Food and Drug Administration, die verstorben ist: Ups and Downs 40 Jahre ...

Medical Network News 15. März

"Food and Drug Administration, um zu sterben"

Nachdem das institutionelle Reformprogramm des Staatsrates am 13. März angekündigt worden war, äußerte sich eine Person, die drei Jahre lang im Drogenüberwachungssystem gearbeitet hatte, emotional.

Im Jahr 2008, als die staatliche Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde unter das ursprüngliche Gesundheitsministerium gestellt wurde, schrieb diese Person in seinem Blog einen Blogeintrag mit dem Titel "Das Lebensmittelbüro ist weg, verloren" und beschrieb seine damalige Stimmung:

Nachdem ich drei Jahre lang im SFDA-System gearbeitet habe, hat mir das Verschwinden seiner unabhängigen Identität etwas verloren.

Zehn Jahre später, im Jahr 2018, wiederholte sich die Geschichte der Vergangenheit in ähnlicher Weise: Er hatte kein Gefühl des Verlustes.

"Der Status der Pharmaindustrie ist nicht das Gleiche wie der Status der Gesellschaft. Selbst wenn sie die Vize-Ministerialebene, ihre professionellen Attribute fallen lässt, werden ihre Erfolge in den Reformen der letzten Jahre sicherlich weitergehen. Ansonsten sind sich alle einig", sagte er zu Cypress. Sagte Blue.

In den 40 Jahren der Reform und Öffnung haben die Arzneimittelregulierungsbehörden auf nationaler Ebene (Anmerkung: Wir haben den Vorgänger des Bureau of Food and Drug Administration standardmäßig von der Pharmaceutical Administration geändert) für acht Änderungen.

Erstens wurde die General Drug Administration im Jahr 1978 direkt unter dem Staatsrat gegründet.

Zweitens wurde es 1982 in Staatliche Arzneimittelverwaltung umbenannt und der ehemaligen Wirtschafts- und Handelskommission unterstellt.

3. Im Jahr 1988 war die Staatsapotheke direkt dem Staatsrat unterstellt.

Viertens wurde die Staatliche Arzneimittelverwaltung 1994 der ehemaligen Wirtschafts- und Handelskommission unterstellt.

Fünftens wurde 1998 die State Drug Administration direkt unter dem Staatsrat gegründet, 2003 wurde die State Food and Drug Administration gegründet.

6. Im Jahr 2008 wurde die State Food and Drug Administration dem ehemaligen Gesundheitsministerium zugewiesen.

Siebtens, im Jahr 2013, die neue staatliche Food and Drug Administration, direkt unter dem Staatsrat.

Achtens, im Jahr 2018, wurde die State Drug Administration gegründet und unter die neu eingerichtete Nationale Marktaufsichtsbehörde gestellt.

Am Morgen des 13. März, als die Nachricht kam, würde die staatliche Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde nicht mehr behalten werden, denn der Drogenbeauftragte war 40 Jahre lang in China gereist.

Im Jahr 1978 wurde der Vorhang für Chinas Reform und Öffnung geöffnet.Im Juli desselben Jahres wurde die staatliche Arzneimittelbehörde als direkt dem Staatsrat unterstellte Einrichtung gegründet, deren Hauptaufgabe es war, die derzeitige Situation der Teilung zu beenden und ein einheitliches pharmazeutisches Aufsichtssystem zu bilden.

Vier Jahre später, im Jahre 1982, wurde die staatliche Arzneimittelverwaltung in die Staatsverwaltung für Arzneimittel umgewandelt, die der ehemaligen staatlichen Wirtschaftskommission unterstellt wurde und die zuständige Abteilung für pharmazeutische Industrie- und Handelsunternehmen wurde und keine Tochtergesellschaft des Staatsrates mehr ist.

Im Jahr 1988 wurde die staatliche Arzneimittelverwaltung in eine direkt dem Staatsrat unterstellte Tochtergesellschaft umgewandelt, und 1994 kehrte die staatliche Apothekerverwaltung an die frühere staatliche Wirtschafts- und Handelskommission zurück.

Es ist nicht schwer zu sehen, dass Chinas Drogenregulierung in den letzten 12 Jahren kontinuierlich angepasst und verändert wurde Nach einer langen Phase des Wandels und der Exploration begann die chinesische Drogenverwaltung in eine geordnete Wachstumsphase einzutreten.

