Food and Drug Administration qui est décédé: 40 ans de hauts et de bas ...

Nouvelles du réseau médical 15 mars

"Food and Drug Administration, sur le point de mourir"

Après l'annonce du programme de réforme institutionnelle du Conseil d'État, le 13 mars, une personne ayant travaillé dans le système de surveillance des médicaments pendant trois ans a exprimé son émotion.

En 2008, lorsque la Food and Drug Administration a été placée sous l'autorité du ministère de la Santé, cette personne a écrit sur son blog un billet intitulé «The Food Bureau is gone, lost» décrivant son humeur à l'époque:

Après avoir travaillé dans le système SFDA pendant trois ans, la disparition de son identité indépendante m'a causé quelques pertes.

10 ans plus tard, en 2018, l'histoire du passé se répète de la même manière: il n'a aucun sens de la perte.

« État de l'industrie, le statut social et Drug Administration a été tout à fait différente, même bas niveau vice-ministériel, ses qualités professionnelles, les réalisations qu'il a faites au cours des dernières années de la réforme, doivent continuer, sinon nous ne sommes pas d'accord », at-il dit jeu Parker Blue a dit.

Au cours des 40 années de réforme et d'ouverture, les autorités nationales de réglementation pharmaceutique (Note: Nous par défaut prédécesseur Drug Administration Food and Drug Administration Administration) de plus de huit temps changent.

Premièrement, la General Drug Administration a été créée en 1978, directement sous l'égide du Conseil d'État.

En second lieu, en 1982, il a rebaptisé l'Administration d'Etat pharmaceutique, sous l'ancienne Commission économique et du Commerce.

3. En 1988, l'Administration d'Etat de la Pharmacie était directement subordonnée au Conseil d'Etat.

Quatrièmement, en 1994, l'Administration d'État de la Pharmacie a été placée sous l'ancienne Commission économique et commerciale.

Cinquièmement, en 1998, l'Administration nationale des médicaments a été créée directement par le Conseil d'État et, en 2003, la State Food and Drug Administration a été créée.

6. En 2008, la Food and Drug Administration a été confiée à l'ancien ministère de la Santé.

Septièmement, en 2013, la nouvelle administration alimentaire et pharmaceutique de l'État, directement sous le Conseil d'État.

Huitièmement, en 2018, l'Administration nationale des médicaments a été créée et placée sous la nouvelle administration nationale de supervision des marchés.

Au matin du 13 mars, lorsque les nouvelles sont parvenues, la Food and Drug Administration d'État ne sera plus retenue et le superviseur de la drogue a voyagé en Chine pendant 40 ans.

Le rideau de réforme et d'ouverture s'ouvrit en Chine en 1978. En juillet de la même année, l'Administration d'Etat de l'Administration Pharmaceutique devint une institution directement placée sous la tutelle du Conseil d'Etat, dont l'objectif principal était de mettre fin à la division du barreau.

Cependant, quatre ans plus tard, en 1982, l'administration d'État des produits pharmaceutiques est devenue l'administration d'État des produits pharmaceutiques, placée sous la tutelle de l'ancienne Commission économique nationale et devenue le département compétent des entreprises pharmaceutiques et industrielles, et non plus une filiale du Conseil d'État.

En 1988, l'administration d'État des produits pharmaceutiques a été réorganisée en une filiale directement sous le Conseil d'État En 1994, l'administration d'État de la pharmacie est revenue à l'ancienne Commission économique et commerciale d'État.

Il n'est pas difficile de voir qu'au cours des 12 dernières années, la réglementation pharmaceutique de la Chine a été constamment ajustée et modifiée.Après une longue période de changement et d'exploration, l'administration chinoise des médicaments a commencé à entrer dans une phase de croissance ordonnée.

16 avril 1998, l'Administration nationale pharmaceutique de la Division des affaires pharmaceutiques de la fusion de l'ancien ministère de la Santé, absorber une partie des fonctions de l'Administration nationale des médicaments, la composition de l'Administration nationale des médicaments (niveau vice-ministériel).

Ceci est une transformation historique beaucoup, bien que seulement au niveau ministériel adjoint, mais au nom du mot «médecins supprimé, a souligné l'exclusivité « médicaments ». Mais de ce jour a ouvert 20 ans de réglementation professionnelle de drogue nouvelle Le voyage, depuis lors «superviseur de drogue» est officiellement entré dans la phase de l'histoire.

Mais dans l'industrie pharmaceutique, il est temps pour le secteur pharmaceutique nouvellement créé et sans grandes attentes. Dans ces années, les médicaments chinois ou en vrac, des médicaments génériques dans le monde, « l'innovation est pas élevé, la transition nécessite pas forte, le changement de politique n'est pas souvent, les marges bénéficiaires des sociétés pharmaceutiques sont relativement importantes.

