إدارة الغذاء والدواء التي انتهت: صعودا وهبوطا 40 عاما ...

أخبار الشبكة الطبية 15 مارس

"إدارة الغذاء والدواء ، على وشك الموت"

وبعد الإعلان عن برنامج الإصلاح المؤسسي لمجلس الدولة في 13 مارس / آذار ، أعرب شخص كان يعمل في نظام مراقبة المخدرات لمدة ثلاث سنوات عن الانفعال.

في عام 2008 ، عندما وضعت إدارة الدولة للغذاء والدواء تحت وزارة الصحة الأصلية ، كتب هذا الشخص على مدونته مشاركة مدونة بعنوان "فقد مكتب الأغذية ، ضاع" يصف مزاجه في ذلك الوقت:

بعد العمل في نظام الهيئة العامة للغذاء والدواء لمدة ثلاث سنوات ، سبب اختفاء هويته المستقلة لي بعض الخسارة.

بعد 10 سنوات ، في عام 2018 ، يتكرر تاريخ الماضي بطريقة مماثلة ، وليس لديه أي إحساس بالخسارة.

وقال لصحيفة "سيبريس" إن "وضع صناعة المستحضرات الصيدلية ليس هو نفسه وضع المجتمع. وحتى لو انخفض مستوى نائب الوزير ، فإن صفاته المهنية وإنجازاته في الإصلاحات في السنوات الأخيرة سوف تستمر بالتأكيد. وإلا فإن الجميع لا يوافقون". وقال بلو.

في 40 عاما من الاصلاح والانفتاح، والسلطات التنظيمية الوطنية المخدرات (ملاحظة: فإننا سوف تتخلف سلفه الدواء إدارة الغذاء والدواء) على مدى ثمانية تغير الزمن.

أولا ، أنشئت إدارة المخدرات العامة في عام 1978 ، مباشرة تحت مجلس الدولة.

ثانيا ، في عام 1982 ، تم تغيير اسمها إلى إدارة الدولة للأدوية ، ووضعت تحت اللجنة الاقتصادية والتجارية السابقة.

3. في عام 1988 ، كانت إدارة الدولة للصيدلة تابعة مباشرة لمجلس الدولة.

رابعا ، في عام 1994 ، وضعت إدارة الدولة للصيدلة تحت اللجنة الاقتصادية والتجارية السابقة.

خامسا ، في عام 1998 ، أنشئت إدارة الدولة للأدوية مباشرة تحت مجلس الدولة ؛ وفي عام 2003 ، أنشئت إدارة الدولة للأغذية والأدوية.

6. في عام 2008 ، تم تعيين إدارة الغذاء والدواء للدولة في وزارة الصحة السابقة.

سابعا ، في عام 2013 ، الدولة الجديدة للغذاء والدواء ، مباشرة تحت مجلس الدولة.

ثامناً ، في عام 2018 ، أُنشئت إدارة الدولة للأدوية ووضعت تحت الإدارة الوطنية للإشراف على الأسواق المنشأة حديثاً.

بحلول صباح 13 مارس / آذار ، عندما ظهرت الأخبار ، لم يعد بالإمكان الاحتفاظ بإدارة الدولة للغذاء والدواء ، فقد سافر المشرف على الدواء في الصين لمدة 40 سنة كاملة.

في عام 1978 ، تم افتتاح الستار عن الإصلاح والانفتاح في الصين ، وفي يوليو من نفس العام ، تم إنشاء إدارة الدولة لإدارة الدواء كمؤسسة مباشرة تابعة لمجلس الدولة ، وتتمثل مهمتها الرئيسية في إنهاء الوضع الحالي لتقسيم العارضة وتشكيل نظام إشراف دوائي موحد.

ومع ذلك ، بعد أربع سنوات ، في عام 1982 ، تم تغيير إدارة الدولة للأدوية إلى إدارة الدولة للأدوية ، ووضعت تحت اللجنة الاقتصادية الحكومية السابقة وأصبحت الإدارة المختصة في الشركات الدوائية والصناعية والتجارية ، ولم تعد تابعة لشركة مجلس الدولة.

في عام 1988 ، أعيد تنظيم إدارة الدولة للأدوية إلى شركة تابعة مباشرة لمجلس الدولة ، وفي عام 1994 ، عادت إدارة الدولة للأدوية إلى لجنة الدولة الاقتصادية والتجارية السابقة.

ليس من الصعب أن نرى أنه خلال السنوات الـ 12 الماضية ، تم تعديل وتغيير تنظيمات الأدوية الصينية باستمرار ، وبعد فترة طويلة من التغيير والاستكشاف ، بدأت إدارة الدواء في الصين تدخل مرحلة نمو منتظمة.