Am 16. April 1998 fusionierte die staatliche Arzneimittelbehörde mit der Abteilung für Arzneimittelverwaltung des ehemaligen Gesundheitsministeriums, um einige der Funktionen der staatlichen Verwaltung der traditionellen chinesischen Medizin zu übernehmen, und bildete die staatliche Arzneimittelbehörde (Ministerium der Minister).

Dies stellt eine historische und dramatische Veränderung dar. Obwohl es sich nur um eine subministerielle Einheit handelt, wurde das Wort "Medizin" aus dem Namen der Organisation entfernt, wobei die Spezifität von "Drogen" hervorgehoben wurde. Die Reise, seither "Drogen-Supervisor", trat offiziell in die Geschichte ein.

Aber in der pharmazeutischen Industrie, ist es Zeit für den neu gegründeten Pharmasektor und keine großen Erwartungen. In diesen Jahren, Chinesisch oder Bulk-, Generika in der Welt ‚, die Innovation ist nicht hoch, der Übergang nicht stark erfordert, ist die Änderung der Politik nicht so häufig sind Pharmaunternehmen die Gewinnmargen relativ groß‘.

Auch wenn die Organisation reformiert wurde, hat sich der Leiter der Organisation nicht verändert - Zheng Zheng ist seit 1994 Direktor der Staatlichen Pharmazieverwaltung und wurde 2005 aus der Position des Direktors der Food and Drug Administration entlassen. Er ist seit 11 Jahren Leiter der Agentur.

Nach der Gründung der Food and Drug Administration hat sie zwei wichtige Dinge getan: Erstens wurde die GMP- und GSP-Zertifizierung gefördert, zweitens wurde die Registrierung von Arzneimitteln in das nationale einheitliche Management integriert, und die Provinzen und kommunalen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörden konnten das Zeitalter der Drogen für immer genehmigen.

Laut Guo Taihong, ehemaliger Präsident der Zhejiang Pharmaceutical Industry Association, war die Auswirkung der Reform der nationalen Verwaltungsbehörde, die auf das Marktwirtschaftssystem reagierte, offensichtlich:

Erstens ist das Unternehmen zur ursprünglichen Natur des Marktes zurückgekehrt: Es hat Waren geliefert, Arbeitsplätze geschaffen, Gewinne erwirtschaftet, Steuern in eigener Verantwortung erhoben und war dem Investor gegenüber verantwortlich.

Zweitens ist die Regierung zu den Grundlagen der Marktaufsicht zurückgekehrt und überwacht, je nach den Besonderheiten der Drogen, die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der Drogen und ist verantwortlich für die Gesellschaft und den Markt.

Im Jahr 2003, mit der Zustimmung des Staatsrates, wurde die staatliche Food and Drug Administration auf der Grundlage der staatlichen Arzneimittelbehörde gegründet.

Obwohl die Reform keine drastische Änderung der Aufgaben der Drogenaufsicht mit sich brachte, hat sie die Aufsicht über Lebensmittel erhöht, und die Ausweitung der Zuständigkeit hat die Aufgabe der Drogenaufsicht verschärft.

Gleichzeitig wird eine vertikale Aufsicht für Arzneimittelregulierungsbehörden unter der Provinzregierung eingeführt, um die einheitliche Aufsicht zu stärken.Das allgemeine Prinzip der Verantwortung für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit ist festgelegt für die "Verantwortung der lokalen Regierungen, Überwachungsabteilungen sind für jeden verantwortlich und das Unternehmen ist die erste verantwortliche Person".

Während dieser Zeit hatten die Drogenbeauftragten ein gutes Gefühl des "Selbstgefühls" im öffentlichen Dienst.

Obwohl bei den Reformen der Arzneimittelgesetzgebung bedeutende Fortschritte erzielt wurden, sind im Prozess der Reformen und Umstrukturierungen, wie z. B. hohe Machtkonzentration, ernsthafte Arzneimittelzulassungen und Zulassungsverfahren für Arzneimittelzulassungen, zahlreiche Probleme aufgetreten. Zheng Wei, Direktor der Staatlichen Food and Drug Administration, wurde zu Tode hingerichtet.

