。7月には、中国医学の国家管理は、国務院の直下に設立された、主なタスクは、医学の統一規制システムを形成するために、断片化の現状を終了することです。

しかし4年後、1982年に、国立医薬品管理への中国医学の国家管理は、旧国家経済貿易委員会の下で、権限のある当局は、それが国務院の下にもはや直接ではなく、製薬企業になります。

1988年には、国家薬品管理は直接国務院の機関に調整している。1994年には、国家薬品管理は、旧国家経済貿易委員会に戻ります。

この12年間で見ることは難しいことではありませんした後、中国の薬は、規制絶えず調整して変更します。長い変化と探査の後、中国の薬物規制当局は、秩序ある成長段階に入るようになりました。

1998年4月16日、保健の旧文部省の合併の薬事課の国家薬学的投与、国家薬品監督管理局、国家薬品監督管理局（次官レベル）の組成の機能の一部を吸収します。

これは歴史的な変革に大きく、唯一の副閣僚レベルであるが、しかし、削除された「医師の言葉の名前で、「薬」排他性を強調している。しかし、プロの規制新薬のこれまで開かれた20年から旅、以降 '薬物人の歴史の正式な舞台。

製薬業界では、それは新しく設立された製薬業界のための時間とは大きな期待である。それらの年では、中国や原薬、世界でジェネリック医薬品は、「技術革新は高くはないが、転移が強くはないが必要です。しかし、政策の変更はそうではありません頻繁に、製薬会社の利益率は「比較的大きいです。

また、金融機関の改革が、機関ヘッドが変更されていないが、 - 1994年以来、鄭暁、伝統の国家管理の任意のディレクターは、2005年までは、食品医薬品局（FDA）のディレクター位置の自由だった、11年の事務局の合計を作りました。

第二に、自治体食品医薬品局（FDA）の全国統一的管理への薬物の登録が消え薬物時代を承認する、食品医薬品局（FDA）は、設定した後、1はGMP、GSP認証によって強制された2つのことを行います。

浙江製薬工業協会の元大統領である郭泰鴻（郭泰鴻）元大統領によると、市場経済体制に対応した行政機関改革の効果は明白だった。

第一に、企業は商品の提供、雇用創出、利益の創出、自らの責任での税金化、そして投資家の責任を負っていた。

第二に、政府は市場の監督の基礎に戻り、医薬品の特質に応じて、医薬品の品質、安全性、有効性を監督し、社会や市場に責任を負う。

2003年に国務院の承認を得て、州食品医薬品局（State Drug Administration）に基づいて州食品医薬品局が設立された。

改革は薬物監督機能の大幅な変更を伴わなかったが、それは食糧監督を強化した。管轄の拡大は薬物監督の任務をより困難にした。

同時に、州内の薬物規制機関の垂直的な管理が強化され、統一された監督が強化されています。

この期間中、薬物監督者は公務員に「自己感情」の良い感覚を持っていました。

薬物規制改革において重要な成果が得られているが、高水準の集中、薬物承認、薬物承認の画期的な承認などの改革と再編の過程で多くの問題が浮上している。国家食品医薬品局（食品医薬品局）の責任者である鄭偉（Zheng Wei）は処刑され死亡した。

2008年に中国は大きな改革を開始し、麻薬監督者も「改革」され、国務院直属の機関が元の保健省の代理機関となり、再び部署規則の立法権が失われた。

元保健省は、国内の薬物法および規制の策定、国の必須医薬品制度の推進、および主要な医薬安全事故の処理を担当していました。

国レベルでの変更の結果、地方レベルの食品医薬品局（FDA）も、垂直経営から地方分権ガバナンスに変わり始めました。

2013年、国家食品医薬品局は州食品医薬品局に変更され、国務院直轄の子会社となり、もはや保健省の下にはいません。これは製薬監督者が閣僚級に入った初めてのことです。

この改革では、薬物監督当局は、「4つの製品、1つの武器」という言葉で制度的責任を要約し、 健康製品 、食品、食品、 化粧品 , 医療機器 生産と流通監督の全過程。

Bi Jingquanは、食品医薬品総合管理局（General Administration of Food and Drugs）が登場して2年後、CFDAのディレクターを務め、食糧と医薬品の「嵐」の改革を促進しました。

、1982 1955に生まれた人、彼は、CFDAのディレクターになった7年間、国務院の副事務局長を務め、およびシステム開発と改革委員会、国家発展改革委員会の副所長で働いて26年が投稿する前に、経済、強い改質器の北京大学学部卒業しました。