في 16 أبريل 1998 ، اندمجت إدارة الدواء الحكومية مع إدارة الأدوية في وزارة الصحة السابقة لاستيعاب بعض وظائف إدارة الدولة للطب الصيني التقليدي وشكلت إدارة الدولة للدوائر (إدارة الوزراء).

هذا تغيير تاريخي ومثير ، فبالرغم من كونه وحدة وزارية فقط ، فقد تمت إزالة كلمة "طب" من اسم المنظمة ، مؤكدة على خصوصية "الأدوية" ، ولكنها افتتحت منذ ذلك الحين 20 عامًا من الإشراف التنظيمي الجديد على العقاقير. الرحلة ، منذ ذلك الحين "المشرف على المخدرات" دخلت رسميا مرحلة من التاريخ.

ولكن في صناعة الأدوية، فقد حان الوقت لقطاع الصناعات الدوائية التي أنشئت حديثا ولا توقعات كبيرة. في تلك السنوات، والأدوية الصينية أو السائبة، والأدوية في العالم، "الابتكار ليست عالية، والانتقال يتطلب يست قوية، وهذا التغيير في السياسة ليست كذلك في كثير من الأحيان، وشركات الأدوية هوامش الربح كبيرة نسبيا.

وبالإضافة إلى ذلك، على الرغم من أن إصلاح المؤسسات، ولكن رئيس وكالة لم يتغير - منذ عام 1994، تشنغ شياو يو، مدير ادارة الدولة للالتقليدية وجدت، حتى عام 2005، كان الحرة على موقف مدير إدارة الغذاء والدواء، وقدم ما مجموعه 11 عاما المكتب.

بعد تعيين إدارة الغذاء والدواء يصل، تفعل شيئين واحد يجبر من خلال شهادة GMP، GSP، وثانيا، تسجيل الأدوية في إدارة وطنية موحدة للبلديات إدارة الغذاء والدواء للموافقة على عهد المخدرات ذهب.

في تشجيانغ رابطة صناعة الدوائية، الرئيس السابق الرأي GUOTAI كونغ، كان ردا على إصلاح هيئات إدارة الدولة لاقتصاد السوق، وتأثير واضح جدا:

أولا، الشركات العودة إلى اللاعبين في السوق بدائية لتوفير السلع، وتشكيل فرص العمل، وتحقيق أرباح ومدفوعات الضرائب كما مسؤوليتهم، المسؤولة عن المستثمر؛

ثانيا، إن الحكومة تعود إلى تنظيم السوق البدائي. ووفقا لخصوصية المخدرات، ومراقبة جودة الأدوية، والسلامة والفعالية، وسوق مسؤولة اجتماعيا.

في عام 2003، وافق مجلس الدولة تشكيل إدارة الغذاء والدواء الدولة على أساس مصلحة الدولة للادوية.

ورغم أن الإصلاح لا ينطوي على تغيير جذري في وظائف الإشراف على العقاقير ، إلا أنه أدى إلى زيادة الإشراف على الغذاء ، وقد جعل توسيع نطاق الولاية القضائية مهمة الإشراف على المخدرات أكثر صعوبة.

وفي الوقت نفسه ، يتم تنفيذ الإدارة الرأسية للهيئات التنظيمية للمخدرات في الإقليم ، ويتم تعزيز الإشراف الموحد.وتم تأسيس المبدأ العام للمسؤولية عن سلامة الأغذية والأدوية "للحكومات المحلية المسؤولة عن المسؤولية العامة ، وإدارات الإشراف مسؤولة عن بعضها البعض ، والشركة هي أول شخص مسؤول".

خلال هذه الفترة ، كان لدى المشرفين على المخدرات شعور جيد "بالشعور الذاتي" في الخدمة المدنية.

في حين حقق الإصلاح التنظيمي المخدرات نتائج لافتة، ولكن في الإصلاح، عملية إعادة الهيكلة وكشف أيضا عددا من المشاكل، مثل تركيز السلطة، والموافقة على المخدرات الفيضانات الشديدة، والموافقة على المخدرات التاريخي ل GB إساءة استخدام السلطة، وذلك لقليلا خلال هذه الفترة الفوضوية تم إعدام تشنغ وي ، مدير إدارة الدولة للغذاء والدواء ، حتى الموت.

