شبکه پزشکی مارس 12 جلسه در ماه نوامبر گذشته، CFDA رکورد در انجام کار از آزمایشات بالینی از دستگاه های پزشکی آژانس اطلاع و رویکرد مدیریت مرتبط طراحی شده برای ترویج بیشتر اصلاحات در بررسی دستگاه های پزشکی و سیستم تایید اعلام کرد، استاندارد آزمایش های بالینی دستگاه های پزشکی این فرآیند است. "کار تشکیل پرونده، رسما از تاریخ 1 ژانویه سال جاری اجرا می شود.
در همان زمان، رکورد موسسات پزشکی روشن باید شرایط مورد نیاز برای تقویت مدیریت دستگاه های پزشکی با خطر بالا، 'مدیریت رکورد "سابقه کار خاص است به روشنی بیان کرد:
به معنای سخت افزار - کلاس III دستگاه های پزشکی مورد نیاز برای آزمایش های بالینی، به موسسات پزشکی حرفه ای برای محدوده سه سطح (بخش)؛
کارکنان سخت افزار - با عنوان ارشد فنی و در سه یا بیشتر دستگاه های پزشکی و یا مواد مخدر آزمایش های بالینی شرکت؛
روش --CFDA پر کردن سیستم ثبت اطلاعات، موسسات پزشکی مربوط به رکورد پس از تعداد رکورد قبل از به دست آمده است.
در واقع، CFDA این سیستم در حال حاضر آغاز شده بود پر نظرات ( "نامه در امور مربوط به درخواست دیدگاه های آزمایش های بالینی از دستگاه های پزشکی برای ضبط" (SFDA لوله یادداشت [2015] شماره 25)) در Yixie بالینی در آوریل 2015. انتشار "مدیریت ثبت آن کمیته مرکزی CPC و شورای دولتی در اجرای دستگاه های پزشکی مدیریت مدارک آزمایش های بالینی آژانس است و لغو، دستگاه های پزشکی آزمایش های بالینی صلاحیت برای اجرای مورد نیاز است.
به منظور اطمینان از پیشرفت بیشتر آزمایش های بالینی، CFDA تعیین می کند که دوره انتقال از 1 ژانویه 2018 تا 31 دسمبر 2018 از تاریخ اجرای آن در تاریخ 1 ژانویه 2019 آغاز خواهد شد. دستگاه پزشکی (از جمله واکنش های تشخیصی in vitro) کارفرما آزمایش بالینی باید موسسه آزمایشگاهی پزشکی بالینی را که در سیستم ثبت نام ثبت شده است انتخاب کند و آزمایش های بالینی را طبق الزامات مربوطه انجام دهد.
آزمایشات بالینی دستگاه های پزشکی به تدریج استاندارد می شوند و موسسات پزشکی که با موفقیت ثبت شده اند نیز در سراسر کشور شکوفا می شوند.
به عنوان 9 مارس، سال 2018، رکورد شده است با موفقیت افزایش تعداد موسسات پزشکی بالینی را برای دستگاه های پزشکی به 41، که حداکثر از استان گوانگدونگ، عدد نه بود، شش در شانگهای، استان شاندونگ، چهار، سه در پکن، 3 فوجیان، استان هوبئی، سه، دو، تیانجین، سیچوان 2، استان لیائونینگ، دو، یک در جیانگشی، ژجیانگ استان، یک چونگ کینگ 1، استان جیانگ سو، یکی در استان شانشی 1، هونان 1، منطقه خودمختار مغولستان داخلی 1.
بخش های بالینی که در داخلی پزشکی، جراحی، اطفال، زنان و زایمان، گروه رادیولوژی و آزمایشگاه و غیره.