Bi Jingquanの行政および食品医薬品局（FDA）が完成してから3年後には、製薬業界に大きな影響を与える4つの「コア文書」があります。

国務院は2015年8月、「改革について」 薬 "医療機器の見直し、承認、承認に関する意見";

2016年2月、国務院総局によって発行されたジェネリック医薬品の品質および有効性の適合性評価に関する意見;

2017年2月、国務院が発行した「第13次5年間の国家薬物安全計画」。

2017年7月、総合的に国務院によって発行された10月8日、「意見の革新的な医療機器を奨励するためにレビューや医薬品の承認の改革の深化に」、改革を深化による検討のためのグループをリードセントラル。

また、彼はまた、二つの重要な仕事をした2015年11月全国人民代表大会は、システムを操縦販売承認保有者を実行するために10の省市を承認され、他には国務院が2016年CFDAは6を追加承認されています国際人的薬物登録技術協議会（ICH）。

また、薬の監督に、また、形成日常点検、サンプリング、検査およびその他の飛行組み合わせ規制措置を国、地方の検査官チームを設立しました。

一部のコメンテーターは、Bi Jingquanは 医学 彼の起源は、製薬業界の規範的かつ科学的な規制環境を作り出し、中国の製薬業界が国際化するための確かな基盤を築いてきました。

未解決の解決しようとするとき、多くの長期的な問題を解決するために」過去に多くのことを達成して行うにはしたくない：新年のメッセージ2017年12月31日、この評価の結果、Biの食品医薬品局（FDA）は昨年、システムを実現しました大きなイベントに」。

医薬品の安全性、有効性、制御性を確保し、国際基準を遵守するために、改革の目標に近づいていると言えます。

いくつかの内部関係者は、SDAからSFDA、CFDA、食品医薬品局（FDA）は5年間で主に規制改革の形で変化し、実際の薬の規制上の役割は変わらないとコメントしました。

また、仕事の市場の国家管理を効果的に価格、合併や買収の使用や独占の他の企業の乱用を撲滅し、公正な競争のために提供政府機関の導入を妨げるだろう、いくつかの機能の反トラスト当局を統合します。

13日午前9時00分で、今年3月、第十三の全国人民代表大会は、審議のために提出国務院の改革案の大ホールで、第四本会議の最初の会議を開催しました。

プログラムでは、改革後、直接国務院機関として市場監督管理の形成は、中国食品医薬品局、産業の国家管理、品質監督検査検疫の国家管理を維持するわけではありません。

しかし、考慮に医薬品規制の特殊性を取って、経営者が市場の監督管理の個別の国家薬品監督管理局、国家管理を設定する。市場監督管理のさまざまなレベルでは、医薬品規制機関はの監督の省レベル、薬の販売およびその他の行為にのみ提供クマの都市や郡の市場監督部門。

「食品と医薬品規制当局の現在のラウンドの改革が本当に改革に従事するトップレベル・デザイン、デタッチ部門を反映して、規制当局は、セキュリティを越えて見る、新しい時代の新しい雰囲気がある」、国立学校の管理のHuyingリアンは、任意の改革プログラムは、利点と課題を有していると考えています。

「最大の市場 - 設計された薬」モード2つのキー現在の食品医薬品安全ガバナンスつかむために：食品安全の協調的かつ包括的な監督、医薬品規制特異性とプロフェッショナリズムを。

しかしHuyingリアンも強調した：改革の我々の理解は、制度の分割、合併、再編の狭い視点に滞在していない」が、そこにある問題なし "誰を組み込む誰が、近代的な経営の背景の状態の下で技術革新機関のパラダイム。

最初は前に述べた医薬品局（FDA）が発現し、「かつての医薬品として、私はどのように制度改革に関係なく、食品医薬品局（FDA）は、常に生活と仕事を護衛ない市民の健康だったと信じている」。「良心が話し、現在の薬物規制は、「考慮に終わりを取るだけでなく、科学と産業の成長のためだけでなく、人々がサービスを提供するためにしようと、歴史の中で最高の期間です。

新年は新しい雰囲気を持って、そしてもっと重要なのは、新しい変化の下として医薬品局（FDA）は、新たな序曲を開始します：2018年、Biがとても楽しみにしていました。

そこ私たちは人と医薬品局（FDA）、または医学の男、改革の40年、再起動をする必要があるとしても、医学の薬の力に大きな国から進んでいる業界と。