وفي عام 2008، بدأت الصين فى تنفيذ أكثر من عملية الإصلاح، أيضا "إصلاح"، وأصبح الدواء الأصلي وكالات الضمان WEISHENG بو مباشرة التابع لمجلس الدولة والقواعد الإدارات تفقد مرة أخرى السلطة التشريعية.

كانت وزارة الصحة السابقة مسؤولة عن صياغة قوانين ولوائح وطنية للمخدرات ، والنهوض بنظام الطب الأساسي الوطني ، والتعامل مع الحوادث الرئيسية لسلامة العقاقير.

نتيجة للتغيرات على المستوى الوطني، بدأ الغذاء والدواء المحافظات أيضا أن تظهر التغييرات التالية - إدارة العمودية في الحكم اللامركزي الحكم المحلي، والمسؤولية العامة المحلية.

في عام 2013، غيرت إدارة الغذاء والدواء الدولة الصينى الغذاء والدواء، لتصبح مباشرة التابع لمجلس الدولة، لم يعد تحت إشراف وزارة الصحة. وهذه هي المرة الأولى في التاريخ في وحدات المخدرات العمود الوزارية.

في هذا الإصلاح ، لخص المشرفون على المخدرات مسؤولياتهم المؤسسية بعبارة "أربعة منتجات ، سلاح واحد". المنتجات الصحية ، الغذاء ، الغذاء ، تجميلي , جهاز طبي عملية الإنتاج والإشراف على الدورة بأكملها.

بعد عامين من ظهور الإدارة العامة للغذاء والأدوية ، تولى بيغ جينغ تشيوان منصبه كمدير في "سي إف دي إيه" ، وشجع إصلاح "العاصفة" الغذائية والطبية.

من مواليد عام 1955 ، تخرج مصلح قوي من كلية الاقتصاد بجامعة بكين في عام 1982. وقبل أن يصبح مديرًا للمركز ، شغل منصب نائب الأمين العام لمجلس الدولة لمدة 7 سنوات ، وعمل في نظام اللجنة الوطنية للتنمية والاصلاح لمدة 26 عامًا ، وكان نائبًا لمدير لجنة التنمية الوطنية والإصلاح.

خلال السنوات الثلاث التي انقضت منذ الانتهاء من إدارة بي جينغ تشيوان وإدارة الأغذية والأدوية ، هناك أربع "وثائق أساسية" لها آثار بعيدة المدى على صناعة المستحضرات الصيدلانية.

في أغسطس 2015 ، أصدر مجلس الدولة "حول الإصلاح" المخدرات "آراء بشأن مراجعة أنظمة الأجهزة الطبية والموافقة عليها واعتمادها" ؛

فبراير 2016 ، آراء حول تقييم المطابقة لجودة وفعالية الأدوية الجنيسة الصادرة عن المكتب العام لمجلس الدولة.

في فبراير 2017 ، تم إصدار "الخطة الوطنية الثالثة عشرة للسلامة الدوائية" التي أصدرها مجلس الدولة.

في يوليو / تموز 2017 ، قامت المجموعة القيادية المركزية للتعميق الشامل للإصلاح بمراجعة المراجعة ، وفي 8 أكتوبر أصدر المكتب العام لمجلس الدولة "الآراء حول تعميق إصلاح نظام التقييم والموافقة والموافقة لتشجيع الابتكار في الأجهزة الطبية الصيدلانية".

بالإضافة إلى ذلك ، قام أيضًا بمهمتين رئيسيتين ، أحدهما هو أن اللجنة الدائمة للمجلس الوطني لنواب الشعب الصيني في نوفمبر 2015 وافقت على 10 مقاطعات ومدن لتنفيذ البرنامج التجريبي لحاملي تراخيص تسويق الأدوية ، والثاني هو موافقة CFDA في يونيو 2016 الذي وافق عليه مجلس الدولة. مجلس التنسيق التقني الدولي لتسجيل المخدرات البشرية (ICH).

وبالإضافة إلى ذلك ، وفيما يتعلق بالإشراف على الأدوية ، تم إنشاء فريق تفتيش وطني وإقليمي لتشكيل مجموعة من عمليات التفتيش اليومية وعمليات التفتيش لأخذ العينات وعمليات التفتيش على الطيران.

وقال بعض المعلقين أن بي جينغ تشيوان ليست كذلك دواء الأصل، قد خلق بيئة تنظيمية موحدة والعلمية لقطاع الصناعات الدوائية، وقد أرسى أساسا صلبا للصين في صناعة المستحضرات الصيدلانية الدولية.

