3 월 16 일 3 월 16 일, 광동성 지방 식품 의약청 (FDA)은이 지방의 2017 년 품질 신용 의료 기기 제조업체리스트를 발표했다.
광동 식품 의약청 통계에 따르면 2017 회계 연도에 품질 신용 A 회사의 의료 기계 제조 기업이 92 개로 2016 년의 99 개보다 7 개 작습니다.
92 개 의료 기계 제조 기업 중 가장 많은 도시는 심천 (Shenzhen)이며, 29 개는 광저우, 26 개 기업은 주해 (Zhuhai), 불산 (Foshan)은 각각 7 개 기업으로 나타났다.
2015 년부터 2017 년까지 Mindray Medical, Paul Wright, Fresenius Kabi, Darui Bio, Daan Gene, Libang Instrument 등 총 53 개의 의료 및 기계 제조 회사가있었습니다. 유명한 의사 모든 무기가 목록에 있습니다 (자세한 내용은 아래 표 참조).
기업의 품질 신용은 품질 약속을 이행하는 기업의 능력과 정도를 말하며, 품질 약속은 관련 법률 및 규정, 고객과의 계약 및 자발적 제품 (서비스)의 품질 측면에서 기업의 의무를 지칭합니다 착수되는 기타 관련 의무.
의료 기기 생산 기업 품질 신용 등급은 조치 조항 및 일일 감독 검사 기록의 관련 규정에 따라 세 가지 범주 A, B 및 C로 분류됩니다. 품질 신용 등급은 우수한 품질 관리를 갖춘 회사를 말하며 의료 기기 감독 및 관리 위반이없는 등 여섯 가지 조건이 있어야합니다. 관련 법률, 규제 , 규정 및 의료 기기의 감독 및 관리에 대한 모든 수준의 제약 감독 부서에서 발행 한 기타 규정, 나쁜 행동의 관련 조항의 위반.
의료 기기 제조 기업의 품질 신용 등급 분류에 따르면 정부 감독 부서는 기업의 수준 감독을 실시 할 것이며, 품질 신용 유형 A 기업의 경우 일일 감독을 줄이고 홍보 및 홍보를 확대하며 전형적인 시위로 이어지고 기업 발전을 촉진 할 것입니다. 양질의 신용 B 및 C 회사의 경우, 이들은 감독을 강화하고 생산 및 사업 운영을 더욱 표준화하도록 안내 할 것입니다. 제품 품질 공공 안전.
