อุปกรณ์ทางการแพทย์ทางการแพทย์ 41 โรงพยาบาลที่มีอำนาจมากที่สุด!

ในเดือนมีนาคมของปีที่ผ่านมา CFDA ประกาศว่า "ประกาศการทำงานที่ดีในการยื่นแบบทดสอบขององค์กรทางการแพทย์" และวิธีการจัดการที่เกี่ยวข้องโดยมีวัตถุประสงค์เพื่อส่งเสริมการปฏิรูประบบการอนุมัติและอนุมัติยาอุปกรณ์และการทดสอบทางการแพทย์ตามมาตรฐาน กระบวนการ "งานบันทึกภาพ" จะดำเนินการอย่างเป็นทางการในวันที่ 1 มกราคมปีนี้

ในเวลาเดียวกันเพื่อที่จะชี้แจงข้อกำหนดสำหรับสถาบันทางการแพทย์ที่จะบันทึกงานเฉพาะของ 'วิธีการจัดการบันทึก' ได้รับการกำหนดไว้อย่างชัดเจนเพื่อเสริมสร้างการจัดการของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีความเสี่ยงสูง:

ฮาร์ดแวร์ของสถาบัน - การทดลองทางคลินิกของอุปกรณ์การแพทย์ระดับ III จะขึ้นอยู่กับขอบเขตวิชาชีพ (หน่วยงาน) ของสถาบันทางการแพทย์ใน Class III A;

ฮาร์ดแวร์บุคลากร - มีชื่อทางเทคนิคขั้นสูงและมีส่วนร่วมในการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์หรือยาเสพติดมากกว่าสามครั้ง

ขั้นตอนการยื่น --CFDA สร้างระบบการบันทึกข้อมูล, สถาบันทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้องกับการบันทึกหลังจากบันทึกหมายเลขที่ได้รับก่อน

ในความเป็นจริง CFDA ระบบนี้ได้เริ่มต้นแล้วยื่นแสดงความคิดเห็น ( "หนังสือในเรื่องที่เกี่ยวข้องกับการเรียกร้องมองเห็นวิวของการทดลองทางคลินิกของอุปกรณ์ทางการแพทย์สำหรับการบันทึก" (บันทึกหลอด SFDA [2015] ฉบับที่ 25)) บน Yixie ทางคลินิกในเดือนเมษายน 2015 การเปิดตัวของ 'บันทึกการจัดการ' มันเป็น CPC คณะกรรมการกลางและสภาแห่งรัฐในการดำเนินงานของอุปกรณ์ทางการแพทย์การจัดการการทดลองทางคลินิกหน่วยงานการบันทึกและยกเลิก 'อุปกรณ์ทางการแพทย์การทดลองทางคลินิกวุฒิ' ที่จะใช้ความต้องการที่

เพื่อให้มั่นใจว่าการพัฒนาต่อไปของการทำงานการทดลองทางคลินิกบทบัญญัติ CFDA จากวันที่ของการดำเนินการวันที่ 1 มกราคม 2018 ที่จะ 31 ธันวาคม 2018 ระยะเวลาการเปลี่ยนแปลงจาก 1 มกราคม 2019 เป็นต้นไป อุปกรณ์ทางการแพทย์ (รวมทั้งในหลอดทดลองน้ำยาวินิจฉัย) ผู้ให้การสนับสนุนการทดลองทางคลินิกควรเลือกสถาบันการทดลองทางคลินิกของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ได้รับการยื่นในระบบการจัดเก็บที่จะดำเนินการทดลองทางคลินิกในสอดคล้องกับความต้องการที่เกี่ยวข้อง

การทดลองทางคลินิกอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ได้มาตรฐานค่อยๆบันทึกความสำเร็จของสถาบันทางการแพทย์ในประเทศที่มีอยู่ทุกหนทุกแห่ง

เมื่อวันที่ 9 มีนาคม 2018 จำนวนสถาบันทางการแพทย์ที่จดทะเบียนในสถาบันการทดลองทางการแพทย์ได้เพิ่มขึ้นเป็น 41 แห่ง ได้แก่ จังหวัด Guangdong 9 แห่ง 6 แห่งในเซี่ยงไฮ้ 4 แห่งในมณฑลซานตงและ 3 แห่งในปักกิ่ง 3 แห่งในฝูเจี้ยน 3 แห่งในมณฑลหูเป่ย์ 2 แห่งในเทียนจิน 2 แห่งในมณฑลเสฉวน 2 เมืองเหลียวหนิง 1 แห่งในมณฑลเจียงซี 1 แห่งในเจ้อเจียงฉงชิ่ง 1 แห่งมณฑลเจียงซู 1 แห่งในมณฑลชานซี 1 ในจังหวัด Hunan, 1 ในเขตปกครองตนเองมองโกเลียใน

ความเชี่ยวชาญทางคลินิก ได้แก่ เวชศาสตร์ภายในการผ่าตัดกุมารเวชศาสตร์สูติศาสตร์และนรีเวชวิทยาภาพและยาในห้องปฏิบัติการ