En outre, bien que la réforme des institutions, mais le chef de l'agence n'a pas changé - depuis 1994, Zheng Xiaoyu, directeur de l'Administration d'Etat de toute traditionnelle, jusqu'en 2005, était libre sur le poste de directeur Food and Drug Administration, a fait un total de 11 ans du Bureau.

Après la Food and Drug Administration a mis en place, faire deux choses que l'on est obligés de frapper à GMP, certification SPG, en deuxième lieu, l'enregistrement des médicaments dans la gestion unifiée nationale des municipalités Food and Drug Administration pour approuver l'ère de la drogue disparu.

Selon Guo Taihong, ancien président de la Zhejiang Pharmaceutical Industry Association, l'effet de la réforme de l'agence administrative nationale qui répondait au système de l'économie de marché était évident:

Premièrement, l'entreprise est revenue à la nature originelle du marché: elle fournit des biens, crée des emplois, crée des bénéfices et paie des impôts sous sa propre responsabilité et est responsable envers l'investisseur.

Deuxièmement, le gouvernement a repris les bases de la surveillance du marché et, selon les particularités de la drogue, il supervise la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments et est responsable envers la société et le marché.

En 2003, avec l'approbation du Conseil d'État, l'Administration nationale des aliments et drogues a été créée sur la base de l'Administration nationale des médicaments.

Bien que la réforme n'ait pas entraîné de changement radical dans les fonctions de surveillance des drogues, elle a accru la surveillance des aliments, ce qui a rendu la tâche de surveillance des drogues plus ardue.

Le principe général de responsabilité en matière de sécurité des aliments et des médicaments est établi pour «les administrations locales responsables de la responsabilité globale, les services de supervision sont responsables les uns des autres et l'entreprise est la première personne responsable».

Au cours de cette période, les superviseurs de drogue ont eu un bon sens de «l'auto-sentiment» dans la fonction publique.

Bien que des progrès significatifs aient été réalisés dans les réformes de la réglementation pharmaceutique, de nombreux problèmes sont apparus dans le processus de réformes et de restructurations, comme la forte concentration d'énergie, les approbations de médicaments et les approbations de médicaments. Zheng Wei, directeur de la State Food and Drug Administration, a été exécuté à mort.

En 2008, la Chine a entamé des réformes majeures, les «superviseurs» de la drogue ont été «réformés», les institutions relevant directement du Conseil d'Etat sont devenues l'agence du ministère de la Santé et ont perdu le pouvoir législatif des réglementations départementales.

L'ancien ministère de la Santé était responsable de la formulation des lois et règlements nationaux sur les drogues, de la promotion du système national de médicaments essentiels et de la gestion des accidents majeurs liés à la sécurité des médicaments.

En raison des changements au niveau national, les bureaux de l'administration alimentaire au niveau provincial ont également commencé à subir des changements - de la gestion verticale à la gouvernance de la décentralisation du gouvernement local, avec la responsabilité locale.

En 2013, la Food and Drug Administration est devenue une filiale directement du Conseil des Affaires d'Etat et n'est plus rattachée au Ministère de la Santé, c'est la première fois dans l'histoire des toxicomanes qu'elle entre dans les rangs des ministères.

Dans cette réforme, les superviseurs de médicaments ont résumé leurs responsabilités institutionnelles avec les mots «quatre produits, une arme». Produits de santé , Nourriture, nourriture, Cosmétiques , Dispositif médical L'ensemble du processus de supervision de la production et de la circulation.

Deux ans après la parution de l'Administration générale des aliments et des drogues, Bi Jingquan a pris ses fonctions de directeur du CFDA et a promu la réforme de la «tempête» des aliments et drogues.

Qui est né en 1955, 1982, il est diplômé du Département d'économie de l'Université de Pékin, un réformateur fort, avant de devenir directeur de CFDA, a servi de secrétaire général adjoint du Conseil d'Etat depuis sept ans, et 26 ans de travail en commission du développement et de la réforme des systèmes, directeur adjoint de la NDRC aux postes.

Dans, Bi Food and Drug Administration a décidé trois ans, il y a quatre impact profond « documents de base » sur l'industrie pharmaceutique, à savoir:

En août 2015, le Conseil d'Etat a publié "A propos de la réforme Drogues revue des instruments médicaux et des commentaires système d'approbation « ;

Février 2016, le Conseil d'Etat a publié le « sur la qualité et l'efficacité des médicaments génériques pour mener à bien l'évaluation de la cohérence de l'opinion »;

Février 2017, le Conseil d'Etat a publié le « Treize Cinq" plan national de sécurité des médicaments »;

Juillet 2017, par le groupe central de premier plan pour examen approfondir globalement les réformes, « sur l'approfondissement de la réforme de l'examen et l'approbation des médicaments pour encourager les dispositifs médicaux innovants d'avis » 8 Octobre émis par le Conseil d'Etat.

