Food and Drug Administration che è scomparso: Ups and downs 40 years ...

Medical Network News 15 marzo

'Cibo e amministrazione della droga, in procinto di morire'

Dopo che il programma di riforma istituzionale del Consiglio di Stato fu annunciato il 13 marzo, una persona che aveva lavorato per tre anni nel sistema di sorveglianza della droga espresse emozione.

Nel 2008, quando la State Food and Drug Administration è stata posta sotto il Ministero della Salute, questa persona ha scritto sul suo blog un post sul blog intitolato "The Food Bureau is gone, lost" che descrive il suo stato d'animo in quel momento:

Dopo aver lavorato nel sistema della SFDA per tre anni, la scomparsa della sua identità indipendente mi ha causato qualche perdita.

10 anni dopo, nel 2018, la storia del passato è stata ripetuta allo stesso modo: non aveva senso di perdita.

"Lo status dell'industria farmaceutica non è lo stesso della società, anche se il livello vice-ministeriale cade, le sue caratteristiche professionali, i risultati raggiunti nelle riforme negli ultimi anni continueranno sicuramente, altrimenti tutti non sono d'accordo", ha detto a Cypress. Ha detto Blue.

Nei 40 anni di riforma e apertura, le agenzie di regolamentazione dei farmaci a livello nazionale (Nota: abbiamo modificato il predecessore del Dipartimento di amministrazione di alimenti e farmaci di default dall'Amministrazione farmaceutica) per otto modifiche.

In primo luogo, la General Drug Administration fu istituita nel 1978, direttamente sotto il Consiglio di Stato.

In secondo luogo, nel 1982, è stata ribattezzata Amministrazione statale dei prodotti farmaceutici, ed è stata posta sotto l'ex Commissione economica e commerciale.

3. Nel 1988, l'amministrazione statale della farmacia era direttamente subordinata al Consiglio di Stato.

In quarto luogo, nel 1994, l'amministrazione statale della farmacia è stata posta sotto l'ex Commissione economica e commerciale.

In quinto luogo, nel 1998, l'amministrazione statale della droga fu istituita direttamente sotto il Consiglio di Stato, nel 2003 fu istituita la Food and Drug Administration dello Stato.

6. Nel 2008, la Food and Drug Administration dello Stato è stata assegnata all'ex Ministero della Sanità.

Settima, nel 2013, la nuova Amministrazione statale per gli alimenti e la droga, direttamente sotto il Consiglio di Stato.

Ottavo, nel 2018, è stata istituita l'Amministrazione statale per i farmaci, che è stata posta sotto la neonata Amministrazione nazionale di controllo del mercato.

La mattina del 13 marzo, quando è arrivata la notizia, la Food and Drug Administration dello Stato non sarebbe più stata mantenuta: il supervisore della droga aveva viaggiato in Cina per ben 40 anni.

Nel 1978, la riforma della Cina e l'apertura sipario si alzò. Nel mese di luglio, l'Amministrazione statale della medicina cinese è stato istituito direttamente sotto il Consiglio di Stato, il compito principale è quello di porre fine allo status quo frammentato in modo da formare un sistema normativo unificato della medicina.

Ma quattro anni dopo, nel 1982, l'Amministrazione statale della medicina cinese nella Amministrazione nazionale farmaceutica, sotto la precedente Commissione economico e il commercio, le autorità competenti diventare aziende farmaceutiche, non è più direttamente sotto il Consiglio di Stato.

Nel 1988, lo Stato farmaceutica Amministrazione si è adattato alle istituzioni direttamente sotto il Consiglio di Stato. Nel 1994, lo Stato Pharmaceutical Administration per tornare alla Commissione ex Stato economico e il commercio.

Dopo non è difficile vedere in questi 12 anni, il farmaco cinese normativo in continua regolare e il cambiamento. Dopo una lunga cambiamento e di esplorazione, le autorità di regolamentazione di droga cinese ha cominciato a entrare nella fase di crescita ordinata.

Il 16 aprile 1998, l'Amministrazione Statale della Droga si è fusa con il Dipartimento di Amministrazione della Droga dell'ex Ministero della Sanità per assorbire alcune delle funzioni dell'Amministrazione Statale di Medicina Tradizionale Cinese e ha costituito l'Amministrazione Statale della Droga (Dipartimento dei Ministri).

Questo è un cambiamento storico e drammatico: sebbene sia solo un'unità sub-ministeriale, la parola "medicina" è stata rimossa dal nome dell'organizzazione, sottolineando la specificità delle "droghe" e da allora ha aperto 20 anni di supervisione regolamentare sui nuovi farmaci. Il viaggio, da allora 'supervisore della droga' è entrato ufficialmente nella storia.

Ma nel settore farmaceutico, è giunto il momento per il settore farmaceutico la nuova costituzione e senza grandi aspettative. In quegli anni, i farmaci cinesi o sfusi, farmaci generici nel mondo, 'innovazione non è elevato, la transizione richiede non forte, il cambiamento di politica non è così spesso, le aziende farmaceutiche margini di profitto sono relativamente grandi'.

