Dispositifs médicaux cliniques, le plus autoritaire de ces 41 hôpitaux!
En novembre dernier, le CFDA a annoncé la publication d'un avis intitulé «Faire un bon travail pour l'enregistrement des essais cliniques des dispositifs médicaux» et des méthodes de gestion connexes, afin de promouvoir la réforme du système d'examen et d'approbation des dispositifs médicaux. Processus: le «travail d'enregistrement» est formellement mis en œuvre le 1er janvier de cette année.
En même temps, afin de clarifier les exigences à remplir par les institutions médicales, le travail spécifique de «l'approche de la gestion des dossiers» a été clairement stipulé afin de renforcer la gestion des dispositifs médicaux à haut risque:
Matériel institutionnel - les essais cliniques des dispositifs médicaux de classe III sont soumis à la portée professionnelle (départements) des établissements médicaux de classe III A;
Le personnel du matériel - avec des titres techniques de haut niveau et a participé à trois ou plusieurs dispositifs médicaux ou des essais cliniques médicamenteux;
procédures de dépôt --CFDA établi le système d'information d'enregistrement, les institutions médicales pertinentes pour le dossier après le numéro d'enregistrement obtenu avant.
En fait, CFDA ce système avait déjà commencé à déposer des commentaires ( « Lettre sur les questions relatives à solliciter les vues des essais cliniques de dispositifs médicaux pour l'enregistrement » (mémo du tube SFDA [2015] n ° 25)) sur Yixie clinique en Avril 2015. la sortie de « gestion des dossiers », il est le Comité central du PCC et du Conseil d'Etat sur la mise en œuvre du dispositif médical essais cliniques dossiers de l'agence de gestion et annuler « dispositif médical qualification des essais cliniques » pour mettre en œuvre les exigences.
Pour assurer la poursuite du développement des essais cliniques, la CFDA stipule que la période de transition du 1er janvier 2018 au 31 décembre 2018, à compter de la date de mise en œuvre, débutera le 1er janvier 2019. Appareils médicaux (Y compris in vitro réactifs de diagnostic) promoteurs d'essais cliniques devraient choisir l'institution d'essai clinique des dispositifs médicaux a été déposé dans le système de dépôt, d'effectuer des essais cliniques conformément aux exigences pertinentes.
essais cliniques de dispositifs médicaux record progressivement avec succès standardisés, des institutions médicales du pays sont partout.
En date du 9 mars 2018, le nombre d'établissements médicaux ayant enregistré avec succès des établissements d'essais cliniques de dispositifs médicaux est passé à 41, dont 9 dans la province du Guangdong, 6 à Shanghai, 4 dans la province du Shandong et 3 à Beijing. 3 Fujian, province du Hubei, trois, deux, Tianjin, Sichuan 2, Liaoning province, deux, une dans le Jiangxi, Zhejiang province, un Chongqing 1, Jiangsu province, une Shanxi 1, 1 dans la province du Hunan, 1 dans la région autonome de Mongolie intérieure.
Les spécialités cliniques incluent la médecine interne, la chirurgie, la pédiatrie, l'obstétrique et la gynécologie, l'imagerie et le laboratoire.
