Dispositivo medico clinica, il più autorevole ospedale questo 41!
Nel marzo dello scorso anno, il CFDA ha annunciato la "Notifica di fare un buon lavoro nell'archiviazione delle istituzioni cliniche di prova dei dispositivi medici" e i relativi metodi di gestione, allo scopo di promuovere ulteriormente la riforma del sistema di revisione, revisione e approvazione dei dispositivi medici e standardizzare gli studi clinici sui dispositivi medici. Processo. Il "lavoro di registrazione" è formalmente implementato il 1 ° gennaio di quest'anno.
Allo stesso tempo, al fine di chiarire i requisiti per le istituzioni mediche da registrare, il lavoro specifico dell '"approccio di gestione discografica" è stato chiaramente stabilito al fine di rafforzare la gestione dei dispositivi medici ad alto rischio:
Hardware istituzionale: le sperimentazioni cliniche di dispositivi medici di Classe III sono soggette all'ambito professionale (dipartimenti) delle istituzioni mediche di Classe III A;
Hardware del personale - con titoli tecnici avanzati e partecipato a più di tre prove cliniche di dispositivi medici o farmaci;
Procedura di deposito: il CFDA istituisce un sistema di archiviazione dei dati e l'istituto medico correlato può ottenere il numero di record solo dopo il deposito.
In realtà, CFDA questo sistema era già iniziato il deposito commenti ( "Lettera su questioni relative alla sollecitare le opinioni di sperimentazioni cliniche di dispositivi medici per il record" (SFDA memo tubo [2015] No. 25)) sul Yixie clinica nel mese di aprile 2015. il rilascio di 'gestione dei record' è il Comitato centrale CPC e Consiglio di Stato in merito all'attuazione del dispositivo medico di gestione dei record studi clinici di agenzia e annullare 'dispositivo medico studi clinici qualifica' per attuare le prescrizioni.
Per garantire l'ulteriore sviluppo delle sperimentazioni cliniche, il CFDA stabilisce che il periodo di transizione dal 1 ° gennaio 2018 al 31 dicembre 2018, dalla data di attuazione, inizierà il 1 ° gennaio 2019. Dispositivo medico (Compresi i reagenti diagnostici in vitro) Lo sponsor della sperimentazione clinica deve selezionare un istituto di sperimentazione clinica di dispositivi medici che sia stato registrato nel sistema di archiviazione e svolga studi clinici in conformità con i requisiti pertinenti.
Le sperimentazioni cliniche di dispositivi medici sono gradualmente standardizzate e anche le istituzioni mediche che sono state registrate con successo stanno fiorendo in tutto il paese.
A partire dal 9 marzo 2018, il record è stato di aumentare con successo il numero di istituzioni mediche sperimentazioni cliniche per i dispositivi medici a 41, di cui un massimo di provincia del Guangdong, il numero era di nove, sei a Shanghai, provincia di Shandong, quattro, tre a Pechino, 3 Fujian, Hubei, tre, due, Tianjin, Sichuan 2 Liaoning due, uno in Jiangxi, Zhejiang, un Chongqing 1, Jiangsu, uno Shanxi 1, Hunan 1, Mongolia interna Regione autonoma 1.
reparti clinici coinvolti nella medicina interna, chirurgia, pediatria, ostetricia e ginecologia, Dipartimento di Radiologia e di laboratorio e così via.