En outre, il a également fait deux travaux clés est un Novembre ici à 2015 l'Assemblée populaire nationale a approuvé les 10 provinces et les municipalités pour réaliser des titulaires d'une autorisation de commercialisation qui pilotent le système, l'autre est le Conseil d'Etat a approuvé le CFDA 2016 a ajouté 6 les gens signent la coordination technique internationale Réunion (ICH) avec des médicaments.

De plus, le contrôle de la drogue, a également mis en place une équipe d'inspecteurs nationaux, provinciaux, formé une inspection quotidienne, l'échantillonnage, l'inspection et d'autres mesures réglementaires de combinaison de vol.

Certains critiques ont dit, mais pas, Bi Médecine Ses origines ont créé un environnement réglementaire normatif et scientifique pour l'industrie pharmaceutique, jetant des bases solides pour l'internationalisation de l'industrie pharmaceutique chinoise.

Dans son allocution du Nouvel An le 31 décembre 2017, Bi Jingquan a commenté les réalisations du système de surveillance des aliments et des médicaments de l'année dernière: «Nous avons résolu de nombreux problèmes que nous voulions résoudre depuis longtemps mais que nous n'avons pas résolus. Dans le grand événement '.

On peut dire que l'Administration générale des aliments et drogues se rapproche de l'objectif de la réforme - assurer la sécurité, l'efficacité et la contrôlabilité des médicaments, et se conformer aux normes internationales.

Certains initiés ont commenté que: De SDA à la SFDA, CFDA, la Food and Drug Administration a changé dans 5 ans, principalement sous la forme d'innovation réglementaire, et le rôle réglementaire des médicaments réels n'a pas changé.

En outre, l'Administration nationale de surveillance du marché intégrera les responsabilités de plusieurs organismes antitrust majeurs et luttera efficacement contre l'utilisation des prix, les fusions et acquisitions, l'abus d'entreprises monopolistiques et l'introduction d'organismes gouvernementaux qui entravent la concurrence loyale.

A 9 heures du matin le 13 mars de cette année, la première session du 13ème Congrès national du peuple a tenu sa quatrième session plénière dans le Grand Palais du Peuple, et le plan de réforme institutionnelle du Conseil d'Etat a été soumis à examen.

Selon le plan, après la réforme, l'Administration générale du contrôle des marchés et de l'administration a été créée en tant que filiale du Conseil d'Etat, l'Administration d'Etat pour l'industrie et le commerce et l'Administration générale du contrôle de la qualité, de l'inspection et de la quarantaine.

Mais compte tenu de la nature particulière de la réglementation des médicaments, mis en place une administration nationale des médicaments distinct, l'Administration d'Etat de la surveillance du marché et de la gestion par la direction. Marché Supervision différents niveaux de gestion, les organismes de réglementation des médicaments fournis uniquement au niveau provincial, les ventes de médicaments et d'autres actes de surveillance par la villes et comtés département de surveillance du marché de l'ours.

« La réforme du cycle actuel des organismes de réglementation les aliments et drogues reflète vraiment la conception de haut niveau, département détaché de se livrer à la réforme, les régulateurs regardent au-delà de la sécurité, est une nouvelle atmosphère d'une nouvelle ère », École nationale d'administration Huying Lian estime que tout programme de réforme présente des avantages et des défis.

mode - «le plus grand marché des médicaments conçus pour saisir les deux aliments clés en cours et la gouvernance de la sécurité des médicaments: la coordination de la sécurité alimentaire et la surveillance complète, la spécificité de réglementation des médicaments et de professionnalisme.

Mais Huying Lian a également souligné: « Notre compréhension de la réforme ne reste pas dans la perspective étroite de la scission institutionnelle, d'une fusion, une réorganisation, mais il n'y a pas de« qui intègre Qui problème, mais sous paradigme de l'agence Innovante de fond de gestion moderne . '

« En tant qu'ancien Drug Administration, je crois que peu importe la façon dont les réformes institutionnelles, Food and Drug Administration a toujours été la vie et la santé des citoyens n'escorteront le travail », qui a d'abord mentionné avant et Drug Administration a exprimé. « Conscience parlant, le courant La surveillance pharmaceutique est la meilleure période de l'histoire, elle prend en compte non seulement le côté humain, mais aussi la croissance scientifique de l'industrie.

Pour 2018, Bi était si impatient de: Nouvel An ont une nouvelle atmosphère, et plus important encore, comme dans les nouveaux changements et Drug Administration commencera une nouvelle ouverture.

Certaines personnes dans l'industrie disent que nous sommes sur le chemin d'un grand pays pharmaceutique à un pouvoir pharmaceutique, que ce soit un superviseur de drogue ou un médecin, nous devons recommencer après 40 ans de réforme.