Dispositivos médicos clínicos, ¡los 41 hospitales más autorizados!
En marzo del año pasado, CFDA anunció el "Aviso sobre hacer un buen trabajo en la presentación de organizaciones de ensayos clínicos de dispositivos médicos" y métodos de gestión relacionados. Su objetivo es promover aún más la reforma del sistema de revisión, revisión y aprobación de dispositivos médicos y estandarizar los ensayos clínicos de dispositivos médicos. Proceso. El 'trabajo de grabación' se implementa formalmente el 1 de enero de este año.
Al mismo tiempo, para aclarar los requisitos que deben registrar las instituciones médicas, el trabajo específico del "enfoque de gestión de registros" se ha estipulado claramente para fortalecer la gestión de los dispositivos médicos de alto riesgo:
Hardware institucional: los ensayos clínicos de los dispositivos médicos de Clase III están sujetos al alcance profesional (departamentos) de las instituciones médicas de Clase III A;
Hardware de personal: con títulos técnicos avanzados y participó en más de tres ensayos clínicos de dispositivos médicos o medicamentos;
--CFDA procedimientos de presentación establecido el sistema de información de registro, las instituciones médicas relevantes para el registro después de número de registro obtenido antes.
De hecho, este sistema CFDA ya había comenzado la presentación de comentarios ( "Carta sobre las cuestiones relativas a solicitar las opiniones de los ensayos clínicos de dispositivos médicos para el registro" (SFDA nota tubo [2015] N ° 25)) en Yixie clínica en abril de 2015. el lanzamiento de 'gestión de registros' es el Comité central del PCCh y el Consejo de Estado sobre la aplicación de la gestión de registros de la agencia ensayos clínicos de dispositivos médicos y cancelar 'producto sanitario ensayos clínicos cualificación' para implementar los requisitos.
Con el fin de garantizar un mayor desarrollo de los ensayos clínicos, el CFDA estipula que el período de transición del 1 de enero de 2018 al 31 de diciembre de 2018, a partir de la fecha de implementación, comenzará el 1 de enero de 2019. Dispositivo médico (Incluidos los reactivos de diagnóstico in vitro) El patrocinador del ensayo clínico debe seleccionar una institución de ensayo clínico de dispositivo médico que haya sido registrada en el sistema de archivo y llevar a cabo ensayos clínicos de acuerdo con los requisitos pertinentes.
Los ensayos clínicos de dispositivos médicos se han estandarizado gradualmente, y las instituciones médicas que se han registrado con éxito también están floreciendo en todo el país.
A partir del 9 de marzo de 2018, la cantidad de instituciones médicas que han registrado exitosamente instituciones de ensayos clínicos de dispositivos médicos ha aumentado a 41, incluidas 9 en la provincia de Guangdong, 6 en Shanghai, 4 en la provincia de Shandong y 3 en Beijing. 3 en Fujian, 3 en Hubei, 2 en Tianjin, 2 en Sichuan, 2 en Liaoning, 1 en Jiangxi, 1 en Zhejiang, 1 en Chongqing, 1 en Jiangsu y 1 en Shanxi. 1 en la provincia de Hunan, 1 en la Región Autónoma de Mongolia Interior.
Las especialidades clínicas incluyen medicina interna, cirugía, pediatría, obstetricia y ginecología, imágenes y laboratorio.