جديدة سنة رسالة 31 ديسمبر 2017، ونتائج هذا التقييم، بي الغذاء والدواء العام الماضي، ونظام المحققة: "على حل العديد من المشاكل على المدى الطويل في حين تحاول حل دون حل، إنجاز الكثير في الماضي ولا نريد أن نفعل في الحدث الكبير ".

نستطيع أن نقول أن الغذاء هو قريب إدارة الدواء لهدف الإصلاح - لضمان أن الأدوية آمنة وفعالة ونوعية يمكن السيطرة عليها، مع المعايير الدولية.

عاملون في تعليق على ما يلي: من SDA إلى الهيئة، CFDA، تغيرت إدارة الغذاء والدواء لمدة 5 سنوات، والطريقة التنظيمية الرئيسية في مجال الابتكار، والمهام التنظيمية للدواء الفعلية لا يتغير.

بالإضافة إلى ذلك ، ستقوم إدارة مراقبة سوق الدولة بدمج مسؤوليات العديد من وكالات مكافحة الاحتكار الرئيسية وستقوم بفعالية بقمع استخدام الأسعار وعمليات الدمج والاستحواذ وإساءة استخدام الشركات الاحتكارية وإدخال الوكالات الحكومية التي تعيق المنافسة العادلة.

في الساعة التاسعة من صباح يوم 13 مارس من هذا العام ، عقدت الجلسة الأولى للمجلس الوطني الثالث عشر لنواب الشعب الصيني جلستها الكاملة الرابعة في قاعة الشعب الكبرى ، وقدمت خطة الإصلاح المؤسسي لمجلس الدولة للنظر فيها.

وفقاً للخطة ، بعد الإصلاح ، تم إنشاء الإدارة العامة للإشراف على السوق وإدارتها كشركة تابعة لمجلس الدولة ، ولم تعد إدارة الدولة للغذاء والدواء ، وإدارة الدولة للصناعة والتجارة ، والإدارة العامة لمراقبة الجودة والتفتيش والحجر الصحي.

ومع ذلك ، مع الأخذ في الاعتبار الطبيعة الخاصة للإشراف على المخدرات ، يتم إنشاء إدارة الدولة للأدوية بشكل منفصل وتدار من قبل إدارة مراقبة سوق الدولة ، ويجب إدارة مراقبة السوق على مراحل ، ولا يتم إنشاء هيئات تنظيمية للمخدرات إلا على مستوى المقاطعات. الإدارات والإشراف على السوق مقاطعة مقاطعة لتحمل المسؤولية.

"إن هذه الجولة من إصلاحات الهيئات التنظيمية للغذاء والدواء تجسد حقا التصميم عالي المستوى. فهي خارج نطاق إشراف الإدارات لتنفيذ الإصلاحات. إنها حقبة جديدة في العصر الجديد." يعتقد هو ينغليان ، الأستاذ في المدرسة الوطنية للإدارة ، أن أي خطة إصلاح لها مزايا وتحديات.

يجسد نموذج "السوق الكبير للمخدرات الخاصة" جانبين رئيسيين لإدارة السلامة الغذائية الحالية: تنسيق وشمولية الإشراف على سلامة الأغذية ، وتخصص ومراقبة إشراف العقاقير.

لكن Huying ليان أكد أيضا: "فهمنا للإصلاح لا تبقى في منظور ضيق من الانقسام المؤسسي، والاندماج، وإعادة تنظيم، ولكن لا يوجد" الذي دمج المتواجدون المشكلة، ولكن في ظل دولة نموذج وكالة ابتكار الخلفية الإدارة الحديثة ".

"ونتيجة لإدارة السابقة المخدرات، وأعتقد أنه مهما كانت الإصلاحات المؤسسية، وكانت إدارة الغذاء والدواء دائما حياة وصحة المواطنين لم مرافقة العمل"، الذي ذكر في البداية قبل وأعرب عن الدواء. "الضمير يتحدث، والحالي تنظيم المخدرات، هو أفضل فترة في التاريخ، والناس لا تأخذ فقط بعين الاعتبار نهاية، ولكن أيضا لنمو العلم والصناعة تسعى إلى خدمة ".

لعام 2018، وكان بي حتى تتطلع إلى: السنة الجديدة لديها مناخ جديد، والأهم من ذلك، كما ظل المتغيرات الجديدة، وسوف تبدأ الدواء انفتاح جديد.

يقول بعض الناس في هذه الصناعة إننا في طريقنا من بلد صيدلاني كبير إلى قوة صيدلانية ، سواء كان مشرفًا على المخدرات أو شخصًا طبيًا ، نحتاج إلى البدء من جديد بعد 40 عامًا من الإصلاح.