Клинические медицинские приборы, 41 наиболее авторитетные больницы!
В марте прошлого года CFDA объявила «Уведомление о хорошей работе в области регистрации клинических испытательных учреждений медицинского оборудования» и связанные с ней методы управления. Она направлена на дальнейшее продвижение реформы системы обзора, обзора и утверждения медицинских изделий и стандартизацию клинических испытаний медицинских изделий. Процесс. «Запись работы» официально реализована 1 января этого года.
В то же время, чтобы уточнить требования к медицинским учреждениям для записи, определенная работа «подхода к управлению записью» была четко оговорена в целях укрепления управления медицинскими устройствами высокого риска:
Институциональное оборудование - клинические испытания медицинских изделий класса III подлежат профессиональному охвату (отделам) медицинских учреждений класса III;
Аппаратное обеспечение персонала - с передовыми техническими званиями и участвовало в более чем трех клинических испытаниях медицинских устройств или лекарств;
Процедура подачи документов - CFDA устанавливает информационную систему подачи, и соответствующее медицинское учреждение может получить только номер записи после подачи заявки.
Фактически, в апреле 2015 года CFDA уже начал запрашивать мнения о системе регистрации клинических записей медицинских устройств («Меморандум о разрешении мнений относительно подачи клинических испытаний медицинских устройств» (Jixue Supervision, Machinery Management, Memorandum, 2015, № 25)). В настоящее время «метод управления регистрационной записью» - это реализация требований к управлению учетными записями и аннулирование «квалификационной квалификации для клинических испытаний медицинского оборудования» для медицинских клинических испытательных учреждений Главного управления ЦК КПК и Генерального управления Государственного совета.
В целях обеспечения дальнейшего развития клинических испытаний CFDA предусматривает, что переходный период с 1 января 2018 года по 31 декабря 2018 года будет действовать с 1 января 2019 года. Медицинское устройство (Включая диагностические реагенты in vitro). Спонсору клинического испытания следует выбрать учреждение клинического исследования медицинского устройства, которое было зарегистрировано в системе подачи и провести клинические испытания в соответствии с соответствующими требованиями.
Клинические испытания медицинских устройств постепенно стандартизируются, и медицинские учреждения, которые были успешно зарегистрированы, также расцветают по всей стране.
По состоянию на 9 марта 2018 года число медицинских учреждений, которые успешно зарегистрировали медицинские учреждения клинических исследований, увеличилось до 41, включая 9 в провинции Гуандун, 6 в Шанхае, 4 в провинции Шаньдун и 3 в Пекине. 3 в провинции Фуцзянь, 3 в Хубэй, 2 в Тяньцзине, 2 в провинции Сычуань, 2 в Ляонин, 1 в Цзянси, 1 в Чжэцзяне, 1 в Чунцине, 1 в провинции Цзянсу и 1 в Шаньси. 1 в провинции Хунань, 1 в автономной области Внутренняя Монголия.
Клинические специальности включают внутреннюю медицину, хирургию, педиатрию, акушерство и гинекологию, визуализацию и лабораторную медицину.
