의료 네트워크 3월 12일 청각 지난 11 월, CFDA가 추가 의료 기기 검토 및 승인 시스템의 개혁을 촉진하기위한 관련 관리 방법 '의료 기기 기관의 통지 임상 시험의 일을에 기록'을 발표, 의료 기기 임상 시험을 표준화 프로세스. '레코딩 작업'은 올해 1 월 1 일 정식으로 구현됩니다.
동시에, 기록은 위험도가 높은 의료 기기, '기록 관리'의 관리를 강화하는 데 필요한 조건을 가지고 있어야 명확한 의료 기관이 특정 작업 기록이 명확하게 언급되어있다 :
; 세 가지 수준의 범위 (섹션)에 대한 전문 의료 기관에 임상 시험에 필요한 클래스 III 의료 기기, - 하드웨어를 의미
인력 하드웨어 - 고급 기술 제목 및 의료 기기 또는 마약에 대한 3 회 이상의 임상 시험에 참여.
접수 절차 - CFDA는 접수 정보 시스템을 구축하고 관련 의료기관은 접수 된 후에 만 접수 번호를 얻을 수 있습니다.
사실, CFDA이 시스템은 이미 년 4 월 2015 년 임상 Yixie에 ((SFDA 튜브 메모 [2015] 25 호) "기록에 대한 의료 기기 임상 시험의 의견을 요청 관련된 문제에 편지") 의견을 제기하기 시작했다. 이번에 발표 된 '서류 심사 기록 관리 방법'은 의료 기기 임상 시험 기관의 기록 관리 요구 사항 및 CPC 중앙위원회 총무실 및 국무 총리실의 '의료 기기 임상 시험 자격 자격 요건'취소 요건을 이행하는 것입니다.
CFDA는 임상 시험의 발전을 위해 2018 년 1 월 1 일부터 2018 년 12 월 31 일까지의 이행 기간을 2019 년 1 월 1 일부터 시작한다고 규정하고 있습니다. 의료 기기 (체외 진단 시약 포함) 임상 시험 주최자는 서류 정리 시스템에 등록 된 의료 기기 임상 시험 기관을 선택하고 관련 요구 사항에 따라 임상 시험을 수행해야합니다.
의료 기기의 임상 시험이 점차 표준화되고 있으며 성공적으로 등록 된 의료기관이 전국에 피어나고 있습니다.
2018 년 3 월 9 일 현재, 의료 기기 임상 시험 기관을 성공적으로 등록한 의료기관은 광둥성 9 개, 상하이 6 개, 산 동성 4 개, 베이징 3 개를 포함하여 41 개로 증가했다. 3 복건성 후베이 세 개의 톈진 시추 2 요녕성 두 장시 한, 강성, 충칭 1 장쑤성 산시 1의 1, 후난 성 1 개, 내몽고 자치구 1 개.