Im Jahr 2008 begann China mit großen Reformen, und auch die Drogenaufsichtsbehörden wurden "reformiert". Die direkt dem Staatsrat unterstellten Institutionen wurden zu einer Agentur des ursprünglichen Gesundheitsministeriums, und sie verloren erneut die gesetzgeberische Macht der Abteilungsvorschriften.

Das ehemalige Gesundheitsministerium war verantwortlich für die Formulierung der nationalen Drogengesetze und -vorschriften, für die Weiterentwicklung des nationalen Systems der essentiellen Medizin und für die Bewältigung größerer Arzneimittelsicherheitsunfälle.

Infolge der Veränderungen auf nationaler Ebene hat auch die Food and Drug Administration auf Provinzebene Veränderungen erfahren - von der vertikalen Verwaltung bis hin zur lokalen Dezentralisierung, mit lokaler Verantwortung.

Im Jahr 2013, die staatliche Food and Drug Administration wechselte in die staatliche Food and Drug Administration und wurde eine Tochtergesellschaft direkt unter dem Staatsrat.Es ist nicht mehr unter dem Gesundheitsministerium.Es ist auch das erste Mal in der Geschichte der pharmazeutischen Supervisor, dass es auf Ministerebene getreten ist.

In dieser Reform fassten Drogenaufsichtsbehörden ihre institutionellen Verantwortlichkeiten mit den Worten "vier Produkte, eine Waffe" zusammen. Gesundheitsprodukte Essen und Trinken, Kosmetik , Medizinprodukt Der gesamte Prozess der Produktions- und Umlaufüberwachung.

Zwei Jahre nach dem Erscheinen der Allgemeinen Lebensmittel- und Drogenbehörde trat Bi Jingquan als CFDA-Direktor das Amt an und förderte die Reform des "Sturms" von Lebensmitteln und Medikamenten.

Wer im Jahr 1955, 1982 geboren, absolvierte er Peking University Department of Economics, einem starken Reformer, bevor er Direktor des CFDA wurde, diente als stellvertretender Generalsekretär des Staatsrats für sieben Jahren und 26 Jahren arbeiten in der Systementwicklung und Reformkommission, stellvertretender Direktor der NDRC an jeden Beitrag.

In hat Bi Food and Drug Administration 3 Jahre regiert, gibt es vier großen Einfluss ‚Kerndokumente‘ auf die Pharmaindustrie, und zwar:

Im August 2015 veröffentlichte der Staatsrat "Über die Reform Drogen "Stellungnahmen zur Überprüfung, Genehmigung und Genehmigung von Systemen für Medizinprodukte";

2016 Februar hat der Staatsrat, hat die „auf die Qualität und Wirksamkeit von Generika die Bewertung der Kohärenz der Meinung durchzuführen“;

Im Februar 2017 der "13. Fünfjährige Nationale Arzneimittelsicherheitsplan" des Staatsrats;

Juli 2017, durch die Zentral Berücksichtigung Führungsgruppe für durch umfassende Reformen vertiefen, „die Reform der Überprüfung und Genehmigung von Arzneimitteln auf die Vertiefung der innovative medizinische Geräte Meinungs zu fördern“ 8. Oktober vom Staatsrat erteilt.

Darüber hinaus machte er auch zwei wichtige Arbeit ist ein November 2015 Nationalen Volkskongresses die 10 Provinzen und Gemeinden genehmigt Zulassungsinhaber durchzuführen, die das System steuern, der andere der Staatsrat ist genehmigt die 2016 CFDA hinzugefügt 6 Melden Menschen internationales technische Koordination Meeting (ICH) mit Drogen.

Darüber hinaus in der Arzneimittelüberwachung, stellte auch ein nationales, regionales Inspektoren-Team, gebildet tägliche Inspektion, Probenahme, Inspektion und andere Flug Kombination Regulierungsmaßnahmen.

Einige Kritiker sagten, wenn auch nicht, Bi Medizin Herkunft, hat ein standardisiertes und wissenschaftliches regulatorische Umfeld für den Pharmasektor geschaffen hat eine solide Grundlage für China in die internationale Pharmaindustrie gelegt.

Neujahrsbotschaft 31. Dezember 2017, die Ergebnisse dieser Bewertung, Bi Food and Drug Administration im vergangenen Jahr, das System erreicht: ‚viele langfristige Probleme zu lösen bei dem Versuch, ungelöst zu lösen, ist ein in der Vergangenheit viel erreichen und wollen nicht tun als Ereignis‘.

