Dispositivos médicos clínicos, os mais autorizados desses 41 hospitais!
Rede Médica 12 de março Em novembro do ano passado, o CFDA anunciou o "Aviso de Fazer um Bom Trabalho no Arquivo de Organizações de Ensaios Clínicos Dispositivos Médicos" e métodos de gerenciamento relacionados. Ele visa promover ainda mais a reforma do sistema de revisão, revisão e aprovação de dispositivos médicos e padronizar ensaios clínicos de dispositivos médicos. Processo. O "trabalho de gravação" é formalmente implementado no dia 1 de janeiro deste ano.
Ao mesmo tempo, para esclarecer os requisitos para as instituições médicas registrarem, o trabalho específico da "abordagem de gerenciamento de registro" foi claramente estipulado para fortalecer a gestão de dispositivos médicos de alto risco:
Hardware institucional - os ensaios clínicos de dispositivos médicos Classe III estão sujeitos ao escopo profissional (departamentos) das instituições médicas de Classe III A;
Hardware de pessoal - com títulos técnicos avançados e participou de mais de 3 ensaios clínicos de dispositivos médicos ou drogas;
Procedimento de arquivamento - CFDA estabelece um sistema de informações de arquivo, e a instituição médica relacionada só pode obter o número de registro após a apresentação.
De fato, em abril de 2015, a CFDA já havia começado a solicitar opiniões sobre o sistema de registro de registros clínicos de dispositivos médicos ("Memorial on Solving Opinions Concerning the Classing of Clinical Trials of Medical Devices" (Jixue Supervision, Machinery Management, Memorandum, 2015, No. 25)). O "método de gerenciamento de registro de arquivamento" anunciado desta vez é a implementação dos requisitos para a gestão de registros de instituições de ensaios clínicos de dispositivos médicos e o cancelamento dos requisitos de qualificação de qualificação de ensaio clínico de dispositivo médico do Escritório Geral do Comitê Central do PCC e do Escritório Geral do Conselho Estadual.
Para garantir o desenvolvimento dos ensaios clínicos, o CFDA estipula que o período de transição de 1º de janeiro de 2018 a 31 de dezembro de 2018, a partir da data de implementação, começará em 1º de janeiro de 2019. Dispositivo médico (Incluindo reagentes de diagnóstico in vitro) O patrocinador do ensaio clínico deve selecionar uma instituição de ensaio clínico de dispositivo médico que tenha sido registrada no sistema de arquivamento e realizar ensaios clínicos de acordo com os requisitos relevantes.
Os ensaios clínicos de dispositivos médicos são gradualmente padronizados e as instituições médicas que foram registradas com sucesso também estão florescendo em todo o país.
A partir de 9 de março de 2018, o número de instituições médicas que registraram com sucesso instituições de ensaios clínicos de dispositivos médicos aumentou para 41, incluindo 9 na província de Guangdong, 6 em Xangai, 4 na província de Shandong e 3 em Pequim. 3 em Fujian, 3 em Hubei, 2 em Tianjin, 2 em Sichuan, 2 em Liaoning, 1 em Jiangxi, 1 em Zhejiang, 1 em Chongqing, 1 em Jiangsu e 1 em Shanxi. 1 na província de Hunan, 1 na Região Autônoma da Mongólia Interior.
As especialidades clínicas incluem medicina interna, cirurgia, pediatria, obstetrícia e ginecologia, imagens e laboratório.