Inoltre, anche se la riforma delle istituzioni, ma la testa agenzia non è cambiato - dal 1994, Zheng Xiaoyu, direttore della State Administration of Traditional qualsiasi, fino al 2005, era libero sulla posizione direttore Food and Drug Administration, ha fatto un totale di 11 anni di presidenza.

Dopo la Food and Drug Administration ha istituito, fare due cose si sta costringendo attraverso la certificazione GMP, SPG, in secondo luogo, la registrazione del farmaco nella gestione nazionale unificato dei comuni Food and Drug Administration per l'approvazione del periodo di droga andato.

Secondo Guo Taihong, ex presidente della Zhejiang Pharmaceutical Industry Association, l'effetto della riforma dell'agenzia amministrativa nazionale che ha risposto al sistema dell'economia di mercato era ovvio:

In primo luogo, l'impresa è tornata alla natura originaria del mercato, ha fornito beni, creato posti di lavoro, creato profitti, trasformato le imposte di propria responsabilità ed è stata responsabile nei confronti dell'investitore.

In secondo luogo, il governo è tornato alle basi della vigilanza del mercato: secondo le peculiarità dei farmaci, controlla la qualità, la sicurezza e l'efficacia dei farmaci ed è responsabile nei confronti della società e del mercato.

Nel 2003, con l'approvazione del Consiglio di Stato, la Food and Drug Administration dello Stato è stata istituita sulla base dell'amministrazione statale della droga.

Sebbene la riforma non abbia comportato un drastico cambiamento nelle funzioni di supervisione dei farmaci, ha aumentato la supervisione del cibo: l'espansione della giurisdizione ha reso più arduo il compito della supervisione dei farmaci.

Nel frattempo, al di sotto della agenzia di regolamentazione di droga provinciale, la gestione verticale, rafforzare la vigilanza unificata. Stabilire 'i governi locali prendono le funzioni complessive dipartimento di vigilanza, l'impresa è la prima persona responsabile' principi generali della responsabilità di sicurezza alimentare e di droga.

Durante questo periodo, i supervisori delle droghe avevano un buon senso di "autostima" nel servizio civile.

Sebbene siano stati raggiunti risultati significativi nelle riforme normative in materia di droga, sono emersi numerosi problemi anche nel processo di riforme e ristrutturazioni, come l'alta concentrazione di potere, le approvazioni di farmaci gravi e le approvazioni dei punti critici per l'approvazione dei farmaci. Zheng Wei, direttore della Food and Drug Administration dello Stato, è stato giustiziato a morte.

Nel 2008, la Cina ha iniziato a portare avanti importanti riforme e anche le autorità di vigilanza sulle droghe sono state "riformate": le istituzioni direttamente sotto il Consiglio di Stato sono diventate l'agenzia del Ministero della Salute originale e hanno di nuovo perso il potere legislativo dei regolamenti dipartimentali.

L'ex Ministero della Salute era responsabile della formulazione delle leggi e dei regolamenti nazionali sulle droghe, avanzava sul sistema nazionale di droga essenziale e gestiva i principali incidenti sulla sicurezza dei farmaci.

A causa dei cambiamenti a livello nazionale, anche gli uffici di amministrazione alimentare a livello provinciale hanno iniziato a subire cambiamenti, dalla gestione verticale alla governance del decentramento delle amministrazioni locali.

Nel 2013, la Food and Drug Administration dello Stato passò alla Food and Drug Administration e divenne una sussidiaria direttamente sotto il Consiglio di Stato, non più sotto il Ministero della Salute, è la prima volta che il supervisore farmaceutico entra nelle fila delle unità ministeriali.

In questa riforma, i supervisori della droga hanno riassunto le loro responsabilità istituzionali con le parole "quattro prodotti, un'arma" Prodotti per la salute , Cibo, cibo, cosmetico , Dispositivo medico L'intero processo di supervisione della produzione e della circolazione.

Due anni dopo l'apparizione dell'Amministrazione generale degli alimenti e delle droghe, Bi Jingquan è diventato direttore del CFDA e ha promosso la riforma della "tempesta" di cibo e medicine.

Chi è nato nel 1955, 1982, si è laureato presso l'Università di Pechino Dipartimento di Economia, una forte riformatore, prima di diventare direttore del CFDA, servito come vice segretario generale del Consiglio di Stato per sette anni, e 26 anni di lavoro nello sviluppo di sistemi e la riforma della Commissione, vice direttore del NDRC ai messaggi.

In, Bi Food and Drug Administration ha stabilito tre anni, ci sono quattro impatto profondo '' documenti fondamentali per l'industria farmaceutica, vale a dire:

Agosto 2015, il Consiglio di Stato ha emesso "sulla riforma del farmaci revisione Dispositivo medico di commenti e sistema di approvazione ";

Febbraio 2016, il Consiglio di Stato ha emesso il "sulla qualità e l'efficacia dei farmaci generici per effettuare la valutazione della coerenza delle opinioni";

Febbraio 2017, il Consiglio di Stato ha emesso il "piano di sicurezza di droga nazionale 'Tredici Five'";

Luglio 2017 dai Centrale gruppo leader per l'esame da completo approfondire le riforme "a approfondire la riforma della revisione e l'approvazione dei farmaci per incoraggiare dispositivi medici innovativi di opinione" 8 ott emesse dal Consiglio di Stato.