Wir können sagen, dass die Lebensmittel Medizin Verwaltung nahe dem Ziel der Reform ist - um sicherzustellen, dass Medikamente sind sicher, effektiv kontrollierbare Qualität, mit internationalen Standards.

Insider Kommentare, dass: von der SDA zum SFDA, CFDA, eine 5-Jahres-Food and Drug Administration geändert, der wichtigsten regulatorischen Weg in Innovation und regulatorische Funktionen des eigentlichen Medikaments nicht ändern.

Darüber hinaus wird die Staatliche Marktaufsichtsbehörde die Verantwortlichkeiten mehrerer wichtiger Anti-Monopol-Agenturen integrieren und effektiv gegen die Verwendung von Preisen, Fusionen und Übernahmen und anderen Missbrauch monopolistischer Unternehmen und die Einführung von Vorschriften, die einen fairen Wettbewerb behindern, vorgehen.

Am 13. März dieses Jahres fand um 9 Uhr morgens die erste Sitzung des 13. Nationalen Volkskongresses in der Großen Halle des Volkes statt, auf der der Reformplan des Staatsrates zur Prüfung vorgelegt wurde.

Gemäß dem Plan wurde nach der Reform die Generaldirektion für Marktaufsicht und Verwaltung als direkt dem Staatsrat unterstellte Tochtergesellschaft eingerichtet, die Staatliche Arzneimittelbehörde, die Staatliche Verwaltung für Industrie und Handel und die Generaldirektion für Qualitätsüberwachung, Inspektion und Quarantäne bleiben nicht mehr bestehen.

Unter Berücksichtigung des besonderen Charakters der Drogenaufsicht wird die Staatliche Arzneimittelbehörde jedoch getrennt eingerichtet und von der Staatlichen Marktaufsichtsbehörde verwaltet. Die Marktaufsicht wird in Etappen verwaltet, die Arzneimittelaufsichtsbehörden werden nur auf Provinzebene eingerichtet, und die Regulierung von Arzneimittelverkäufen und - verkäufen wird durchgeführt Die Marktüberwachungsabteilungen der Stadt und des Bezirks übernehmen die Verantwortung.

"Diese Reformrunde der Lebensmittel- und Arzneimittelbehörden verkörpert wirklich das Top-Level-Design. Es liegt außerhalb der Kontrolle der Abteilungen, Reformen durchzuführen. Es ist ein neues Klima in der neuen Ära." Hu Yinglian, Professor an der National School of Administration, glaubt, dass jeder Reformplan Vorteile und Herausforderungen hat.

Das "große Markt-Spezial-Drogen" -Modell erfasst zwei Schlüsselaspekte des aktuellen Lebensmittelsicherheitsmanagements: die Koordination und Vollständigkeit der Lebensmittelsicherheitsaufsicht sowie die Spezialität und Professionalität der Drogenaufsicht.

Aber Huying Lian betonte auch: „Unser Verständnis der Reform bleibt nicht in der engen Perspektive der institutionellen Spaltung, Fusion, Reorganisation, aber es gibt kein Problem‚ die Wen übernehmen‘, aber unter staatlicher Paradigma Innovationsagentur des modernen Management-Hintergrunds . '

‚Als ehemalige Drug Administration, ich glaube, dass, egal wie institutionelle Reformen, Food and Drug Administration war immer das Leben und die Gesundheit der Bürger tun Arbeit begleiten‘, der anfangs schon erwähnt and Drug Administration zum Ausdruck gebracht. ‚Das Gewissen gesprochen, die aktuellen Arzneimittelregulierung, ist die beste Zeit in der Geschichte, nur die Menschen nicht berücksichtigen, das Ende, sondern auch für das Wachstum von Wissenschaft und Industrie Service‘versuchen.

Für 2018 wurde Bi so gespannt auf: Neues Jahr eine neue Atmosphäre hat, und was noch wichtiger ist, wie sie unter den neuen Änderungen and Drug Administration eine neue Ouvertüre beginnen.

Einige Leute in der Industrie sagen, dass wir auf dem Weg von einem großen pharmazeutischen Land zu einer pharmazeutischen Macht sind.Als ein Drogenaufseher oder eine medizinische Person, müssen wir nach 40 Jahren der Reform wieder anfangen.