Klinische medizinische Geräte, die 41 wichtigsten Krankenhäuser!

Im März letzten Jahres kündigte die CFDA die "Bekanntmachung über gute Arbeit bei der Einreichung von klinischen Studien für medizinische Geräte" und damit verbundene Managementmethoden an, mit dem Ziel, die Reform des Überprüfungs- und Zulassungssystems für Medizinprodukte zu fördern und klinische Studien für Medizinprodukte zu standardisieren. Prozess "Recording work" wird am 1. Januar dieses Jahres formal umgesetzt.

Zur Klarstellung der Anforderungen, die an medizinische Einrichtungen gestellt werden müssen, wurde gleichzeitig die spezifische Arbeit des "Records Management Approach" eindeutig festgelegt, um das Management von Hochrisiko-Medizinprodukten zu stärken:

Institutionelle Hardware - klinische Prüfungen von Medizinprodukten der Klasse III unterliegen dem Fachbereich (Abteilungen) von medizinischen Einrichtungen der Klasse III A;

Hardware und Mitarbeiter - mit leitenden technischen Titel und nahm an drei oder mehr Medizinprodukt oder Arzneimittel klinischen Studien;

--CFDA Anmeldeverfahren Aufzeichnungsinformationssystem eingerichtet, die entsprechenden medizinischen Einrichtungen für die Aufzeichnung nach zuvor erhalten Satznummer.

In der Tat hatte bereits dieses System CFDA gestartet Kommentare ( „Letter in Fragen, die Ansichten von klinischen Studien mit Medizinprodukten für den Datensatz zu erbitten“ (SFDA Rohr memo [2015] No. 25)) die Einreichung des klinischen Yixie im April 2015. die Veröffentlichung von ‚records Management‘ ist das ZK der KP Chinas und Staatsrates über die Durchführung der medizinischen Einrichtung klinischen Studien Agentur records Management und ‚Medizin klinischen Studien Qualifikation‘ abbrechen die Anforderungen umzusetzen.

Um die Weiterentwicklung der klinischen Studien sicherzustellen, sieht die CFDA vor, dass die Übergangszeit vom 1. Januar 2018 bis zum 31. Dezember 2018 ab dem Datum der Umsetzung am 1. Januar 2019 beginnt. Medizinprodukt (Einschließlich In-vitro-Diagnostika) Der Sponsor der klinischen Studie sollte ein klinisches Prüfinstitut für Medizinprodukte auswählen, das im Registrierungssystem registriert wurde und klinische Prüfungen gemäß den entsprechenden Anforderungen durchführt.

Die klinischen Versuche mit Medizinprodukten werden nach und nach standardisiert, und medizinische Institutionen, die erfolgreich registriert wurden, blühen auch im ganzen Land.

Am 9. März 2018 ist die Zahl der medizinischen Einrichtungen, die erfolgreich klinische Einrichtungen für medizinische Geräte registriert haben, auf 41 gestiegen (davon 9 in der Provinz Guangdong, 6 in Shanghai, 4 in Shandong und 3 in Peking). 3 in Fujian, 3 in Hubei, 2 in Tianjin, 2 in Sichuan, 2 in Liaoning, 1 in Jiangxi, 1 in Zhejiang, 1 in Chongqing, 1 in Jiangsu und 1 in Shanxi. 1 in der Provinz Hunan, 1 in der autonomen Region Innere Mongolei.

Klinische Fachgebiete sind Innere Medizin, Chirurgie, Pädiatrie, Geburtshilfe und Gynäkologie, Bildgebung und Labor.