Inoltre, ha anche fatto due lavori chiave è una Novembre 2015 Congresso nazionale del popolo ha approvato i 10 province e comuni per effettuare i titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio che pilota il sistema, l'altro è il Consiglio di Stato ha approvato il 2016 CFDA aggiunto 6 people Iscriviti Meeting internazionale coordinamento tecnico (ICH) con la droga.

Inoltre, nella supervisione di droga, anche istituito un, provinciali squadra nazionale ispettori, formata ispezione giornaliera, il campionamento, l'ispezione e le altre misure di regolamentazione combinazione volante.

Alcuni critici hanno detto, anche se non, Bi medicina Le sue origini hanno creato un ambiente normativo e scientifico regolatorio per l'industria farmaceutica, gettando una solida base affinché l'industria farmaceutica cinese diventi internazionale.

Nel suo discorso del nuovo anno, il 31 dicembre 2017, Bi Jingquan ha commentato i risultati del sistema di monitoraggio degli alimenti e delle droghe dell'anno scorso: "Risolti molti problemi che avevamo a lungo desiderato risolvere ma che non abbiamo risolto. Nel grande evento '.

Si può dire che l'Amministrazione generale degli alimenti e delle droghe si sta avvicinando all'obiettivo della riforma, per garantire la sicurezza, l'efficacia e la controllabilità dei farmaci e per conformarsi agli standard internazionali.

Alcuni addetti ai lavori hanno commentato che: da SDA a SFDA, CFDA, la Food and Drug Administration è cambiata in 5 anni, principalmente sotto forma di innovazione normativa, e il ruolo normativo dei farmaci reali non è cambiato.

Inoltre, l'Amministrazione statale di mercato del lavoro integrerà diverse funzioni delle autorità antitrust, sarà combattere efficacemente l'uso di prezzo, fusioni e acquisizioni e altri abusi delle imprese di monopolio e impedire l'introduzione di istituzioni governative previste concorrenza leale.

Nel marzo di quest'anno alle 9:00 il 13, il tredicesimo Congresso Nazionale del Popolo ha tenuto la sua prima riunione della quarta sessione plenaria presso la Sala Grande del piano di riforma del Consiglio di Stato presentato per la deliberazione.

Nell'ambito del programma, dopo la riforma, la formazione di vigilanza dei mercati Amministrazione, come l'agenzia direttamente sotto il Consiglio di Stato. Non per mantenere la Cina Food and Drug Administration, l'Amministrazione statale per l'Industria, l'Amministrazione statale della supervisione della qualità, ispezione e quarantena.

Ma tenendo conto della natura particolare del regolamento farmaci, ha istituito un separato Stato Drug Administration, l'Amministrazione statale della supervisione e gestione del mercato da parte della direzione. Vigilanza dei mercati diversi livelli di gestione, di droga agenzie di regolamentazione fornito unicamente alle livello provinciale, le vendite di droga e altri atti di vigilanza da parte del città e contee mercato supervisione reparto dell'orso.

'Riforma del ciclo di droga e agenzie di regolamentazione rispecchia in pieno il design di alto livello, reparto distaccato per intraprendere la riforma, le autorità di regolamentazione guardano al di là della sicurezza, è una nuova atmosfera di una nuova era', Scuola nazionale di amministrazione Huying Lian ritiene che qualsiasi programma di riforma ha vantaggi e le sfide.

Modalità - 'il più grande mercato progettata droga' di cogliere i due chiave corrente di governance alimenti e farmaci di sicurezza: il coordinamento della sicurezza alimentare e la supervisione completa, droga specificità normative e professionalità.

Ma Huying Lian anche sottolineato: "La nostra comprensione della riforma non rimanere nella prospettiva ristretta di spaccatura istituzionale, fusione, riorganizzazione, ma non c'e 'che incorporano Chi' problema, ma nell'ambito della condizione agenzia innovazione paradigma della moderna gestione di sfondo . '

'Come un ex Drug Administration, credo che non importa quanto le riforme istituzionali, Food and Drug Administration è stata sempre la vita e la salute dei cittadini non scortare il lavoro', che inizialmente accennato prima and Drug Administration espresso. 'La coscienza parlando, la corrente regolamentazione dei farmaci, è il miglior periodo della storia, la gente non solo prendere in considerazione alla fine, ma anche per la crescita della scienza e dell'industria cercando di servizio'.

Per il 2018, Bi era così impaziente di: nuovo anno hanno una nuova atmosfera, e ancora più importante, come sotto le nuove modifiche and Drug Administration inizierà una nuova ouverture.

Alcune persone del settore affermano che siamo sulla buona strada da un grande paese farmaceutico a una potenza farmaceutica: che si tratti di un supervisore alla droga o di una persona medica, dobbiamo ricominciare da capo dopo 40 anni di riforma.